Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska akupunktura dla Chemobrain u starszych pacjentów z rakiem

21 października 2023 zaktualizowane przez: Gong yongling,MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Rola chińskiej akupunktury w zaburzeniach funkcji poznawczych wywołanych chemioterapią u starszych pacjentów z chorobą nowotworową

Pacjenci w podeszłym wieku cierpią na zaburzenia poznawcze z powodu chemioterapii i szeregu objawów neurokognitywnych, znanych jako „chemobrain”. Chińska akupunktura plus wywary ziołowe to nowa opcja terapeutyczna w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych wywołanych chemioterapią u starszych pacjentów z rakiem, pomimo ograniczonych dowodów potwierdzających. Oceniając ten nowy tryb medycyny chińskiej u starszych pacjentów z rakiem w naszej instytucji, badacze chcą przyczynić się do istniejącej wiedzy w tej dziedzinie, jednocześnie tworząc podstawę do dalszych badań.

Badacze przeprowadzą badanie wszystkich przypadków starszych pacjentów z rakiem związanym z „chemobózgiem”, leczonych chińską akupunkturą w latach 2023-2025. Badacze włączą 168 starszych pacjentów z rakiem z klinicznie potwierdzonym chemomózgiem; osoby na akupunkturę chińską będą leczone elektroakupunkturą (2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni); pozostali otrzymają konwencjonalną terapię lekową lub terapię paliatywną. Podstawowym wynikiem będzie Montrealska ocena poznawcza (MoCA). Test rozpiętości cyfr będzie drugorzędnym wynikiem dla funkcji uwagi i pamięci roboczej. Oceniana będzie również jakość życia i wiele ocen funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku cierpią na zaburzenia poznawcze z powodu chemioterapii i szeregu objawów neurokognitywnych, znanych jako „chemobrain”. Chińska akupunktura i wywary ziołowe to pojawiająca się opcja terapeutyczna w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych wywołanych chemioterapią u starszych pacjentów z rakiem, pomimo ograniczonych dowodów potwierdzających. Oceniając ten nowy tryb medycyny chińskiej u starszych pacjentów z rakiem w naszej instytucji, badacze chcieliby przyczynić się do istniejącej wiedzy w tej dziedzinie, tworząc jednocześnie podstawę do dalszych badań.

Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona od stycznia 2023 r. do grudnia 2025 r. w klinikach 1. szpitala Nanjing w Nanjing w Chinach. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani na podstawie skierowania onkologa klinicznego z lokalnego szpitala i ogłoszenia. Protokół badania powinien zostać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) 1. szpitala w Nanjing. Badacze włączą 168 starszych pacjentów z rakiem z klinicznie potwierdzonym chemomózgowiem.

Interwencja akupunkturowa będzie prowadzona przez 2 sesje tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni. Określenie 8-tygodniowego czasu trwania leczenia będzie opierać się na fakcie, że silne efekty akupunktury u pacjentów z rakiem będą na ogół obserwowane w ciągu 8 tygodni leczenia.

Główny wynik będzie mierzony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), która była szeroko stosowana w badaniu zaburzeń poznawczych. Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu posłużyłby drugorzędnym wynikom do wykrycia funkcji uwagi i pamięci roboczej. Ponadto EORTCQLQ-C30 zostanie wykorzystany do badania jakości życia starszych pacjentów z rakiem. Zmiany funkcjonalne i skutki uboczne związane z terapiami będą mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT), funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT), funkcjonalnej oceny terapii anoreksji/kacheksji (FAACT), funkcjonalnej oceny terapii raka-Taxane (FACT-Taxane) oraz Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – modyfikator odpowiedzi biologicznej (FACT-BRM). Instrumenty te były szeroko stosowane u starszych pacjentów z rakiem. Większość pozycji tych ocen funkcjonalnych to pytania w 5-punktowej skali Likerta. Pozycje funkcjonalne, które zostałyby ocenione jako „3” (całkiem sporo) lub wyższe, a częstość występowania byłaby znacząco różna między dwiema grupami w dowolnym punkcie oceny, zostaną wyodrębnione do analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongling Gong
          • Numer telefonu: +8618915953828

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą nowotworową >60 lat;
  2. Pacjenci z klinicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym;
  3. Przewidywane upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia otrzymana w ciągu ostatnich dwóch lat;
  2. Wszczepiony rozrusznik serca a epilepsja lub inne niestabilne choroby.
  3. Uczestniczył w badaniach nad lekami w ciągu ostatnich sześciu lat;
  4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ostatnich latach;
  5. Strach przed igłami;
  6. Historia udaru lub urazu głowy;
  7. Mieć historię zaburzeń nastroju lub chorób psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja elektroakupunktury za każdym razem zajmie około 45 minut. Dla grupy eksperymentalnej punkty akupunktury znajdują się głównie w głowie, kończynach i brzuchu, a w sumie sześć par akupunktury elektrycznej na głowę. Podstawowym wynikiem jest Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA). Test rozpiętości cyfr będzie drugorzędnym wynikiem dla funkcji uwagi i pamięci roboczej. Ponadto EORTCQLQ-C30 zostanie wykorzystany do badania jakości życia starszych pacjentów z rakiem. Zmiany funkcjonalne i skutki uboczne związane z terapiami będą mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT). Większość pozycji tych ocen funkcjonalnych to pytania w 5-punktowej skali Likerta. Pozycje funkcjonalne, które zostałyby ocenione jako „3” (całkiem sporo) lub wyższe, a częstość występowania byłaby znacząco różna między dwiema grupami w dowolnym punkcie oceny, zostaną wyodrębnione do analizy statystycznej.
Urządzenie: Chińska akupunktura

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) zostaną wbite na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Ręczna manipulacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich punktów akupunkturowych, aby wywołać uczucie igłowania. Stymulacja elektryczna była dodatkowo dostarczana na 6 par przednich punktów akupunkturowych. Wyjściowy szczytowy prąd i napięcie maszyny wyniosłyby odpowiednio 6 V i 48 mA, przy stałej fali o częstotliwości 2 Hz i czasie trwania fazy 100 µs przez 30 min. Stymulacja elektryczna trwała 30 min. Igły w punktach akupunkturowych ciała będą również przytrzymywane przez 30 minut.

Interwencja akupunkturowa będzie prowadzona przez 2 sesje tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni. Określenie 8-tygodniowego czasu trwania leczenia będzie opierać się na fakcie, że silne efekty akupunktury u pacjentów z rakiem będą na ogół obserwowane w ciągu 8 tygodni leczenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja elektroakupunktury za każdym razem zajmie około 45 minut. W grupie kontrolnej punkty akupunkturowe znajdują się głównie na głowie i kończynach, a jedynie para igieł elektrycznych na głowie. Podstawowym wynikiem jest Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA). Test rozpiętości cyfr będzie drugorzędnym wynikiem dla funkcji uwagi i pamięci roboczej. Oceniana będzie również jakość życia i wiele ocen funkcjonalnych.
Urządzenie: Chińska akupunktura

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) zostaną wbite na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Ręczna manipulacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich punktów akupunkturowych, aby wywołać uczucie igłowania. Stymulacja elektryczna była dodatkowo dostarczana na 6 par przednich punktów akupunkturowych. Wyjściowy szczytowy prąd i napięcie maszyny wyniosłyby odpowiednio 6 V i 48 mA, przy stałej fali o częstotliwości 2 Hz i czasie trwania fazy 100 µs przez 30 min. Stymulacja elektryczna trwała 30 min. Igły w punktach akupunkturowych ciała będą również przytrzymywane przez 30 minut.

Interwencja akupunkturowa będzie prowadzona przez 2 sesje tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni. Określenie 8-tygodniowego czasu trwania leczenia będzie opierać się na fakcie, że silne efekty akupunktury u pacjentów z rakiem będą na ogół obserwowane w ciągu 8 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji na MoCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Główny wynik zostanie zmierzony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Współpracownicy

Jiangsu Health Vocational College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nanjing First

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj