- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877638
SWC per il trattamento delle ustioni superficiali a spessore parziale
Studio controllato randomizzato per la valutazione di un nuovo composto glicopolimero nel trattamento delle ustioni superficiali a spessore parziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali opzioni di gestione delle ferite da ustione contengono argento (nanoparticolato o ionico), ipoclorito, perossido di idrogeno, agenti sulfamidici, clorexidina, iodio o altri antisettici diluiti intesi a fornire una certa misura di protezione antimicrobica. Tuttavia, tutti questi materiali hanno alcune comprovate limitazioni nel facilitare la guarigione delle ferite e hanno anche notevoli effetti avversi locali e sistemici. Nessuno degli attuali trattamenti clinici migliora la guarigione e/o riduce la formazione di cicatrici. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di SynePure™ Wound Cleanser quando utilizzato in combinazione con Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel per il trattamento di ustioni superficiali a spessore parziale.
Questo studio è uno studio prospettico, a gruppi paralleli, controllato randomizzato che confronta SynePure Wound Cleanser e Catasyn Advanced Technology Hydrogel (gruppo di intervento) con le cure di routine, Silvadene (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi riceveranno le stesse cure diverse dall'agente di trattamento. I soggetti verranno reclutati dal pool di pazienti adulti del Centro ustioni/Clinica che hanno subito ustioni superficiali a spessore parziale che comprendono ≤15% della superficie corporea totale (TBSA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shenda Baker, PhD
- Numero di telefono: (909) 447-6858
- Email: sb@synedgen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaveri Parker, PhD
- Numero di telefono: (909) 447-6858
- Email: kp@synedgen.com
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
-
Contatto:
- Shana Lennard, RN, CCRP
- Numero di telefono: 504-702-5171
- Email: slenna@lsuhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito ustioni superficiali a spessore parziale non meno del 5% e fino al 15% della superficie corporea totale (TBSA; 5-15%). Le ustioni contigue superficiali e profonde a spessore parziale possono essere incluse.
- Pazienti altrimenti in buona salute fisica e mentale generale, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Ustioni profonde a spessore parziale eccetto quanto indicato nei criteri di inclusione e ustioni a tutto spessore
- Lesioni da radiazioni, ustioni chimiche o elettriche
- Pazienti con ustioni localizzate principalmente al viso, ai genitali o trasversali alle articolazioni
- Pazienti la cui lesione da ustione è stata ≥ 8 giorni prima dell'ingresso nel Centro ustioni/Clinica.
- Pazienti con malattie cerebrovascolari non controllate, malattie cardiovascolari, malattie endocrine, epatiche o renali concomitanti o altre condizioni gravi per le quali, a discrezione degli sperimentatori, renderebbero la partecipazione allo studio non sicura
- Pazienti con allergie ai crostacei documentate o autodichiarate
- Gravidanza in corso
- Pazienti con concomitanti lesioni da ustione o lesioni da inalazione che espongono il paziente a un rischio maggiore, a discrezione del medico
- Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe l'arruolamento allo studio un problema di sicurezza per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SynePure con Catasyn
Detergente per ferite SynePure e idrogel con tecnologia avanzata Catasyn
|
(FDA) 510(k) ha autorizzato i dispositivi medici per la cura delle ferite formulati con un nuovo derivato del chitosano biocompatibile, poli (acetil, arginil) glucosamina.
SynePure è ottimizzato per la pulizia e lo sbrigliamento di ferite e lesioni termiche e Catasyn funge da medicazione protettiva in gel.
|
Comparatore attivo: Silvadene
Risciacquo per ferite di routine e crema Silvadene
|
SILVADENE Crema 1% (sulfadiazina d'argento) è un farmaco antimicrobico topico indicato come coadiuvante per la prevenzione e il trattamento della sepsi della ferita in pazienti con ustioni di secondo e terzo grado.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Avanzamento della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
La guarigione è definita come riepitelizzazione del 90% (sostituzione della pelle e delle mucose) dell'area ferita
|
Fino a 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nuovi tassi di infezione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Caratterizzato da nuova infiammazione locale, calore, purulenza così come nuovo o aumentato dolore, arrossamento e gonfiore
|
Fino a 21 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze diverse dall'infezione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Complicanze come cancrena, necrosi, dermatite perilesionale e/o edema, ematoma o qualsiasi altra complicazione ritenuta correlata alla ferita e/o al trattamento
|
Fino a 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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