Kinesisk akupunktur for Chemobrain hos ældre kræftpatienter
Kinesisk akupunkturs rolle for kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse hos ældre kræftpatienter
Ældre kræftpatienter ville lide kognitiv svækkelse på grund af kemoterapi og en række neurokognitive symptomer, kendt som "kemohjerne". Kinesisk akupunktur plus urteafkog er en ny terapeutisk mulighed for kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse hos ældre cancerpatienter, på trods af begrænset understøttende evidens. Ved at evaluere denne nye kinesiske medicintilstand hos ældre kræftpatienter på vores institution, sigter efterforskerne på at bidrage til den eksisterende viden på dette område og samtidig etablere et grundlag for yderligere forskning.
Efterforskerne vil udføre en undersøgelse af alle tilfælde af "chemobrain"-relaterede ældre cancerpatienter behandlet med kinesisk akupunktur fra 2023 til 2025. Efterforskerne ville indskrive 168 ældre cancerpatienter med klinisk bekræftet kemobrain; dem til kinesisk akupunktur vil blive behandlet med elektroakupunktur (2 sessioner om ugen over 8 uger); de andre vil blive modtaget konventionel lægemiddelbehandling eller palliativ terapi. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive tjent som det primære resultat. Digit span test vil være det sekundære resultat for opmærksomhedsfunktion og arbejdshukommelse. Livskvaliteten og flere funktionelle vurderinger vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre kræftpatienter ville lide kognitiv svækkelse på grund af kemoterapi og en række neurokognitive symptomer, kendt som "kemohjerne". Kinesisk akupunktur plus urteafkog er en ny terapeutisk mulighed for kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse hos ældre cancerpatienter, på trods af begrænset understøttende evidens. Ved at evaluere denne nye kinesiske medicintilstand hos ældre kræftpatienter på vores institution, vil efterforskerne gerne bidrage til den eksisterende viden på dette område og samtidig skabe grundlag for yderligere forskning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg ville blive udført fra januar 2023 til december 2025 på klinikker på Nanjing 1st Hospital, Nanjing, Kina. Potentielt kvalificerede patienter vil blive rekrutteret gennem kliniske onkologers henvisning fra det lokale hospital og annonce. Studieprotokollen skal godkendes af Institutional Review Board (IRB) på Nanjing 1st Hospital. Efterforskerne vil indskrive 168 ældre cancerpatienter med klinisk bekræftet kemobraine.
Akupunkturintervention vil blive udført i 2 sessioner om ugen over 8 på hinanden følgende uger. Bestemmelsen af 8 ugers behandlingsvarighed vil være baseret på, at de robuste effekter af akupunktur hos cancerpatienter generelt vil blive observeret inden for 8 ugers behandling.
Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er blevet flittigt brugt i studiet af kognitive lidelser. Den fremadgående og omvendte cifferspan-test ville tjene de sekundære resultater til at detektere opmærksomhedsfunktion og arbejdshukommelse. Derudover vil EORTCQLQ-C30 blive brugt til at undersøge ældre kræftpatienters livskvalitet. Funktionelle ændringer og bivirkninger forbundet med terapier vil blive målt ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi (FACT), funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT), Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi (FAACT), funktionel vurdering af kræftterapi-Taxanterapi (FACT-Taxane) og funktionel vurdering af kræftterapi-biologisk responsmodifier (FACT-BRM). Disse instrumenter er blevet brugt i vid udstrækning hos ældre cancerpatienter. De fleste punkter i disse funktionelle vurderinger er 5-punkts Likert-skalaspørgsmål. Funktionelle elementer, der ville blive vurderet som "3" (en smule) eller højere, og forekomster ville være væsentligt forskellige mellem de to grupper i ethvert vurderingspunkt, vil blive udtrukket til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongling Gong, doctor
- Telefonnummer: 66243 +8618915953828
- E-mail: gongyongling26@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Yongling Gong
- Telefonnummer: +8618915953828
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre cancerpatienter >60 år gamle;
- Patienter klinisk bekræftet med ondartet tumor;
- Kemoterapirelateret kognitiv svækkelse forventes.
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi modtaget i de sidste to år;
- Indopereret pacemaker i kroppen og epilepsi eller andre ustabile sygdomme.
- Deltaget i lægemiddelforskning inden for de seneste seks år;
- Alkohol- eller stofmisbrug i de seneste år;
- Frygt for nåle;
- Anamnese med slagtilfælde eller hovedtraume;
- Har en historie med humørforstyrrelser eller psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Elektroakupunktur-intervention vil tage omkring 45 minutter hver gang.
For forsøgsgrupper er akupunkturpunkter hovedsageligt i hovedet, lemmerne og maven, og i alt seks par elektrisk akupunktur til hovedet.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerer som det primære resultat.
Digit span test vil være det sekundære resultat for opmærksomhedsfunktion og arbejdshukommelse.
Derudover vil EORTCQLQ-C30 blive brugt til at undersøge ældre kræftpatienters livskvalitet.
Funktionelle ændringer og bivirkninger forbundet med terapier vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
De fleste punkter i disse funktionelle vurderinger er 5-punkts Likert-skalaspørgsmål.
Funktionelle elementer, der ville blive vurderet som "3" (en smule) eller højere, og forekomster ville være væsentligt forskellige mellem de to grupper i ethvert vurderingspunkt, vil blive udtrukket til statistisk analyse.
|
Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) vil blive indsat i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkterne. Manuel manipulation vil blive udført for alle akupunkter for at fremkalde nålefornemmelse. Elektrisk stimulation blev desuden leveret på de 6 par frontale akupunkter. Maskinens udgangsspidsstrøm og spænding ville være henholdsvis 6V og 48mA med konstant bølge ved frekvensen 2Hz og fasevarigheden på 100µs i 30min. Elektrisk stimulation varede 30 min. Nålene på kropsakupunkter vil også blive bibeholdt i 30 min. Akupunkturintervention vil blive udført i 2 sessioner om ugen over 8 på hinanden følgende uger. Bestemmelsen af 8 ugers behandlingsvarighed vil være baseret på, at de robuste effekter af akupunktur hos cancerpatienter generelt vil blive observeret inden for 8 ugers behandling. |
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Elektroakupunktur-intervention vil tage omkring 45 minutter hver gang.
For kontrolgruppen er akupunkturpunkter hovedsageligt på hovedet og lemmerne, kun et par elektriske nåle til hovedet.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerer som det primære resultat.
Digit span test vil være det sekundære resultat for opmærksomhedsfunktion og arbejdshukommelse.
Livskvaliteten og flere funktionelle vurderinger vil også blive evalueret.
|
Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) vil blive indsat i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkterne. Manuel manipulation vil blive udført for alle akupunkter for at fremkalde nålefornemmelse. Elektrisk stimulation blev desuden leveret på de 6 par frontale akupunkter. Maskinens udgangsspidsstrøm og spænding ville være henholdsvis 6V og 48mA med konstant bølge ved frekvensen 2Hz og fasevarigheden på 100µs i 30min. Elektrisk stimulation varede 30 min. Nålene på kropsakupunkter vil også blive bibeholdt i 30 min. Akupunkturintervention vil blive udført i 2 sessioner om ugen over 8 på hinanden følgende uger. Bestemmelsen af 8 ugers behandlingsvarighed vil være baseret på, at de robuste effekter af akupunktur hos cancerpatienter generelt vil blive observeret inden for 8 ugers behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i score på MoCA
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 8
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
|
op til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nanjing First
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .