Kinesisk akupunktur for Chemobrain hos eldre kreftpasienter
Rollen til kinesisk akupunktur for kjemoterapiindusert kognitiv svikt hos eldre kreftpasienter
Eldre kreftpasienter ville lide kognitiv svekkelse på grunn av kjemoterapi, og en rekke nevrokognitive symptomer, kjent som "kjemobrine". Kinesisk akupunktur pluss urteavkok er et fremvoksende terapeutisk alternativ for kjemoterapiindusert kognitiv svikt hos eldre kreftpasienter, til tross for begrenset støttende bevis. Ved å evaluere denne nye kinesiske medisinmodusen hos eldre kreftpasienter ved vår institusjon, har etterforskerne som mål å bidra til den eksisterende kunnskapen på dette området samtidig som de etablerer et grunnlag for videre forskning.
Etterforskerne vil utføre en studie av alle tilfeller av "kjemobrain" relaterte eldre kreftpasienter behandlet med kinesisk akupunktur fra 2023 til 2025. Etterforskerne ville melde 168 eldre kreftpasienter med klinisk bekreftet kjemobrain; de for kinesisk akupunktur vil bli behandlet med elektroakupunktur (2 økter per uke over 8 uker); de andre vil bli mottatt konvensjonell medikamentell behandling, eller palliativ terapi. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli tjent som det primære resultatet. Digit span test vil være det sekundære resultatet for oppmerksomhetsfunksjon og arbeidsminne. Livskvalitet og flere funksjonsvurderinger vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre kreftpasienter ville lide kognitiv svekkelse på grunn av kjemoterapi, og en rekke nevrokognitive symptomer, kjent som "kjemobrine". Kinesisk akupunktur pluss urteavkok er et fremvoksende terapeutisk alternativ for kjemoterapi-indusert kognitiv svikt hos eldre kreftpasienter, til tross for begrenset støttende bevis. Ved å evaluere denne nye kinesiske medisinmodusen hos eldre kreftpasienter ved vår institusjon, ønsker etterforskerne å bidra til den eksisterende kunnskapen på dette området og samtidig etablere et grunnlag for videre forskning.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført fra januar 2023 til desember 2025 på klinikker ved Nanjing 1st Hospital, Nanjing, Kina. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert gjennom kliniske onkologers henvisning fra lokalsykehus og annonse. Studieprotokollen bør godkjennes av Institutional Review Board (IRB) ved Nanjing 1st Hospital. Etterforskerne vil registrere 168 eldre kreftpasienter med klinisk bekreftet kjemobraine.
Akupunkturintervensjon vil bli utført i 2 økter per uke over 8 påfølgende uker. Bestemmelsen av 8 uker av behandlingsvarigheten vil være basert på det faktum at de robuste effektene av akupunktur hos kreftpasienter generelt vil bli observert innen 8 uker etter behandling.
Det primære resultatet vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som har blitt mye brukt i studiet av kognitive lidelser. Forover og bakover siffer span-testen vil tjene de sekundære resultatene for å oppdage oppmerksomhetsfunksjon og arbeidsminne. I tillegg skal EORTCQLQ-C30 brukes til å undersøke livskvaliteten til eldre kreftpasienter. Funksjonelle endringer og bivirkninger forbundet med terapier vil bli målt ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT), funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT), funksjonell vurdering av anoreksi/kakeksiterapi (FAACT), funksjonell vurdering av kreftterapi-Taxane. (FACT-Taxane), og funksjonell vurdering av kreftterapi-biologisk responsmodifier (FACT-BRM). Disse instrumentene har vært mye brukt hos eldre kreftpasienter. De fleste elementene i disse funksjonelle vurderingene er 5-punkts Likert-skalaspørsmål. Funksjonelle elementer som vil bli vurdert som "3" (ganske mye) eller høyere og forekomster vil være signifikant forskjellig mellom de to gruppene i ethvert vurderingspunkt vil bli trukket ut for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongling Gong, doctor
- Telefonnummer: 66243 +8618915953828
- E-post: gongyongling26@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongling Gong
- Telefonnummer: +8618915953828
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre kreftpasienter >60 år gamle;
- Pasienter klinisk bekreftet med ondartet svulst;
- Kjemoterapirelatert kognitiv svikt forventet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi mottatt de siste to årene;
- Implantert pacemaker i kroppen og epilepsi eller andre ustabile sykdommer.
- Deltatt i legemiddelforskning de siste seks årene;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste årene;
- Frykt for nåler;
- Historie med slag eller hodetraumer;
- Har en historie med stemningslidelser eller psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Elektroakupunktur-intervensjon vil ta omtrent 45 minutter hver gang.
For eksperimentelle grupper er akupunkturpunkter hovedsakelig i hodet, lemmer og mage, og totalt seks par elektrisk akupunktur for hodet.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerer som det primære resultatet.
Digit span test vil være det sekundære resultatet for oppmerksomhetsfunksjon og arbeidsminne.
I tillegg skal EORTCQLQ-C30 brukes til å undersøke livskvaliteten til eldre kreftpasienter.
Funksjonelle endringer og bivirkninger forbundet med terapier vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT).
De fleste elementene i disse funksjonelle vurderingene er 5-punkts Likert-skalaspørsmål.
Funksjonelle elementer som vil bli vurdert som "3" (ganske mye) eller høyere og forekomster vil være signifikant forskjellig mellom de to gruppene i ethvert vurderingspunkt vil bli trukket ut for statistisk analyse.
|
Engangsakupunkturnåler (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunktene. Manuell manipulasjon vil bli utført for alle akupunkturpunkter for å fremkalle nålefølelse. Elektrisk stimulering ble i tillegg levert på de 6 parene med frontale akupunkturpunkter. Utgangstoppstrømmen og spenningen til maskinen vil være henholdsvis 6V og 48mA, med konstant bølge med en frekvens på 2Hz og fasevarighet på 100µs i 30 minutter. Elektrisk stimulering varte i 30 min. Nålene på kroppsakupunkt vil også beholdes i 30 minutter. Akupunkturintervensjon vil bli utført i 2 økter per uke over 8 påfølgende uker. Bestemmelsen av 8 uker av behandlingsvarigheten vil være basert på det faktum at de robuste effektene av akupunktur hos kreftpasienter generelt vil bli observert innen 8 uker etter behandling. |
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Elektroakupunktur-intervensjon vil ta omtrent 45 minutter hver gang.
For kontrollgruppen er akupunkturpunkter hovedsakelig på hodet og lemmer, kun et par elektriske nåler til hodet.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerer som det primære resultatet.
Digit span test vil være det sekundære resultatet for oppmerksomhetsfunksjon og arbeidsminne.
Livskvalitet og flere funksjonsvurderinger vil også bli evaluert.
|
Engangsakupunkturnåler (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunktene. Manuell manipulasjon vil bli utført for alle akupunkturpunkter for å fremkalle nålefølelse. Elektrisk stimulering ble i tillegg levert på de 6 parene med frontale akupunkturpunkter. Utgangstoppstrømmen og spenningen til maskinen vil være henholdsvis 6V og 48mA, med konstant bølge med en frekvens på 2Hz og fasevarighet på 100µs i 30 minutter. Elektrisk stimulering varte i 30 min. Nålene på kroppsakupunkt vil også beholdes i 30 minutter. Akupunkturintervensjon vil bli utført i 2 økter per uke over 8 påfølgende uker. Bestemmelsen av 8 uker av behandlingsvarigheten vil være basert på det faktum at de robuste effektene av akupunktur hos kreftpasienter generelt vil bli observert innen 8 uker etter behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum på MoCA
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Det primære resultatet vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 8
|
Forekomsten av uønskede hendelser
|
til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nanjing First
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .