高齢がん患者の化学脳に対する中国鍼治療
高齢がん患者の化学療法誘発性認知障害に対する中国鍼治療の役割
高齢のがん患者は、化学療法による認知障害と、「ケモブレイン」として知られる一連の神経認知症状に悩まされることになる。 中国の鍼治療とハーブ煎じ薬は、支持証拠が限られているにもかかわらず、高齢がん患者の化学療法誘発性認知障害に対する新たな治療選択肢となっている。 私たちの施設で高齢がん患者におけるこの新しい漢方薬モードを評価することにより、研究者らはさらなる研究の基礎を確立しながら、この分野の既存の知識に貢献することを目指しています。
研究者らは、2023年から2025年にかけて中国鍼治療を受けた「ケモブレイン」関連の高齢がん患者の全症例を対象に研究を実施する予定だ。 研究者らは、臨床的にケモブレインが確認された高齢がん患者168人を登録する予定だった。中国鍼治療の場合は、電気鍼治療(週2回、8週間)で治療されます。残りの人は従来の薬物療法または緩和目的の療法を受けることになります。 モントリオール認知評価 (MoCA) が主要結果として提供されます。 ディジットスパンテストは、注意機能と作業記憶の二次結果になります。 生活の質と複数の機能評価も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢のがん患者は、化学療法による認知障害と、「ケモブレイン」として知られる一連の神経認知症状に悩まされることになる。 中国の鍼治療とハーブ煎じ薬は、支持証拠が限られているにもかかわらず、高齢がん患者の化学療法誘発性認知障害に対する新たな治療選択肢となっている。 私たちの施設で高齢がん患者におけるこの新しい漢方薬モードを評価することで、研究者らはさらなる研究の基礎を確立しながら、この分野の既存の知識に貢献したいと考えています。
このランダム化比較試験は、2023年1月から2025年12月まで中国・南京の南京第一医院の診療所で実施される。 潜在的に適格な患者は、地元の病院からの臨床腫瘍医の紹介と広告を通じて募集されます。 研究プロトコールは、南京第一病院の治験審査委員会(IRB)によって承認される必要があります。 研究者らは、臨床的にケモブレインが確認された高齢がん患者168人を登録する予定だ。
鍼治療は週2回、連続8週間にわたって行われます。 8 週間の治療期間の決定は、癌患者における鍼治療の強力な効果が一般に治療後 8 週間以内に観察されるという事実に基づいています。
主要転帰は、認知障害の研究で広く使用されているモントリオール認知評価(MoCA)を使用して測定されます。 順方向および逆方向のディジット スパン テストは、注意機能と作業記憶を検出するという二次的な結果に役立ちます。 さらに、EORTCQLQ-C30は高齢がん患者の生活の質を検査するためにも使用されます。 治療に関連する機能変化と副作用は、がん治療の機能評価 (FACT)、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT)、食欲不振/悪液質治療の機能評価 (FAACT)、がん治療の機能評価 (タキサン) を使用して測定されます。 (FACT-タキサン)、およびがん治療の機能評価 - 生物学的応答修飾物質 (FACT-BRM)。 これらの器具は高齢のがん患者に広く使用されています。 これらの機能評価のほとんどの項目は、5 点リッカート スケールの質問です。 「3」(かなり高い)以上と評価され、どの評価点でも発生率が 2 つのグループ間で大きく異なる機能項目が抽出され、統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yongling Gong, doctor
- 電話番号:66243 +8618915953828
- メール:gongyongling26@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト:
- Yongling Gong
- 電話番号:+8618915953828
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の高齢がん患者。
- 悪性腫瘍が臨床的に確認された患者。
- 化学療法に関連した認知障害が予想されます。
除外基準:
- 過去 2 年間に化学療法を受けた。
- 体内にペースメーカーが埋め込まれている場合、てんかんまたはその他の不安定な疾患がある場合。
- 過去 6 年間に医薬品研究に参加した。
- 過去数年間のアルコールまたは薬物乱用。
- 針に対する恐怖。
- 脳卒中または頭部外傷の病歴;
- 気分障害または精神疾患の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
電気鍼治療の所要時間は毎回約 45 分です。
実験群では、主に頭部、手足、腹部にツボを設置し、頭部には計6対の電気鍼を施しました。
モントリオール認知評価 (MoCA) が主要な結果として機能します。
ディジットスパンテストは、注意機能と作業記憶の二次結果になります。
さらに、EORTCQLQ-C30は高齢がん患者の生活の質を検査するためにも使用されます。
治療に伴う機能変化と副作用は、がん治療機能評価 (FACT) を使用して測定されます。
これらの機能評価のほとんどの項目は、5 点リッカート スケールの質問です。
「3」(かなり高い)以上と評価され、どの評価点でも発生率が 2 つのグループ間で大きく異なる機能項目が抽出され、統計分析が行われます。
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ディスポーザブル鍼(直径0.30mm、長さ25~40mm)を経穴に垂直または斜めに深さ10~30mm刺入します。 すべての経穴に対して手動操作を実行して、針を刺す感覚を引き起こします。 さらに、6 対の前頭ツボに電気刺激を与えました。 マシンの出力ピーク電流と電圧は、周波数 2Hz、位相持続時間 100μs の定波で 30 分間、それぞれ 6V と 48mA になります。 電気刺激は 30 分間継続しました。 体のツボへの鍼も30分間保持されます。 鍼治療は週2回、連続8週間にわたって行われます。 8 週間の治療期間の決定は、癌患者における鍼治療の強力な効果が一般に治療後 8 週間以内に観察されるという事実に基づいています。 |
プラセボコンパレーター:対照群
電気鍼治療の所要時間は毎回約 45 分です。
対照群の場合、経穴は主に頭と四肢にあり、頭には一対の電気針のみが使用されます。
モントリオール認知評価 (MoCA) が主要な結果として機能します。
ディジットスパンテストは、注意機能と作業記憶の二次結果になります。
生活の質と複数の機能評価も評価されます。
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ディスポーザブル鍼(直径0.30mm、長さ25~40mm)を経穴に垂直または斜めに深さ10~30mm刺入します。 すべての経穴に対して手動操作を実行して、針を刺す感覚を引き起こします。 さらに、6 対の前頭ツボに電気刺激を与えました。 マシンの出力ピーク電流と電圧は、周波数 2Hz、位相持続時間 100μs の定波で 30 分間、それぞれ 6V と 48mA になります。 電気刺激は 30 分間継続しました。 体のツボへの鍼も30分間保持されます。 鍼治療は週2回、連続8週間にわたって行われます。 8 週間の治療期間の決定は、癌患者における鍼治療の強力な効果が一般に治療後 8 週間以内に観察されるという事実に基づいています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCAのスコアの変化
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週
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主な結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定されます。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週
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有害事象の発生率
時間枠:第8週まで
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有害事象の発生率
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第8週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Nanjing First
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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