SWC para el tratamiento de quemaduras superficiales de espesor parcial
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa un nuevo compuesto de glicopolímero en el tratamiento de quemaduras superficiales de espesor parcial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento actuales para las heridas por quemaduras contienen plata (nanopartículas o iónica), hipoclorito, peróxido de hidrógeno, sulfonamidas, clorhexidina, yodo u otros antisépticos diluidos destinados a proporcionar cierta medida de protección antimicrobiana. Sin embargo, todos estos materiales tienen algunas limitaciones comprobadas para facilitar la cicatrización de heridas y también tienen efectos adversos locales y sistémicos notables. Ninguno de los tratamientos clínicos actuales mejora la cicatrización y/o reduce la formación de cicatrices. El propósito de este estudio es probar la seguridad y la eficacia del limpiador de heridas SynePure™ cuando se usa en combinación con el hidrogel de tecnología avanzada Catasyn™ para el tratamiento de heridas superficiales por quemaduras de espesor parcial.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de grupos paralelos que compara SynePure Wound Cleanser y Catasyn Advanced Technology Hydrogel (grupo de intervención) con la atención de rutina, Silvadene (grupo de control). Ambos grupos recibirán los mismos cuidados que el agente tratante. Los sujetos serán reclutados del grupo de pacientes adultos de la Clínica/Centro de Quemados que hayan sufrido quemaduras superficiales de espesor parcial que comprendan ≤15 % del área de superficie corporal total (TBSA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sufrido quemaduras superficiales de espesor parcial no menos del 5% y hasta el 15% del área de superficie corporal total (TBSA; 5-15%). Las quemaduras de espesor parcial superficiales y profundas contiguas son elegibles para su inclusión.
- Pacientes en buen estado general de salud física y mental, según el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Quemaduras profundas de espesor parcial excepto como se indica en los criterios de inclusión y quemaduras de espesor total
- Quemaduras por radiación, químicas o eléctricas
- Pacientes con quemaduras localizadas principalmente en la cara, los genitales o las articulaciones
- Pacientes cuya lesión por quemadura fue ≥ 8 días antes del ingreso al Centro/Clínica de Quemados.
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular no controlada, enfermedad cardiovascular, enfermedad endocrina, hepática o renal concurrente u otras afecciones graves para quienes, a discreción de los investigadores, haría que la participación en el estudio fuera insegura.
- Pacientes con alergias a los mariscos documentadas o autoinformadas
- Embarazo actual
- Pacientes con lesiones concurrentes relacionadas con quemaduras o lesiones por inhalación que pondrían al paciente en mayor riesgo, a discreción del médico
- Cualquier condición que, a criterio del investigador, haría que la inscripción en el estudio fuera un problema de seguridad para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SynePure con Catasyn
Limpiador de heridas SynePure e hidrogel de tecnología avanzada Catasyn
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(FDA) 510(k) dispositivos médicos aprobados para el cuidado de heridas formulados con un nuevo derivado de quitosano biocompatible, poli (acetil, arginil) glucosamina.
SynePure está optimizado para la limpieza y el desbridamiento de heridas y lesiones térmicas, y Catasyn sirve como apósito de gel protector.
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Comparador activo: Silvadene
Enjuague para heridas de rutina y crema Silvadene
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SILVADENE Crema al 1% (sulfadiazina de plata) es un fármaco antimicrobiano tópico indicado como coadyuvante para la prevención y el tratamiento de la sepsis de heridas en pacientes con quemaduras de segundo y tercer grado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de progreso de la cicatrización de la herida a lo largo de la ventana del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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La curación se define como una reepitelización del 90% (reemplazo de piel y membranas mucosas) del área herida.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevas tasas de infección
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Caracterizado por nueva inflamación local, calor, purulencia, así como dolor, enrojecimiento e hinchazón nuevos o aumentados.
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Hasta 21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones distintas de la infección
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Complicaciones como gangrena, necrosis, dermatitis periherida y/o edema, hematoma o cualquier otra complicación que se determine relacionada con la herida y/o el tratamiento.
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Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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