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Agopuntura cinese per Chemobrain nei malati di cancro anziani

21 ottobre 2023 aggiornato da: Gong yongling,MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Il ruolo dell'agopuntura cinese per il deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia nei malati di cancro anziani

I malati di cancro anziani soffrirebbero di deterioramento cognitivo a causa della chemioterapia e di una serie di sintomi neurocognitivi, noti come "chemobrain". L'agopuntura cinese più decotti di erbe è un'opzione terapeutica emergente per il deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia nei pazienti oncologici anziani, nonostante le limitate prove a sostegno. Valutando questa nuova modalità di medicina cinese nei malati di cancro anziani presso la nostra istituzione, i ricercatori mirano a contribuire alle conoscenze esistenti in questo settore, stabilendo al contempo una base per ulteriori ricerche.

I ricercatori eseguiranno uno studio su tutti i casi di pazienti affetti da cancro anziano correlato al "chemobrain" trattati con agopuntura cinese dal 2023 al 2025. I ricercatori avrebbero arruolato 168 pazienti oncologici anziani con chemobrain clinicamente confermato; quelli per l'agopuntura cinese saranno trattati con elettroagopuntura (2 sedute a settimana per 8 settimane); gli altri riceveranno terapia farmacologica convenzionale o terapia con intento palliativo. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà servito come risultato primario. Il digit span test sarà l'esito secondario per la funzione attenzionale e la memoria di lavoro. Verranno valutate anche la qualità della vita e molteplici valutazioni funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di cancro anziani soffrirebbero di deterioramento cognitivo a causa della chemioterapia e di una serie di sintomi neurocognitivi, noti come "chemobrain". L'agopuntura cinese più decotti di erbe è un'opzione terapeutica emergente per il deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia nei pazienti oncologici anziani, nonostante le limitate prove a sostegno. Valutando questa nuova modalità di medicina cinese nei malati di cancro anziani presso la nostra istituzione, i ricercatori vorrebbero contribuire alle conoscenze esistenti in questo settore, stabilendo al contempo una base per ulteriori ricerche.

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto da gennaio 2023 a dicembre 2025 nelle cliniche del Nanjing 1st Hospital, Nanjing, Cina. I pazienti potenzialmente idonei saranno reclutati attraverso il rinvio di oncologi clinici dall'ospedale locale e pubblicità. Il protocollo dello studio deve essere approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Nanjing 1st Hospital. I ricercatori arruoleranno 168 pazienti oncologici anziani con chemobrain clinicamente confermato.

L'intervento di agopuntura sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive. La determinazione di 8 settimane della durata del trattamento si baserà sul fatto che i robusti effetti dell'agopuntura nei pazienti oncologici saranno generalmente osservati entro 8 settimane di trattamento.

L'esito primario sarà misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che è stato ampiamente utilizzato nello studio dei disturbi cognitivi. Il test di ampiezza delle cifre in avanti e indietro servirebbe come risultato secondario per rilevare la funzione dell'attenzione e la memoria di lavoro. Inoltre, EORTCQLQ-C30 sarà utilizzato per esaminare la qualità della vita dei malati di cancro anziani. I cambiamenti funzionali e gli effetti collaterali associati alle terapie saranno misurati utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), il Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT), il Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane) e Valutazione funzionale del modificatore della risposta biologica alla terapia del cancro (FACT-BRM). Questi strumenti sono stati ampiamente utilizzati nei malati di cancro anziani. La maggior parte degli elementi di queste valutazioni funzionali sono domande su scala Likert a 5 punti. Gli elementi funzionali che sarebbero valutati come "3" (un bel po') o superiore e le incidenze sarebbero significativamente differenti tra i due gruppi in qualsiasi punto di valutazione saranno estratti per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Yongling Gong
          • Numero di telefono: +8618915953828

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici anziani >60 anni;
  2. Pazienti clinicamente confermati con tumore maligno;
  3. Previsto deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia ricevuta negli ultimi due anni;
  2. Pacemaker impiantato nel corpo ed epilessia o altre malattie instabili.
  3. Ha partecipato alla ricerca sui farmaci negli ultimi sei anni;
  4. Abuso di alcol o droghe negli ultimi anni;
  5. Paura degli aghi;
  6. Storia di ictus o trauma cranico;
  7. Avere una storia di disturbi dell'umore o malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
L'intervento di elettroagopuntura richiederà circa 45 minuti ogni volta. Per il gruppo sperimentale, i punti di agopuntura sono principalmente nella testa, negli arti e nell'addome e un totale di sei paia di agopuntura elettrica per la testa. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) funge da risultato primario. Il digit span test sarà l'esito secondario per la funzione attenzionale e la memoria di lavoro. Inoltre, EORTCQLQ-C30 sarà utilizzato per esaminare la qualità della vita dei malati di cancro anziani. I cambiamenti funzionali e gli effetti collaterali associati alle terapie saranno misurati utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT). La maggior parte degli elementi di queste valutazioni funzionali sono domande su scala Likert a 5 punti. Gli elementi funzionali che sarebbero valutati come "3" (un bel po') o superiore e le incidenze sarebbero significativamente differenti tra i due gruppi in qualsiasi punto di valutazione saranno estratti per l'analisi statistica.
Dispositivo: Agopuntura cinese

Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) verranno inseriti a una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. La manipolazione manuale verrà eseguita per tutti i punti terapeutici per evocare la sensazione di puntura. La stimolazione elettrica è stata inoltre erogata sulle 6 coppie di punti terapeutici frontali. La corrente e la tensione di picco in uscita della macchina sarebbero rispettivamente di 6 V e 48 mA, con onda costante a frequenza di 2 Hz e durata di fase di 100 µs per 30 minuti. La stimolazione elettrica è durata 30 minuti. Anche gli aghi sui punti terapeutici del corpo verranno trattenuti per 30 minuti.

L'intervento di agopuntura sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive. La determinazione di 8 settimane della durata del trattamento si baserà sul fatto che i robusti effetti dell'agopuntura nei pazienti oncologici saranno generalmente osservati entro 8 settimane di trattamento.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
L'intervento di elettroagopuntura richiederà circa 45 minuti ogni volta. Per il gruppo di controllo, i punti di agopuntura sono principalmente sulla testa e sugli arti, solo un paio di aghi elettrici per la testa. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) funge da risultato primario. Il digit span test sarà l'esito secondario per la funzione attenzionale e la memoria di lavoro. Verranno valutate anche la qualità della vita e molteplici valutazioni funzionali.
Dispositivo: Agopuntura cinese

Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) verranno inseriti a una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. La manipolazione manuale verrà eseguita per tutti i punti terapeutici per evocare la sensazione di puntura. La stimolazione elettrica è stata inoltre erogata sulle 6 coppie di punti terapeutici frontali. La corrente e la tensione di picco in uscita della macchina sarebbero rispettivamente di 6 V e 48 mA, con onda costante a frequenza di 2 Hz e durata di fase di 100 µs per 30 minuti. La stimolazione elettrica è durata 30 minuti. Anche gli aghi sui punti terapeutici del corpo verranno trattenuti per 30 minuti.

L'intervento di agopuntura sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive. La determinazione di 8 settimane della durata del trattamento si baserà sul fatto che i robusti effetti dell'agopuntura nei pazienti oncologici saranno generalmente osservati entro 8 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di punteggio su MoCA
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
L'esito primario sarà misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
L'incidenza degli eventi avversi
fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaboratori

Jiangsu Health Vocational College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanjing First

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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