SWC pinnallisten osittaisten palovammojen hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu koe uuden glykopolymeeriyhdisteen arvioimiseksi pinnallisten osittaisten palovammojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset palovammojen hoitovaihtoehdot sisältävät hopeaa (nanohiukkasmainen tai ioninen), hypokloriittia, vetyperoksidia, sulfa-aineita, klooriheksidiiniä, jodia tai muita laimeita antiseptisiä aineita, joiden tarkoituksena on tarjota jonkin verran antimikrobista suojaa. Kaikilla näillä materiaaleilla on kuitenkin todistettuja rajoituksia haavan paranemisen helpottamisessa, ja niillä on myös huomattavia paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia. Mikään nykyisistä kliinisistä hoidoista ei tehosta paranemista ja/tai vähennä arpien muodostumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SynePure™ Wound Cleanserin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä Catasyn™ Advanced Technology Hydrogelin kanssa pinnallisten osittaisten palovammojen hoitoon.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SynePure Wound Cleanser ja Catasyn Advanced Technology Hydrogel (interventioryhmä) rutiinihoitoon, Silvadene (kontrolliryhmä). Molemmat ryhmät saavat saman hoidon kuin hoitava aine. Koehenkilöt rekrytoidaan Burn Center/Clinicin aikuispotilasjoukosta, joilla on pinnallisia osittaisen paksuisia palovammoja, jotka muodostavat ≤ 15 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenda Baker, PhD
- Puhelinnumero: (909) 447-6858
- Sähköposti: sb@synedgen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaveri Parker, PhD
- Puhelinnumero: (909) 447-6858
- Sähköposti: kp@synedgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Shana Lennard, RN, CCRP
- Puhelinnumero: 504-702-5171
- Sähköposti: slenna@lsuhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pinnallisia, osittaisen paksuisia haavoja, polttavat vähintään 5 % ja jopa 15 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA; 5-15 %). Vierekkäiset pinnalliset ja syvät osittaiset palovammat voidaan ottaa mukaan.
- Muutoin hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa olevat potilaat tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Syviä osittaispaksuisia palovammoja lukuun ottamatta sisällyttämiskriteereissä mainittuja ja täyspaksuisia palovammoja
- Säteily-, kemiallinen tai sähköinen palovamma
- Potilaat, joilla on palovammoja pääasiassa kasvoissa, sukupuolielimissä tai nivelissä
- Potilaat, joiden palovamma oli ≥ 8 päivää ennen palovammakeskukseen/klinikalle saapumista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aivoverisuonisairaus, sydän- ja verisuonisairaus, samanaikainen endokriininen, maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet, joille tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimukseen osallistuminen olisi vaarallista
- Potilaat, joilla on dokumentoituja tai itse ilmoittamia äyriäisallergioita
- Nykyinen raskaus
- Lääkärin harkinnan mukaan potilaat, joilla on samanaikaisia palovammoja tai hengitysvammoja, jotka lisäisivät potilaan riskiä
- Mikä tahansa tilanne, johon tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen ilmoittautuminen tekisi potilaan turvallisuushuolia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SynePure ja Catasyn
SynePure Wound Cleanser ja Catasyn Advanced Technology -hydrogeeli
|
(FDA) 510(k) -puhdistetut haavanhoitolaitteet, jotka on formuloitu uudesta biologisesti yhteensopivasta kitosaanijohdannaisesta, poly(asetyyli-, arginyyli)glukosamiinista.
SynePure on optimoitu haavojen ja lämpövammojen puhdistamiseen, ja Catasyn toimii suojaavana geelisidoksena.
|
|
Active Comparator: Silvadene
Rutiinihoito haavahuuhtelu ja Silvadene voide
|
SILVADENE Cream 1% (hopeasulfadiatsiini) on paikallisesti käytettävä mikrobilääke, joka on tarkoitettu lisäaineena haavasepsiksen ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen etenee
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Paraneminen määritellään haavan alueen 90-prosenttiseksi epitelisaatioksi (ihon ja limakalvojen korvaaminen)
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet tartuntaluvut
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Ominaista paikallinen uusi tulehdus, kuumuus, märkiö sekä uusi tai lisääntynyt kipu, punoitus ja turvotus
|
Jopa 21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut komplikaatiot kuin infektio
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Komplikaatiot, kuten kuolio, nekroosi, haavan ympärillä oleva ihottuma ja/tai turvotus, hematooma tai mikä tahansa muu komplikaatio, jonka on todettu liittyvän haavaan ja/tai hoitoon
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .