SWC voor de behandeling van oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van een nieuwe glycopolymeerverbinding bij de behandeling van oppervlakkige brandwonden met gedeeltelijke dikte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingsopties voor brandwonden bevatten zilver (nanodeeltjes of ionisch), hypochloriet, waterstofperoxide, sulfamiddelen, chloorhexidine, jodium of andere verdunde antiseptica die bedoeld zijn om enige mate van antimicrobiële bescherming te bieden. Al deze materialen hebben echter enkele bewezen beperkingen bij het vergemakkelijken van wondgenezing en hebben ook opmerkelijke lokale en systemische nadelige effecten. Geen van de huidige klinische behandelingen bevordert de genezing en/of vermindert de littekenvorming. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van SynePure™ Wondreiniger te testen bij gebruik in combinatie met Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel voor de behandeling van oppervlakkige tweedegraads brandwonden.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin SynePure Wound Cleanser en Catasyn Advanced Technology Hydrogel (interventiegroep) worden vergeleken met de routinematige zorg, Silvadene (controlegroep). Beide groepen krijgen dezelfde zorg anders dan de behandelaar. Er zullen proefpersonen worden gerekruteerd uit de volwassen patiëntenpool van het Brandwondencentrum/Kliniek die oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte hebben opgelopen die ≤15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) uitmaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met oppervlakkige, gedeeltelijke brandwonden van niet minder dan 5% en tot 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA; 5-15%). Aaneengesloten oppervlakkige en diepe tweedegraads brandwonden komen in aanmerking voor opname.
- Patiënten die verder in goede algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte behalve zoals vermeld in de opnamecriteria en brandwonden van volledige dikte
- Straling, chemische of elektrische brandwonden
- Patiënten met brandwonden die zich voornamelijk op het gezicht, de geslachtsorganen of over de gewrichten bevinden
- Patiënten met een brandwond ≥ 8 dagen voor opname in het brandwondencentrum/kliniek.
- Patiënten met ongecontroleerde cerebrovasculaire aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, gelijktijdig optredende endocriene, lever- of nieraandoeningen of andere ernstige aandoeningen voor wie, naar het oordeel van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken
- Patiënten met gedocumenteerde of zelfgerapporteerde allergieën voor schaaldieren
- Huidige zwangerschap
- Patiënten met gelijktijdig brandwonden of inademingsletsel waardoor de patiënt een verhoogd risico zou lopen, naar goeddunken van de arts
- Elke omstandigheid waarbij naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek een veiligheidsrisico voor de patiënt zou worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SynePure met Catasyn
SynePure Wondreiniger en Catasyn Advanced Technology Hydrogel
|
(FDA) 510(k) goedgekeurde medische hulpmiddelen voor wondverzorging geformuleerd met een nieuw biocompatibel chitosanderivaat, poly(acetyl, arginyl)glucosamine.
SynePure is geoptimaliseerd voor de reiniging en debridement van wonden en thermische verwondingen, en Catasyn dient als een beschermend gelverband.
|
|
Actieve vergelijker: Silvadeen
Routinematige wondspoeling en Silvadene-crème
|
SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) is een actueel antimicrobieel geneesmiddel dat is geïndiceerd als hulpmiddel voor de preventie en behandeling van wondsepsis bij patiënten met tweede- en derdegraads brandwonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage genezing van wondvoortgang over het studievenster
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Genezing wordt gedefinieerd als 90% her-epithelisatie (vervanging van huid en slijmvliezen) van het gewonde gebied
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe infectiepercentages
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Gekenmerkt door lokale nieuwe ontstekingen, hitte, purulentie en nieuwe of verhoogde pijn, roodheid en zwelling
|
Tot 21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties anders dan infectie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Complicaties zoals gangreen, necrose, dermatitis en/of oedeem rondom de wond, hematoom of enige andere complicatie waarvan is vastgesteld dat deze verband houdt met de wond en/of behandeling
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .