SWC for behandling av overfladiske forbrenninger med delvis tykkelse
Randomisert kontrollert forsøk som vurderer en ny glykopolymerforbindelse ved behandling av overfladiske forbrenninger med delvis tykkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende behandlingsalternativer for brannsår inneholder sølv (nanopartikulært eller ionisk), hypokloritt, hydrogenperoksid, sulfamidler, klorheksidin, jod eller andre fortynnede antiseptiske midler ment å gi et visst mål av antimikrobiell beskyttelse. Imidlertid har alle disse materialene noen beviste begrensninger når det gjelder å lette sårheling og har også bemerkelsesverdige lokale og systemiske bivirkninger. Ingen av dagens kliniske behandlinger forbedrer heling og/eller reduserer arrdannelse. Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til SynePure™ Wound Cleanser når den brukes i kombinasjon med Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel for behandling av overfladiske brannsår med delvis tykkelse.
Denne studien er en prospektiv, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie som sammenligner SynePure Wound Cleanser og Catasyn Advanced Technology Hydrogel (intervensjonsgruppe) med rutinepleie, Silvadene (kontrollgruppe). Begge gruppene vil motta samme omsorg bortsett fra det behandlende middelet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra brannsenteret/klinikken for voksne pasienter som har pådratt seg overfladiske brannsår med delvis tykkelse som utgjør ≤15 % av total kroppsoverflate (TBSA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har pådratt seg overfladiske brannsår med delvis tykkelse på ikke mindre enn 5 % og opptil 15 % av total kroppsoverflate (TBSA; 5-15 %). Sammenhengende overfladiske og dype forbrenninger med delvis tykkelse er kvalifisert for inkludering.
- Pasienter ellers i god generell fysisk og mental helse, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Dype forbrenninger med delvis tykkelse bortsett fra det som er angitt i inklusjonskriteriene og forbrenninger i full tykkelse
- Stråling, kjemisk eller elektrisk brannskade
- Pasienter med brannskader primært lokalisert i ansiktet, kjønnsorganene eller spenner over ledd
- Pasienter hvis brannskade var ≥ 8 dager før innreise til brannskadesenteret/klinikken.
- Pasienter med ukontrollert cerebrovaskulær sykdom, kardiovaskulær sykdom, samtidig endokrin sykdom, lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige tilstander for hvem, etter etterforskernes skjønn ville gjøre deltakelse i studien usikker.
- Pasienter med dokumentert eller selvrapportert skalldyrallergi
- Nåværende graviditet
- Pasienter med samtidige brannskader eller inhalasjonsskade som vil sette pasienten i økt risiko, etter legens skjønn
- Enhver tilstand som etter etterforskerens skjønn vil gjøre studieregistrering til et sikkerhetsproblem for pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SynePure med Catasyn
SynePure sårrens og Catasyn Advanced Technology Hydrogel
|
(FDA) 510(k) godkjent medisinsk sårpleieutstyr formulert med et nytt biokompatibelt kitosanderivat, poly (acetyl, arginyl) glukosamin.
SynePure er optimalisert for rensing og debridering av sår og termiske skader, og Catasyn fungerer som en beskyttende gelbandasje.
|
|
Aktiv komparator: Silvadene
Rutinepleie sårskylling og Silvadene krem
|
SILVADENE Cream 1% (sølvsulfadiazin) er et aktuellt antimikrobielt medikament indisert som et tillegg for forebygging og behandling av sårsepsis hos pasienter med andre- og tredjegradsforbrenninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av helbredende sårfremgang over studievinduet
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Tilheling er definert som 90 % re-epitelisering (erstatning av hud og slimhinne) av det sårede området
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye infeksjonsrater
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Karakterisert av lokal ny betennelse, varme, purulens samt ny eller økt smerte, rødhet og hevelse
|
Opptil 21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall andre komplikasjoner enn infeksjon
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Komplikasjoner som koldbrann, nekrose, dermatitt per sår og/eller ødem, hematom eller andre komplikasjoner som er bestemt å være relatert til såret og/eller behandlingen
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .