Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWC pro léčbu povrchových popálenin o částečné tloušťce

17. května 2023 aktualizováno: Synedgen, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící novou glykopolymerovou sloučeninu při léčbě povrchových popálenin s částečnou tloušťkou

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost přípravku SynePure™ na čištění ran při použití v kombinaci s hydrogelem Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel pro léčbu povrchových popálenin o částečné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné možnosti léčby popálenin obsahují stříbro (nanočásticové nebo iontové), chlornan, peroxid vodíku, sulfa činidla, chlorhexidin, jód nebo jiná zředěná antiseptika, která mají poskytnout určitou míru antimikrobiální ochrany. Všechny tyto materiály však mají některá prokázaná omezení při usnadňování hojení ran a mají také pozoruhodné lokální a systémové nežádoucí účinky. Žádná ze současných klinických léčeb nezlepšuje hojení a/nebo nesnižuje tvorbu jizev. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost přípravku SynePure™ na čištění ran při použití v kombinaci s hydrogelem Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel pro léčbu povrchových popálenin o částečné tloušťce.

Tato studie je prospektivní, paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající SynePure Wound Cleanser a Catasyn Advanced Technology Hydrogel (intervenční skupina) s rutinní péčí Silvadene (kontrolní skupina). Oběma skupinám se dostane stejné péče kromě ošetřujícího prostředku. Subjekty budou vybrány z Popáleninového centra/kliniky pro dospělé pacienty, kteří utrpěli povrchové popáleniny s částečnou tloušťkou, které zahrnují ≤ 15 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shenda Baker, PhD
  • Telefonní číslo: (909) 447-6858
  • E-mail: sb@synedgen.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kaveri Parker, PhD
  • Telefonní číslo: (909) 447-6858
  • E-mail: kp@synedgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Science Center at New Orleans
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří utrpěli povrchové popáleniny s částečnou tloušťkou nejméně 5 % a až 15 % celkového povrchu těla (TBSA; 5–15 %). Souvislé povrchové a hluboké popáleniny částečné tloušťky jsou způsobilé k zahrnutí.
  • Pacienti jinak obecně v dobrém fyzickém a duševním zdraví, podle klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Hluboké popáleniny v částečné tloušťce kromě případů uvedených v kritériích pro zařazení a popáleniny v celé tloušťce
  • Radiační, chemické nebo elektrické popáleniny
  • Pacienti s popáleninami primárně lokalizovanými na obličeji, genitáliích nebo v oblasti kloubů
  • Pacienti, jejichž popáleninové poranění bylo ≥ 8 dní před vstupem do popáleninového centra/kliniky.
  • Pacienti s nekontrolovaným cerebrovaskulárním onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, souběžným endokrinním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin nebo jinými závažnými stavy, pro které by podle uvážení výzkumníků byla účast ve studii nebezpečná
  • Pacienti s dokumentovanou nebo sami nahlášenou alergií na měkkýše
  • Aktuální těhotenství
  • Pacienti se současnými poraněními souvisejícími s popáleninami nebo inhalačními poraněními, které by pacienta vystavily zvýšenému riziku, podle uvážení lékaře
  • Jakýkoli stav, u kterého by podle uvážení zkoušejícího způsobilo zařazení do studie pro pacienta bezpečnostní problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SynePure s Catasynem
Čistič ran SynePure a hydrogel Catasyn Advanced Technology
Přístroj: Čistič ran SynePure a hydrogel Catasyn Advanced Technology
(FDA) 510(k) zdravotně nezávadné zdravotnické prostředky pro péči o rány formulované s novým biokompatibilním derivátem chitosanu, poly (acetyl, arginyl) glukosaminem. SynePure je optimalizován pro čištění a debridement ran a tepelných poranění a Catasyn slouží jako ochranný gelový obvaz.
Aktivní komparátor: Silvadene
Rutinní oplachování ran a krém Silvadene
Lék: SILVADENE krém 1% (sulfadiazin stříbrný)
SILVADENE Cream 1% (sulfadiazin stříbrný) je lokální antimikrobiální lék indikovaný jako doplněk k prevenci a léčbě sepse rány u pacientů s popáleninami druhého a třetího stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh hojení ran
Časové okno: Až 21 dní
Zhojení je definováno jako 90% reepitelizace (náhrada kůže a sliznic) poraněné oblasti
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová míra infekce
Časové okno: Až 21 dní
Charakterizováno místním novým zánětem, horkem, hnisáním a také novou nebo zvýšenou bolestí, zarudnutím a otokem
Až 21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné komplikace než infekce
Časové okno: Až 21 dní
Komplikace, jako je gangréna, nekróza, dermatitida v okolí rány a/nebo edém, hematom nebo jakákoli jiná komplikace, o které se zjistí, že souvisí s ránou a/nebo léčbou
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synedgen, Inc.

Spolupracovníci

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popáleniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit