Китайская акупунктура для химиотерапии у пожилых больных раком
Роль китайской акупунктуры в лечении когнитивных нарушений, вызванных химиотерапией, у пожилых больных раком
Пожилые больные раком будут страдать когнитивными нарушениями из-за химиотерапии и серией нейрокогнитивных симптомов, известных как «химиомозг». Китайская акупунктура в сочетании с травяными отварами является новым терапевтическим вариантом лечения вызванных химиотерапией когнитивных нарушений у пожилых больных раком, несмотря на ограниченные подтверждающие данные. Оценивая этот новый метод китайской медицины у пожилых больных раком в нашем учреждении, исследователи стремятся внести свой вклад в существующие знания в этой области, создавая основу для дальнейших исследований.
Исследователи проведут исследование всех случаев пожилых пациентов с раком, связанных с «химиомозгом», которые лечились китайской акупунктурой с 2023 по 2025 год. Исследователи зарегистрируют 168 пожилых больных раком с клинически подтвержденным хемомозгом; тех, кто занимается китайской акупунктурой, будут лечить электроакупунктурой (2 сеанса в неделю в течение 8 недель); остальные получат обычную медикаментозную терапию или паллиативную терапию. Основным результатом будет Монреальский когнитивный тест (MoCA). Тест на диапазон цифр будет вторичным результатом для функции внимания и рабочей памяти. Также будут оцениваться качество жизни и множественные функциональные оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые больные раком будут страдать когнитивными нарушениями из-за химиотерапии и серией нейрокогнитивных симптомов, известных как «химиомозг». Китайская акупунктура в сочетании с травяными отварами является новым терапевтическим вариантом лечения когнитивных нарушений, вызванных химиотерапией, у пожилых больных раком, несмотря на ограниченные подтверждающие данные. Оценивая этот новый метод китайской медицины у пожилых больных раком в нашем учреждении, исследователи хотели бы внести свой вклад в существующие знания в этой области, создавая основу для дальнейших исследований.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться с января 2023 года по декабрь 2025 года в клиниках 1-й больницы Нанкина, Нанкин, Китай. Потенциально подходящие пациенты будут набраны по направлению клинических онкологов из местной больницы и по рекламе. Протокол исследования должен быть одобрен Институциональным наблюдательным советом (IRB) 1-й больницы Нанкина. Исследователи зарегистрируют 168 пожилых больных раком с клинически подтвержденным хемомозгом.
Вмешательство иглоукалывания будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 8 недель подряд. Определение продолжительности лечения в течение 8 недель будет основываться на том факте, что стойкие эффекты иглоукалывания у онкологических больных обычно наблюдаются в течение 8 недель лечения.
Первичный результат будет измеряться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), которая широко используется при изучении когнитивных расстройств. Прямые и обратные тесты охвата пальцев будут служить вторичными результатами для определения функции внимания и рабочей памяти. Кроме того, EORTCQLQ-C30 будет использоваться для изучения качества жизни пожилых больных раком. Функциональные изменения и побочные эффекты, связанные с терапией, будут измеряться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT), функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT), функциональной оценки терапии рака-Taxane. (FACT-Taxane) и функциональная оценка модификатора биологического ответа на терапию рака (FACT-BRM). Эти инструменты широко используются у пожилых больных раком. Большинство пунктов этих функциональных оценок представляют собой вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта. Для статистического анализа будут извлечены функциональные элементы, которые будут оценены как «3» (совсем немного) или выше, а встречаемость будет значительно различаться между двумя группами в любой точке оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongling Gong, doctor
- Номер телефона: 66243 +8618915953828
- Электронная почта: gongyongling26@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Yongling Gong
- Номер телефона: +8618915953828
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые онкологические больные старше 60 лет;
- Пациенты с клинически подтвержденной злокачественной опухолью;
- Ожидаются когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией.
Критерий исключения:
- Химиотерапия, полученная в течение последних двух лет;
- Имплантированный кардиостимулятор в организме и эпилепсия или другие нестабильные заболевания.
- Участвовал в исследованиях наркотиков в течение последних шести лет;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в последние годы;
- боязнь иголок;
- История инсульта или травмы головы;
- Иметь в анамнезе расстройства настроения или психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Каждый раз электроакупунктурное вмешательство занимает около 45 минут.
Для экспериментальной группы точки акупунктуры в основном находятся в голове, конечностях и животе, и всего шесть пар электроакупунктуры для головы.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) служит основным результатом.
Тест на диапазон цифр будет вторичным результатом для функции внимания и рабочей памяти.
Кроме того, EORTCQLQ-C30 будет использоваться для изучения качества жизни пожилых больных раком.
Функциональные изменения и побочные эффекты, связанные с терапией, будут измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT).
Большинство пунктов этих функциональных оценок представляют собой вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Для статистического анализа будут извлечены функциональные элементы, которые будут оценены как «3» (совсем немного) или выше, а встречаемость будет значительно различаться между двумя группами в любой точке оценки.
|
Одноразовые иглы для акупунктуры (0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) будут вставлены на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в акупунктурные точки. Для всех акупунктурных точек будут проводиться ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания. Дополнительно проводилась электростимуляция 6 пар лобных акупунктурных точек. Выходной пиковый ток и напряжение машины будут 6 В и 48 мА, соответственно, с постоянной волной на частоте 2 Гц и длительностью фазы 100 мкс в течение 30 минут. Электростимуляция длилась 30 мин. Иглы на акупунктурных точках тела также будут удерживаться в течение 30 минут. Вмешательство иглоукалывания будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 8 недель подряд. Определение продолжительности лечения в течение 8 недель будет основываться на том факте, что стойкие эффекты иглоукалывания у онкологических больных обычно наблюдаются в течение 8 недель лечения. |
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Каждый раз электроакупунктурное вмешательство занимает около 45 минут.
Для контрольной группы точки акупунктуры в основном на голове и конечностях, только пара электрических игл для головы.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) служит основным результатом.
Тест на диапазон цифр будет вторичным результатом для функции внимания и рабочей памяти.
Также будут оцениваться качество жизни и множественные функциональные оценки.
|
Одноразовые иглы для акупунктуры (0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) будут вставлены на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в акупунктурные точки. Для всех акупунктурных точек будут проводиться ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания. Дополнительно проводилась электростимуляция 6 пар лобных акупунктурных точек. Выходной пиковый ток и напряжение машины будут 6 В и 48 мА, соответственно, с постоянной волной на частоте 2 Гц и длительностью фазы 100 мкс в течение 30 минут. Электростимуляция длилась 30 мин. Иглы на акупунктурных точках тела также будут удерживаться в течение 30 минут. Вмешательство иглоукалывания будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 8 недель подряд. Определение продолжительности лечения в течение 8 недель будет основываться на том факте, что стойкие эффекты иглоукалывания у онкологических больных обычно наблюдаются в течение 8 недель лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах на MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Первичный результат будет измеряться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA).
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
|
Случаи нежелательных явлений
Временное ограничение: до 8 недели
|
Случаи нежелательных явлений
|
до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nanjing First
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .