SWC zur Behandlung von oberflächlichen Teilverbrennungen
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer neuartigen Glykopolymerverbindung bei der Behandlung oberflächlicher Verbrennungen teilweiser Dicke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für Brandwunden umfassen Silber (nanopartikulär oder ionisch), Hypochlorit, Wasserstoffperoxid, Sulfonamide, Chlorhexidin, Jod oder andere verdünnte Antiseptika, die einen gewissen antimikrobiellen Schutz bieten sollen. Alle diese Materialien weisen jedoch nachweislich einige Einschränkungen bei der Erleichterung der Wundheilung auf und haben außerdem erhebliche lokale und systemische Nebenwirkungen. Keine der aktuellen klinischen Behandlungen verbessert die Heilung und/oder verringert die Narbenbildung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SynePure™ Wound Cleanser bei Verwendung in Kombination mit Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel zur Behandlung von oberflächlichen Verbrennungswunden mit teilweiser Dicke zu testen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der SynePure Wound Cleanser und Catasyn Advanced Technology Hydrogel (Interventionsgruppe) mit der Routinepflege Silvadene (Kontrollgruppe) verglichen werden. Beide Gruppen erhalten bis auf das Behandlungsmittel die gleiche Pflege. Die Probanden werden aus dem Pool erwachsener Patienten des Burn Center/Clinic rekrutiert, die oberflächliche Brandwunden teilweiser Dicke erlitten haben, die ≤ 15 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ausmachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die oberflächliche, teilweise dicke Brandwunden erlitten haben, die nicht weniger als 5 % und bis zu 15 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen (TBSA; 5–15 %). Angrenzende oberflächliche und tiefe Verbrennungen teilweiser Dicke können eingeschlossen werden.
- Patienten, die sich gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ansonsten in einem guten allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand befinden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Tiefe Verbrennungen teilweiser Dicke, sofern in den Einschlusskriterien nicht anders angegeben, und Verbrennungen voller Dicke
- Verletzungen durch Strahlung, chemische oder elektrische Verbrennungen
- Patienten mit Verbrennungen, die hauptsächlich im Gesicht, an den Genitalien oder an den Gelenken auftreten
- Patienten, deren Verbrennungsverletzung ≥ 8 Tage vor dem Eintritt in das Zentrum/die Klinik für Verbrennungen bestand.
- Patienten mit unkontrollierter zerebrovaskulärer Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, gleichzeitiger endokriner, hepatischer oder renaler Erkrankung oder anderen schweren Erkrankungen, bei denen nach Ermessen der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie unsicher wäre
- Patienten mit dokumentierten oder selbst gemeldeten Schalentierallergien
- Aktuelle Schwangerschaft
- Patienten mit gleichzeitigen Verbrennungsverletzungen oder Inhalationsverletzungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden, nach Ermessen des Arztes
- Jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Studieneinschreibung zu einem Sicherheitsrisiko für den Patienten machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SynePure mit Catasyn
SynePure Wundreiniger und Catasyn Advanced Technology Hydrogel
|
(FDA) 510(k) hat medizinische Geräte zur Wundversorgung zugelassen, die mit einem neuartigen biokompatiblen Chitosan-Derivat, Poly(acetyl, arginyl)glucosamin, formuliert sind.
SynePure ist für die Reinigung und Debridement von Wunden und thermischen Verletzungen optimiert und Catasyn dient als schützender Gelverband.
|
|
Aktiver Komparator: Silvadene
Routinemäßige Wundspülung und Silvadene-Creme
|
SILVADENE Creme 1 % (Silbersulfadiazin) ist ein topisches antimikrobielles Arzneimittel, das als Ergänzung zur Vorbeugung und Behandlung von Wundsepsis bei Patienten mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades indiziert ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des Wundheilungsfortschritts im gesamten Studienfenster
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Unter Heilung versteht man eine 90-prozentige Reepithelisierung (Haut- und Schleimhautersatz) des verletzten Bereichs
|
Bis zu 21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Neuinfektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Charakterisiert durch lokal neu auftretende Entzündungen, Hitzegefühl, Eiterigkeit sowie neu auftretende oder verstärkte Schmerzen, Rötungen und Schwellungen
|
Bis zu 21 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der anderen Komplikationen als Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Komplikationen wie Gangrän, Nekrose, Dermatitis und/oder Ödeme in der Wundumgebung, Hämatome oder andere Komplikationen, die nachweislich mit der Wunde und/oder der Behandlung zusammenhängen
|
Bis zu 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .