표재성 부분층 화상 치료를 위한 SWC
표재성 부분층 화상 치료에서 새로운 글리코폴리머 화합물을 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
화상 상처에 대한 현재 관리 옵션에는 은(나노미립자 또는 이온), 차아염소산염, 과산화수소, 설파제, 클로르헥시딘, 요오드 또는 어느 정도의 항균 보호를 제공하기 위한 기타 희석된 방부제가 포함됩니다. 그러나 이러한 모든 물질은 상처 치유를 촉진하는 데 몇 가지 입증된 한계가 있으며 또한 현저한 국소 및 전신 부작용이 있습니다. 현재 임상 치료 중 어느 것도 치유를 향상시키거나 흉터 형성을 감소시키지 않습니다. 이 연구의 목적은 표재성 부분층 화상 상처 치료를 위해 Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel과 함께 사용할 때 SynePure™ Wound Cleanser의 안전성과 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 SynePure Wound Cleanser와 Catasyn Advanced Technology Hydrogel(개입 그룹)을 일상적인 치료인 Silvadene(대조 그룹)과 비교하는 전향적 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다. 두 그룹 모두 치료제 이외의 동일한 치료를 받게 됩니다. 전체 체표면적(TBSA)의 ≤15%를 차지하는 표재성 부분층 화상 상처가 지속된 화상 센터/클리닉 성인 환자 풀에서 피험자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전체 체표면적의 5% 이상에서 최대 15%(TBSA; 5-15%)의 표면적, 부분적 화상 상처가 지속된 환자. 연속적인 표재성 및 심부 부분층 화상이 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 일반적으로 신체 및 정신 건강이 양호한 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 포함 기준 및 전층 화상에 명시된 것을 제외한 심부 부분 화상
- 방사선, 화학 또는 전기 화상 부상
- 주로 얼굴, 생식기 또는 관절 전체에 화상을 입은 환자
- 화상 센터/클리닉에 입소하기 전 8일 이상 화상 부상을 입은 환자.
- 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 심혈관 질환, 동시 내분비 질환, 간 또는 신장 질환 또는 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 기타 심각한 상태를 가진 환자
- 갑각류 알레르기가 문서화되었거나 자가 보고된 환자
- 현재 임신
- 의사의 재량에 따라 화상 관련 부상 또는 흡입 부상이 동반되어 환자를 위험에 처하게 하는 환자
- 조사자의 재량에 따라 연구 등록이 환자의 안전 문제가 되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Catasyn이 포함된 SynePure
SynePure 상처 클렌저 및 Catasyn Advanced Technology Hydrogel
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(FDA) 510(k)는 새로운 생체 적합성 키토산 유도체인 폴리(아세틸, 아르기닐) 글루코사민으로 제조된 상처 치료 의료 기기를 승인했습니다.
SynePure는 상처 및 열 손상의 세척 및 괴사조직 제거에 최적화되어 있으며 Catasyn은 보호용 젤 드레싱 역할을 합니다.
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활성 비교기: 실바딘
루틴 케어 상처 린스 및 실바딘 크림
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SILVADENE Cream 1%(silver sulfadiazine)는 2도 및 3도 화상 환자의 상처 패혈증 예방 및 치료를 위한 보조제로 표시된 국소 항균 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 창 전체에 걸친 상처 치유 진행률
기간: 최대 21일
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치유는 상처 부위의 90% 재상피화(피부 및 점막 대체)로 정의됩니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 감염률
기간: 최대 21일
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국소적인 새로운 염증, 열, 화농성뿐만 아니라 통증, 발적 및 부기가 새로 생기거나 증가하는 것이 특징입니다.
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최대 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 이외의 합병증 수
기간: 최대 21일
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괴저, 괴사, 상처주위 피부염 및/또는 부종, 혈종 또는 상처 및/또는 치료와 관련된 것으로 판단되는 기타 합병증과 같은 합병증
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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