SWC для лечения поверхностных неглубоких ожогов
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке нового гликополимерного соединения при лечении поверхностных ожогов частичной толщины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущие варианты лечения ожоговых ран содержат серебро (наночастицы или ионное), гипохлорит, перекись водорода, сульфаниламиды, хлоргексидин, йод или другие разбавленные антисептики, предназначенные для обеспечения некоторой степени противомикробной защиты. Тем не менее, все эти материалы имеют некоторые доказанные ограничения в отношении облегчения заживления ран, а также имеют заметные местные и системные побочные эффекты. Ни одно из современных клинических методов лечения не улучшает заживление и/или не уменьшает образование рубцов. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности средства для очистки ран SynePure™ при использовании в сочетании с гидрогелем передовой технологии Catasyn™ для лечения поверхностных ожоговых ран частичной толщины.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали очищающее средство для ран SynePure и гидрогель Catasyn Advanced Technology (группа вмешательства) с силваденом для обычного ухода (контрольная группа). Обе группы получат одинаковую помощь, за исключением лечебного агента. Субъекты будут набраны из пула взрослых пациентов ожогового центра/клиники с поверхностными частичными ожоговыми ранами, которые составляют ≤15% общей площади поверхности тела (TBSA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные, перенесшие поверхностные, неглубокие ожоговые раны площадью не менее 5% и до 15% общей поверхности тела (ОТПТ; 5-15%). Смежные поверхностные и глубокие неполные ожоги подлежат включению.
- В остальном пациенты с хорошим общим физическим и психическим здоровьем, согласно клиническому заключению исследователя.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Глубокие неполные ожоги, за исключением случаев, отмеченных в критериях включения, и полнослойные ожоги.
- Радиационные, химические или электрические ожоги
- Пациенты с ожогами, преимущественно расположенными на лице, гениталиях или в области суставов.
- Пациенты, получившие ожоговую травму ≥ 8 дней до поступления в ожоговый центр/клинику.
- Пациенты с неконтролируемым цереброваскулярным заболеванием, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сопутствующими эндокринными, печеночными или почечными заболеваниями или другими тяжелыми состояниями, для которых, по усмотрению исследователей, участие в исследовании может быть небезопасным.
- Пациенты с подтвержденной или самостоятельно зарегистрированной аллергией на моллюсков
- Текущая беременность
- Пациенты с одновременными ожоговыми травмами или ингаляционными травмами, которые подвергают пациента повышенному риску, по усмотрению врача.
- Любое состояние, при котором, по усмотрению исследователя, включение в исследование может представлять угрозу безопасности пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SynePure с Catasyn
Очищающее средство для ран SynePure и гидрогель Catasyn Advanced Technology
|
(FDA) 510 (k) одобренные медицинские устройства для ухода за ранами, содержащие новое биосовместимое производное хитозана, поли (ацетил, аргинил) глюкозамин.
SynePure оптимизирован для очистки и обработки ран и термических повреждений, а Catasyn служит защитной гелевой повязкой.
|
|
Активный компаратор: Сильваден
Ополаскиватель для ран и крем Сильваден для ежедневного ухода
|
SILVADENE крем 1% (сульфадиазин серебра) — противомикробный препарат для местного применения, показанный в качестве вспомогательного средства для профилактики и лечения раневого сепсиса у пациентов с ожогами второй и третьей степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент прогресса заживления раны в течение окна исследования
Временное ограничение: До 21 дня
|
Заживление определяется как 90% реэпителизация (замена кожи и слизистых оболочек) области ранения.
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число новых случаев заражения
Временное ограничение: До 21 дня
|
Характеризуется местным новым воспалением, жаром, гнойностью, а также новой или усиливающейся болью, покраснением и отеком.
|
До 21 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений, кроме инфекции
Временное ограничение: До 21 дня
|
Осложнения, такие как гангрена, некроз, околораневой дерматит и/или отек, гематома или любое другое осложнение, определенное как связанное с раной и/или лечением.
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .