Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SWC per il trattamento delle ustioni superficiali a spessore parziale

17 maggio 2023 aggiornato da: Synedgen, Inc.

Studio controllato randomizzato per la valutazione di un nuovo composto glicopolimero nel trattamento delle ustioni superficiali a spessore parziale

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di SynePure™ Wound Cleanser quando utilizzato in combinazione con Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel per il trattamento di ustioni superficiali a spessore parziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni di gestione delle ferite da ustione contengono argento (nanoparticolato o ionico), ipoclorito, perossido di idrogeno, agenti sulfamidici, clorexidina, iodio o altri antisettici diluiti intesi a fornire una certa misura di protezione antimicrobica. Tuttavia, tutti questi materiali hanno alcune comprovate limitazioni nel facilitare la guarigione delle ferite e hanno anche notevoli effetti avversi locali e sistemici. Nessuno degli attuali trattamenti clinici migliora la guarigione e/o riduce la formazione di cicatrici. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di SynePure™ Wound Cleanser quando utilizzato in combinazione con Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel per il trattamento di ustioni superficiali a spessore parziale.

Questo studio è uno studio prospettico, a gruppi paralleli, controllato randomizzato che confronta SynePure Wound Cleanser e Catasyn Advanced Technology Hydrogel (gruppo di intervento) con le cure di routine, Silvadene (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi riceveranno le stesse cure diverse dall'agente di trattamento. I soggetti verranno reclutati dal pool di pazienti adulti del Centro ustioni/Clinica che hanno subito ustioni superficiali a spessore parziale che comprendono ≤15% della superficie corporea totale (TBSA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shenda Baker, PhD
  • Numero di telefono: (909) 447-6858
  • Email: sb@synedgen.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kaveri Parker, PhD
  • Numero di telefono: (909) 447-6858
  • Email: kp@synedgen.com

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito ustioni superficiali a spessore parziale non meno del 5% e fino al 15% della superficie corporea totale (TBSA; 5-15%). Le ustioni contigue superficiali e profonde a spessore parziale possono essere incluse.
  • Pazienti altrimenti in buona salute fisica e mentale generale, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Ustioni profonde a spessore parziale eccetto quanto indicato nei criteri di inclusione e ustioni a tutto spessore
  • Lesioni da radiazioni, ustioni chimiche o elettriche
  • Pazienti con ustioni localizzate principalmente al viso, ai genitali o trasversali alle articolazioni
  • Pazienti la cui lesione da ustione è stata ≥ 8 giorni prima dell'ingresso nel Centro ustioni/Clinica.
  • Pazienti con malattie cerebrovascolari non controllate, malattie cardiovascolari, malattie endocrine, epatiche o renali concomitanti o altre condizioni gravi per le quali, a discrezione degli sperimentatori, renderebbero la partecipazione allo studio non sicura
  • Pazienti con allergie ai crostacei documentate o autodichiarate
  • Gravidanza in corso
  • Pazienti con concomitanti lesioni da ustione o lesioni da inalazione che espongono il paziente a un rischio maggiore, a discrezione del medico
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe l'arruolamento allo studio un problema di sicurezza per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SynePure con Catasyn
Detergente per ferite SynePure e idrogel con tecnologia avanzata Catasyn
(FDA) 510(k) ha autorizzato i dispositivi medici per la cura delle ferite formulati con un nuovo derivato del chitosano biocompatibile, poli (acetil, arginil) glucosamina. SynePure è ottimizzato per la pulizia e lo sbrigliamento di ferite e lesioni termiche e Catasyn funge da medicazione protettiva in gel.
Comparatore attivo: Silvadene
Risciacquo per ferite di routine e crema Silvadene
SILVADENE Crema 1% (sulfadiazina d'argento) è un farmaco antimicrobico topico indicato come coadiuvante per la prevenzione e il trattamento della sepsi della ferita in pazienti con ustioni di secondo e terzo grado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avanzamento della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La guarigione è definita come riepitelizzazione del 90% (sostituzione della pelle e delle mucose) dell'area ferita
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi tassi di infezione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Caratterizzato da nuova infiammazione locale, calore, purulenza così come nuovo o aumentato dolore, arrossamento e gonfiore
Fino a 21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze diverse dall'infezione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Complicanze come cancrena, necrosi, dermatite perilesionale e/o edema, ematoma o qualsiasi altra complicazione ritenuta correlata alla ferita e/o al trattamento
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia Ferite

3
Sottoscrivi