SWC para Tratamento de Queimaduras Superficiais de Espessura Parcial
Ensaio controlado randomizado avaliando um novo composto de glicopolímero no tratamento de queimaduras superficiais de espessura parcial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As opções atuais de tratamento para queimaduras contêm prata (nanoparticulada ou iônica), hipoclorito, peróxido de hidrogênio, agentes sulfa, clorexidina, iodo ou outros antissépticos diluídos destinados a fornecer alguma medida de proteção antimicrobiana. No entanto, todos esses materiais têm algumas limitações comprovadas em facilitar a cicatrização de feridas e também têm efeitos adversos locais e sistêmicos notáveis. Nenhum dos tratamentos clínicos atuais melhora a cicatrização e/ou reduz a formação de cicatrizes. O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do SynePure™ Wound Cleanser quando usado em combinação com Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel para o tratamento de queimaduras superficiais de espessura parcial.
Este estudo é um estudo prospectivo, de grupos paralelos, randomizado e controlado comparando SynePure Wound Cleanser e Catasyn Advanced Technology Hydrogel (grupo de intervenção) com cuidados de rotina, Silvadene (grupo de controle). Ambos os grupos receberão os mesmos cuidados, exceto o agente de tratamento. Os indivíduos serão recrutados do pool de pacientes adultos do Burn Center/Clinic que sofreram queimaduras superficiais de espessura parcial que compreendem ≤15% da área total da superfície corporal (TBSA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram queimaduras superficiais de espessura parcial não inferior a 5% e até 15% da área total da superfície corporal (TBSA; 5-15%). Queimaduras contíguas superficiais e profundas de espessura parcial são elegíveis para inclusão.
- Pacientes com boa saúde física e mental geral, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Queimaduras profundas de espessura parcial, exceto conforme observado nos critérios de inclusão e queimaduras de espessura total
- Lesão por radiação, queimadura química ou elétrica
- Pacientes com queimaduras localizadas principalmente na face, genitais ou nas articulações
- Pacientes cuja lesão por queimadura foi ≥ 8 dias antes da entrada no Centro/Clínica de Queimados.
- Pacientes com doença cerebrovascular não controlada, doença cardiovascular, doença endócrina, hepática ou renal concomitante ou outras condições graves para as quais, a critério dos investigadores, tornaria a participação no estudo insegura
- Pacientes com alergia documentada ou autorrelatada a frutos do mar
- Gravidez atual
- Pacientes com lesões concomitantes relacionadas a queimaduras ou lesões por inalação que colocariam o paciente em risco aumentado, a critério do médico
- Qualquer condição para a qual, a critério do investigador, torne a inscrição no estudo uma preocupação de segurança para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SynePure com Catasyn
Limpador de Feridas SynePure e Hidrogel de Tecnologia Avançada Catasyn
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(FDA) 510(k) aprovados para dispositivos médicos para tratamento de feridas formulados com um novo derivado de quitosana biocompatível, poli (acetil, arginil) glucosamina.
SynePure é otimizado para a limpeza e desbridamento de feridas e lesões térmicas, e Catasyn serve como um curativo de gel protetor.
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Comparador Ativo: Silvadene
Enxágue de feridas de cuidados de rotina e creme Silvadene
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SILVADENE Creme 1% (sulfadiazina de prata) é um antimicrobiano tópico indicado como adjuvante na prevenção e tratamento de sepse de feridas em pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de progresso na cicatrização da ferida durante a janela do estudo
Prazo: Até 21 dias
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A cura é definida como 90% de reepitelização (substituição de pele e membranas mucosas) da área ferida
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de novas taxas de infecção
Prazo: Até 21 dias
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Caracterizada por nova inflamação local, calor, purulência, bem como dor nova ou aumentada, vermelhidão e inchaço
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Até 21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações além da infecção
Prazo: Até 21 dias
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Complicações como gangrena, necrose, dermatite e/ou edema perilesional, hematoma ou qualquer outra complicação determinada como relacionada à ferida e/ou tratamento
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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