SWC pour le traitement des brûlures d'épaisseur partielle superficielles
Essai contrôlé randomisé évaluant un nouveau composé glycopolymère dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle superficielles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les options de prise en charge actuelles des brûlures contiennent de l'argent (nanoparticulaire ou ionique), de l'hypochlorite, du peroxyde d'hydrogène, des sulfamides, de la chlorhexidine, de l'iode ou d'autres antiseptiques dilués destinés à fournir une certaine mesure de protection antimicrobienne. Cependant, tous ces matériaux ont des limites avérées pour faciliter la cicatrisation des plaies et ont également des effets indésirables locaux et systémiques notables. Aucun des traitements cliniques actuels n'améliore la cicatrisation et/ou ne réduit la formation de cicatrices. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de SynePure™ Wound Cleanser lorsqu'il est utilisé en combinaison avec Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel pour le traitement des brûlures superficielles d'épaisseur partielle.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles comparant le nettoyant pour plaies SynePure et l'hydrogel de technologie avancée Catasyn (groupe d'intervention) aux soins de routine, Silvadene (groupe témoin). Les deux groupes recevront les mêmes soins à l'exception de l'agent traitant. Les sujets seront recrutés dans le bassin de patients adultes du centre des brûlés/de la clinique qui ont subi des brûlures superficielles d'épaisseur partielle qui représentent ≤ 15 % de la surface corporelle totale (TBSA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi des brûlures superficielles d'épaisseur partielle d'au moins 5 % et jusqu'à 15 % de la surface corporelle totale (TBSA ; 5-15 %). Les brûlures partielles superficielles et profondes contiguës sont éligibles à l'inclusion.
- Patients par ailleurs en bonne santé physique et mentale générale, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Brûlures profondes de l'épaisseur partielle, sauf indication contraire dans les critères d'inclusion et brûlures de l'épaisseur totale
- Rayonnement, brûlure chimique ou électrique
- Patients présentant des brûlures principalement localisées au visage, aux organes génitaux ou aux articulations
- Patients dont la brûlure s'est produite ≥ 8 jours avant l'entrée au centre des brûlés/clinique.
- - Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire non contrôlée, d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie endocrinienne, hépatique ou rénale concomitante, ou d'autres affections graves pour lesquelles, à la discrétion des investigateurs, la participation à l'étude serait dangereuse
- Patients allergiques aux crustacés documentés ou autodéclarés
- Grossesse en cours
- Patients souffrant de brûlures concomitantes ou de blessures par inhalation qui exposeraient le patient à un risque accru, à la discrétion du médecin
- Toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, ferait de l'inscription à l'étude un problème de sécurité pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SynePure avec Catasyn
Nettoyant pour les plaies SynePure et hydrogel à technologie avancée Catasyn
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(FDA) 510(k) a approuvé les dispositifs médicaux de soin des plaies formulés avec un nouveau dérivé de chitosane biocompatible, la poly (acétyl, arginyl) glucosamine.
SynePure est optimisé pour le nettoyage et le débridement des plaies et des lésions thermiques, et Catasyn sert de pansement protecteur en gel.
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Comparateur actif: Silvadène
Soin de routine rinçage des plaies et crème Silvadene
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La crème SILVADENE à 1 % (sulfadiazine d'argent) est un médicament antimicrobien topique indiqué comme traitement d'appoint pour la prévention et le traitement de la septicémie des plaies chez les patients souffrant de brûlures au deuxième et au troisième degré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de progression de la cicatrisation de la plaie au cours de la fenêtre d'étude
Délai: Jusqu'à 21 jours
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La cicatrisation est définie comme une réépithélialisation à 90 % (remplacement de la peau et des muqueuses) de la zone blessée.
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux taux d’infection
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Caractérisé par une nouvelle inflammation locale, de la chaleur, de la purulence ainsi que par une douleur, une rougeur et un gonflement nouveaux ou accrus.
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Jusqu'à 21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications autres que l'infection
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Complications telles que gangrène, nécrose, dermatite péri-plaie et/ou œdème, hématome ou toute autre complication déterminée comme étant liée à la plaie et/ou au traitement.
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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