SWC til behandling af overfladiske forbrændinger af delvis tykkelse
Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer en ny glycopolymerforbindelse til behandling af overfladiske forbrændinger af delvis tykkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlingsmuligheder for brandsår indeholder sølv (nanopartikulært eller ionisk), hypoklorit, hydrogenperoxid, sulfamidler, klorhexidin, jod eller andre fortyndede antiseptiske midler, der er beregnet til at give en vis grad af antimikrobiel beskyttelse. Imidlertid har alle disse materialer nogle dokumenterede begrænsninger med hensyn til at lette sårheling og har også bemærkelsesværdige lokale og systemiske bivirkninger. Ingen af de nuværende kliniske behandlinger forbedrer helingen og/eller reducerer ardannelsen. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af SynePure™ Wound Cleanser, når det bruges i kombination med Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel til behandling af overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse.
Dette studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg i parallelgruppe, der sammenligner SynePure Wound Cleanser og Catasyn Advanced Technology Hydrogel (interventionsgruppe) med rutinepleje, Silvadene (kontrolgruppe). Begge grupper vil modtage den samme pleje bortset fra det behandlende middel. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Burn Center/Clinic voksenpatientpuljen, som har pådraget sig overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse, der omfatter ≤15 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som har pådraget sig overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse på ikke mindre end 5 % og op til 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA; 5-15 %). Sammenhængende overfladiske og dybe forbrændinger af delvis tykkelse er berettiget til inklusion.
- Patienter i øvrigt i god generel fysisk og mental sundhed, ifølge investigators kliniske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Dybe forbrændinger med delvis tykkelse, undtagen som angivet i inklusionskriterierne og forbrændinger i fuld tykkelse
- Stråling, kemisk eller elektrisk forbrændingsskade
- Patienter med forbrændinger primært lokaliseret i ansigtet, kønsorganerne eller spænder over leddene
- Patienter, hvis forbrændingsskade var ≥ 8 dage før indrejse i brandsårscenteret/klinikken.
- Patienter med ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom, kardiovaskulær sygdom, samtidig endokrin, lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige tilstande, for hvem efter efterforskernes skøn ville gøre studiedeltagelse usikker
- Patienter med dokumenteret eller selvrapporteret skaldyrsallergi
- Nuværende graviditet
- Patienter med samtidige forbrændingsrelaterede skader eller inhalationsskade, der ville sætte patienten i øget risiko, efter lægens skøn
- Enhver tilstand, som efter investigators skøn ville gøre studietilmelding til et sikkerhedsproblem for patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SynePure med Catasyn
SynePure Wound Cleanser og Catasyn Advanced Technology Hydrogel
|
(FDA) 510(k) godkendt medicinsk udstyr til sårpleje formuleret med et nyt biokompatibelt chitosanderivat, poly (acetyl, arginyl) glucosamin.
SynePure er optimeret til rensning og debridering af sår og termiske skader, og Catasyn fungerer som en beskyttende gelbandage.
|
|
Aktiv komparator: Silvadene
Rutinepleje sårskyl og Silvadene creme
|
SILVADENE Cream 1% (sølvsulfadiazin) er et topisk antimikrobielt lægemiddel indiceret som et supplement til forebyggelse og behandling af sårsepsis hos patienter med anden- og tredjegradsforbrændinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af helende sårfremskridt på tværs af undersøgelsesvinduet
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Heling defineres som 90 % re-epitelialisering (erstatning af hud og slimhinder) af det sårede område
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye infektionsrater
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Karakteriseret ved lokal ny inflammation, varme, purulens samt nye eller øgede smerter, rødme og hævelse
|
Op til 21 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal andre komplikationer end infektion
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Komplikationer såsom koldbrand, nekrose, dermatitis omkring såret og/eller ødem, hæmatom eller enhver anden komplikation, der er fastslået at være relateret til såret og/eller behandlingen
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .