Acupuntura Chinesa para Chemobrain em Pacientes Idosos com Câncer
O Papel da Acupuntura Chinesa no Comprometimento Cognitivo Induzido por Quimioterapia em Pacientes Idosos com Câncer
Pacientes idosos com câncer sofreriam comprometimento cognitivo devido à quimioterapia e uma série de sintomas neurocognitivos, conhecidos como "chemobrain". A acupuntura chinesa mais decocções de ervas é uma opção terapêutica emergente para o comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia em pacientes idosos com câncer, apesar das evidências de apoio limitadas. Ao avaliar este novo modo de medicina chinesa em pacientes idosos com câncer em nossa instituição, os pesquisadores pretendem contribuir para o conhecimento existente nesta área, estabelecendo uma base para pesquisas futuras.
Os pesquisadores realizarão um estudo de todos os casos de pacientes idosos com câncer relacionados a "chemobrain" tratados com acupuntura chinesa de 2023 a 2025. Os investigadores inscreveriam 168 pacientes idosos com câncer com quimiocérebro clinicamente confirmado; os de acupuntura chinesa serão tratados com eletroacupuntura (2 sessões por semana durante 8 semanas); os outros receberão terapia medicamentosa convencional ou terapia de intenção paliativa. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será o resultado primário. O teste de extensão de dígitos será o resultado secundário para função atencional e memória de trabalho. A qualidade de vida e múltiplas avaliações funcionais também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos com câncer sofreriam comprometimento cognitivo devido à quimioterapia e uma série de sintomas neurocognitivos, conhecidos como "chemobrain". A acupuntura chinesa mais decocções de ervas é uma opção terapêutica emergente para o comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia em pacientes idosos com câncer, apesar das evidências de apoio limitadas. Ao avaliar este novo modo de medicina chinesa em pacientes idosos com câncer em nossa instituição, os pesquisadores gostariam de contribuir para o conhecimento existente nesta área, estabelecendo uma base para pesquisas futuras.
Este estudo controlado randomizado seria conduzido de janeiro de 2023 a dezembro de 2025 nas clínicas do Nanjing 1st Hospital, Nanjing, China. Os pacientes potencialmente elegíveis serão recrutados por meio de encaminhamento de oncologistas clínicos do hospital local e anúncios. O protocolo do estudo deve ser aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Nanjing 1st Hospital. Os investigadores vão inscrever 168 pacientes idosos com câncer com chemobrain clinicamente confirmado.
A intervenção com acupuntura será realizada em 2 sessões por semana durante 8 semanas consecutivas. A determinação de 8 semanas de duração do tratamento será baseada no fato de que os efeitos robustos da acupuntura em pacientes com câncer serão geralmente observados dentro de 8 semanas de tratamento.
O resultado primário será medido usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), que tem sido amplamente utilizado no estudo de distúrbios cognitivos. O teste de extensão de dígitos direto e reverso serviria como resultados secundários para detectar a função atencional e a memória de trabalho. Além disso, o EORTCQLQ-C30 será usado para examinar a qualidade de vida de pacientes idosos com câncer. Alterações funcionais e efeitos colaterais associados às terapias serão medidos usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT), Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT), Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Taxane (FACT-Taxane) e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Modificador de Resposta Biológica (FACT-BRM). Esses instrumentos têm sido amplamente utilizados em pacientes idosos com câncer. A maioria dos itens dessas avaliações funcionais são questões de escala Likert de 5 pontos. Os itens funcionais que seriam classificados como "3" (um pouco) ou mais e as incidências seriam significativamente diferentes entre os dois grupos em qualquer ponto de avaliação serão extraídos para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongling Gong, doctor
- Número de telefone: 66243 +8618915953828
- E-mail: gongyongling26@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Yongling Gong
- Número de telefone: +8618915953828
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com câncer >60 anos;
- Pacientes clinicamente confirmados com tumor maligno;
- Comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia é antecipado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia recebida nos últimos dois anos;
- Marcapasso implantado no corpo e epilepsia ou outras doenças instáveis.
- Participou em pesquisa de drogas nos últimos seis anos;
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos anos;
- Medo de agulhas;
- História de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano;
- Ter um histórico de transtornos de humor ou doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
A intervenção de eletroacupuntura levará cerca de 45 minutos de cada vez.
Para o grupo experimental, os pontos de acupuntura são principalmente na cabeça, membros e abdômen, e um total de seis pares de acupuntura elétrica para a cabeça.
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) serve como o resultado primário.
O teste de extensão de dígitos será o resultado secundário para função atencional e memória de trabalho.
Além disso, o EORTCQLQ-C30 será usado para examinar a qualidade de vida de pacientes idosos com câncer.
Alterações funcionais e efeitos colaterais associados às terapias serão medidos usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT).
A maioria dos itens dessas avaliações funcionais são questões de escala Likert de 5 pontos.
Os itens funcionais que seriam classificados como "3" (um pouco) ou mais e as incidências seriam significativamente diferentes entre os dois grupos em qualquer ponto de avaliação serão extraídos para análise estatística.
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Agulhas de acupuntura descartáveis (0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) serão inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual será realizada para todos os pontos de acupuntura para evocar a sensação de agulhamento. A estimulação elétrica foi adicionalmente entregue nos 6 pares de pontos de acupuntura frontais. A corrente e tensão de pico de saída da máquina seriam 6V e 48mA, respectivamente, com onda constante na frequência de 2Hz e duração de fase de 100µs por 30min. A estimulação elétrica durou 30min. As agulhas nos pontos de acupuntura do corpo também serão retidas por 30 minutos. A intervenção com acupuntura será realizada em 2 sessões por semana durante 8 semanas consecutivas. A determinação de 8 semanas de duração do tratamento será baseada no fato de que os efeitos robustos da acupuntura em pacientes com câncer serão geralmente observados dentro de 8 semanas de tratamento. |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
A intervenção de eletroacupuntura levará cerca de 45 minutos de cada vez.
Para o grupo de controle, os pontos de acupuntura são principalmente na cabeça e nos membros, apenas um par de agulhas elétricas para a cabeça.
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) serve como o resultado primário.
O teste de extensão de dígitos será o resultado secundário para função atencional e memória de trabalho.
A qualidade de vida e múltiplas avaliações funcionais também serão avaliadas.
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Agulhas de acupuntura descartáveis (0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) serão inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual será realizada para todos os pontos de acupuntura para evocar a sensação de agulhamento. A estimulação elétrica foi adicionalmente entregue nos 6 pares de pontos de acupuntura frontais. A corrente e tensão de pico de saída da máquina seriam 6V e 48mA, respectivamente, com onda constante na frequência de 2Hz e duração de fase de 100µs por 30min. A estimulação elétrica durou 30min. As agulhas nos pontos de acupuntura do corpo também serão retidas por 30 minutos. A intervenção com acupuntura será realizada em 2 sessões por semana durante 8 semanas consecutivas. A determinação de 8 semanas de duração do tratamento será baseada no fato de que os efeitos robustos da acupuntura em pacientes com câncer serão geralmente observados dentro de 8 semanas de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação no MoCA
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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O resultado primário será medido usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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A incidência de eventos adversos
Prazo: até a semana 8
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A incidência de eventos adversos
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até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nanjing First
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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