用于治疗浅表 Partial-Thickness 烧伤的 SWC
2023年5月17日 更新者：Synedgen, Inc.
评估新型含糖聚合物化合物治疗浅表 Partial-Thickness 烧伤的随机对照试验
本研究的目的是测试 SynePure™ Wound Cleanser 与 Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel 联合使用治疗浅表 partial-thickness 烧伤创面时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前烧伤伤口的管理方案包括银（纳米颗粒或离子）、次氯酸盐、过氧化氢、磺胺类药物、洗必泰、碘或其他旨在提供某种抗菌保护措施的稀释防腐剂。 然而，所有这些材料在促进伤口愈合方面都有一些已证明的局限性，并且还具有显着的局部和全身副作用。 目前的临床治疗都没有增强愈合和/或减少疤痕形成。 本研究的目的是测试 SynePure™ Wound Cleanser 与 Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel 联合使用治疗浅表 partial-thickness 烧伤创面时的安全性和有效性。
本研究是一项前瞻性、平行组、随机对照试验，将 SynePure 伤口清洁剂和 Catasyn Advanced Technology Hydrogel（干预组）与常规护理 Silvadene（对照组）进行比较。 除治疗剂外，两组都将接受相同的护理。 受试者将从烧伤中心/诊所成人患者池中招募，这些患者具有持续浅表部分厚度烧伤创面，占全身表面积 (TBSA) 的 ≤15%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shenda Baker, PhD
- 电话号码：(909) 447-6858
- 邮箱：sb@synedgen.com
研究联系人备份
- 姓名：Kaveri Parker, PhD
- 电话号码：(909) 447-6858
- 邮箱：kp@synedgen.com
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
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接触：
- Shana Lennard, RN, CCRP
- 电话号码：504-702-5171
- 邮箱：slenna@lsuhsc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 持续浅表、部分皮层烧伤伤口的患者占全身表面积的 5% 至 15% (TBSA; 5-15%)。 连续的浅表和深 partial-thickness 烧伤符合纳入条件。
- 根据研究者的临床判断，患者总体身体和心理健康状况良好。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 深度 partial-thickness 烧伤，除非在纳入标准和 full-thickness 烧伤中注明
- 辐射、化学或电灼伤
- 烧伤主要位于面部、生殖器或跨越关节的患者
- 在进入烧伤中心/诊所之前烧伤≥ 8 天的患者。
- 患有不受控制的脑血管疾病、心血管疾病、并发内分泌疾病、肝脏或肾脏疾病或其他严重疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使参与研究变得不安全
- 有记录或自我报告的贝类过敏的患者
- 目前怀孕
- 并发烧伤相关损伤或吸入损伤的患者，根据医生的判断，这会使患者面临更高的风险
- 研究者认为会使研究登记成为患者安全问题的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SynePure 与 Catasyn
SynePure 伤口清洁剂和 Catasyn 先进技术水凝胶
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(FDA) 510(k) 批准使用新型生物相容性壳聚糖衍生物聚（乙酰基、精氨酰）氨基葡萄糖配制的伤口护理医疗器械。
SynePure 针对伤口和热损伤的清洁和清创进行了优化，而 Catasyn 用作保护性凝胶敷料。
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有源比较器：西瓦丁
常规护理伤口冲洗液和 Silvadene 乳膏
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SILVADENE Cream 1%（磺胺嘧啶银）是一种局部抗菌药物，可作为预防和治疗二度和三度烧伤患者伤口败血症的辅助药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合进展
大体时间：长达 21 天
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愈合定义为受伤区域 90% 的再上皮化（皮肤和粘膜替代）
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长达 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新感染率
大体时间：长达 21 天
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以局部新发炎、发热、化脓以及新发或加重的疼痛、红肿为特征
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长达 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染以外的并发症
大体时间：长达 21 天
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坏疽、坏死、伤口周围皮炎和/或水肿、血肿等并发症，或确定与伤口和/或治疗相关的任何其他并发症
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长达 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shenda Baker, PhD、Synedgen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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