SWC do leczenia powierzchownych oparzeń częściowej grubości
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające nowy związek glikopolimerowy w leczeniu powierzchownych oparzeń częściowej grubości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia ran oparzeniowych obejmują srebro (nanocząsteczkowe lub jonowe), podchloryn, nadtlenek wodoru, środki sulfonamidowe, chlorheksydynę, jod lub inne rozcieńczone środki antyseptyczne, które mają zapewnić pewien stopień ochrony przeciwbakteryjnej. Jednak wszystkie te materiały mają pewne udowodnione ograniczenia w ułatwianiu gojenia się ran, a także mają zauważalne miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane. Żadna z obecnych terapii klinicznych nie poprawia gojenia i/lub nie zmniejsza powstawania blizn. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SynePure™ Wound Cleanser stosowanego w połączeniu z hydrożelem Catasyn™ Advanced Technology w leczeniu powierzchownych ran oparzeniowych pośredniej grubości.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w grupach równoległych, porównującym środek do oczyszczania ran SynePure i hydrożel Catasyn Advanced Technology (grupa interwencyjna) z rutynową pielęgnacją Silvadene (grupa kontrolna). Obie grupy otrzymają taką samą opiekę inną niż środek leczący. Pacjenci będą rekrutowani z puli dorosłych pacjentów Centrum Oparzeń/Kliniki, którzy doznali powierzchownych ran oparzeniowych częściowej grubości, które stanowią ≤15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy doznali powierzchownych ran oparzeniowych o częściowej grubości nie mniej niż 5% i do 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA; 5-15%). Sąsiadujące powierzchowne i głębokie oparzenia częściowej grubości kwalifikują się do włączenia.
- Pacjenci poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Głębokie oparzenia częściowej grubości, z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia i oparzenia pełnej grubości
- Urazy wywołane promieniowaniem, oparzenia chemiczne lub elektryczne
- Pacjenci z oparzeniami zlokalizowanymi głównie na twarzy, genitaliach lub obejmującymi stawy
- Pacjenci, u których oparzenia miały miejsce ≥ 8 dni przed przyjęciem do Ośrodka/Kliniki oparzeń.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą naczyniowo-mózgową, chorobą sercowo-naczyniową, współistniejącą chorobą endokrynologiczną, chorobą wątroby lub nerek lub innymi ciężkimi stanami, dla których według uznania badaczy udział w badaniu byłby niebezpieczny
- Pacjenci z udokumentowaną lub samodzielnie zgłaszaną alergią na skorupiaki
- Aktualna ciąża
- Pacjenci ze współistniejącymi urazami związanymi z oparzeniami lub urazami inhalacyjnymi, które naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko, według uznania lekarza
- Każdy stan, w przypadku którego według uznania badacza włączenie do badania stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SynePure z Catasynem
Środek do oczyszczania ran SynePure i hydrożel Catasyn Advanced Technology
|
(FDA) 510(k) zatwierdzone wyroby medyczne do pielęgnacji ran zawierające nową biokompatybilną pochodną chitozanu, poli(acetylo, arginylo)glukozaminę.
SynePure jest zoptymalizowany do oczyszczania i opracowywania ran i urazów termicznych, a Catasyn służy jako ochronny opatrunek żelowy.
|
|
Aktywny komparator: Silvadene
Rutynowe płukanie ran i krem Silvadene
|
SILVADENE krem 1% (sulfadiazyna srebra) to miejscowy lek przeciwdrobnoustrojowy wskazany jako środek wspomagający w profilaktyce i leczeniu sepsy ran u pacjentów z oparzeniami II i III stopnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy postęp gojenia się ran w całym oknie badania
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Gojenie definiuje się jako ponowne nabłonek w 90% (wymiana skóry i błony śluzowej) zranionego obszaru
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych wskaźników infekcji
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Charakteryzuje się nowym miejscowym stanem zapalnym, uczuciem gorąca, ropniem, a także nowym lub wzmożonym bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem
|
Do 21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań innych niż infekcja
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Powikłania takie jak zgorzel, martwica, zapalenie i/lub obrzęk skóry wokół rany, krwiak lub inne powikłanie uznane za związane z raną i/lub leczeniem
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .