浅層部分層熱傷治療用 SWC
2023年5月17日 更新者：Synedgen, Inc.
表在性部分層熱傷の治療における新規糖ポリマー化合物を評価するランダム化比較試験
この研究の目的は、浅層部分層熱傷の治療のために Catasyn™ アドバンスト テクノロジー ハイドロゲルと組み合わせて使用した場合の SynePure™ 創傷洗浄剤の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
現在の熱傷の管理オプションには、銀（ナノ粒子またはイオン）、次亜塩素酸塩、過酸化水素、サルファ剤、クロルヘキシジン、ヨウ素、またはある程度の抗菌保護を提供することを目的とした他の希釈消毒剤が含まれています。 しかし、これらの材料はすべて、創傷治癒を促進する上でいくつかの証明された限界があり、また、局所的および全身的な顕著な悪影響を及ぼします。 現在の臨床治療法はいずれも治癒を促進したり、瘢痕形成を軽減したりするものではありません。 この研究の目的は、浅層部分層熱傷の治療のために Catasyn™ アドバンスト テクノロジー ハイドロゲルと組み合わせて使用した場合の SynePure™ 創傷洗浄剤の安全性と有効性をテストすることです。
この研究は、SynePure 創傷洗浄剤と Catasyn Advanced Technology Hydrogel (介入群) を日常ケアの Silvadene (対照群) と比較する、前向きの並行群ランダム化比較試験です。 両方のグループは、治療剤以外は同じケアを受けます。 被験者は、体表面積（TBSA）の≤15%を占める浅層部分層熱傷を負った熱傷センター/クリニックの成人患者プールから募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenda Baker, PhD
- 電話番号：(909) 447-6858
- メール：sb@synedgen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaveri Parker, PhD
- 電話番号：(909) 447-6858
- メール：kp@synedgen.com
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
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コンタクト：
- Shana Lennard, RN, CCRP
- 電話番号：504-702-5171
- メール：slenna@lsuhsc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 表面的で部分的な厚さの熱傷を負った患者は、体表面積全体の 5% 以上、最大 15% (TBSA; 5 ～ 15%) を負います。 連続した表在性および深部の部分層熱傷も含める資格があります。
- 研究者の臨床判断に従って、その他の点では全般的に身体的および精神的健康状態が良好な患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 包含基準に記載されているものを除く深層部分熱傷および全層熱傷
- 放射線、化学的または電気的熱傷
- 主に顔、性器、または関節全体に熱傷を負った患者
- 熱傷センター/クリニックに入る前に8日以上熱傷を負った患者。
- 制御されていない脳血管疾患、心血管疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患を併発している患者、またはその他の重篤な症状を有し、研究者の裁量により研究への参加が安全ではないと判断される患者
- 文書化された、または自己申告による甲殻類アレルギーのある患者
- 現在妊娠中
- 医師の裁量により、患者のリスクを高める可能性のある火傷関連の傷害または吸入傷害を同時に患っている患者
- 研究者の裁量により、研究への登録が患者の安全上の懸念となるあらゆる症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SynePure と Catasyn
SynePure 創傷洗浄剤と Catasyn 先進技術ヒドロゲル
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(FDA) 510(k) は、新規の生体適合性キトサン誘導体であるポリ (アセチル、アルギニル) グルコサミンを配合した創傷治療用医療機器を認可しました。
SynePure は創傷や熱傷の洗浄と壊死組織切除に最適化されており、Catasyn は保護ゲル包帯として機能します。
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アクティブコンパレータ：シルバデン
ルーチンケアの創傷リンスとシルバデンクリーム
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シルバデン クリーム 1% (スルファジアジン銀) は、第 2 度および第 3 度熱傷患者の創傷敗血症の予防および治療の補助として適応される局所抗菌薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒の進み具合
時間枠：最大21日間
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治癒とは、損傷部位の90%が再上皮化（皮膚および粘膜の置換）されることと定義されます。
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最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規感染率
時間枠：最大21日間
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局所的な新たな炎症、熱、化膿、および新たなまたは増加した痛み、発赤、腫れを特徴とします。
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最大21日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症以外の合併症
時間枠：最大21日間
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壊疽、壊死、創傷周囲皮膚炎および/または浮腫、血腫、または創傷および/または治療に関連すると判断されるその他の合併症などの合併症
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最大21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shenda Baker, PhD、Synedgen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SynePure 創傷洗浄剤と Catasyn 先進技術ヒドロゲルの臨床試験
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J. Peter Rubin, MDUnited States Department of Defense; Synedgen, Inc.終了しました