PD1 항체 내성 aNSCLC용 L-TIL Plus Tislelizumab
PD-1 억제제 내성 진행성 NSCLC 환자를 위한 2차 치료제로서의 L-TIL + Tislelizumab
이 관찰 연구의 목표는 음성 드라이버 유전자가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 테스트하는 것입니다. 이 환자들에게는 화학 요법과 결합된 PD1 항체 요법이 선호되는 요법이었습니다. 그러나 1차 PD1 억제제 기반 요법에 불응한 환자를 위한 표준 요법은 없다.
그들이 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1. 1차 화학 요법 및 PD1 억제제 요법으로 실패한 환자에 대한 액상 종양 침윤 림프구(L-TIL) + Tislelizumab 및 Docetaxel의 효능. 2. 2차 요법으로서 L-TIL + Tislelizumab 및 Docetaxel의 안전성.
모든 참가자는 4주기의 도세탁셀 화학 요법, 6주기의 L-TIL 세포 주입 및 1년의 Tislelizumab 치료를 받게 됩니다. 단, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 사망 등은 제외됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quanli NA Gao, PhD
- 전화번호: 86-0371-65587951
- 이메일: zlyygql@zzu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaomin NA Fu, PhD
- 전화번호: 86-0371-65587483
- 이메일: fuxiaomin0880@126.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- No.127 Dongming Road
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연락하다:
- Xiaomin NA Fu, PhD
- 전화번호: 86-0371-65587187
- 이메일: fuxiaomin0880@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 병리학적 조직검사로 진단된 비소세포폐암 환자. 2. 영상 검사에서 병기가 IV로 나타났습니다. 3. 비편평암 환자는 EGFR , ALK, ROS1, RET, MET 음성이어야 한다. 5. PD-1 항체 치료로 인한 실패(치료가 효과가 없거나 이후 진행되는 기간 동안 유효함 포함).
6. ECOG(Eastern Oncology Collaboration Group) 점수는 0-1입니다. 7. 고형종양의 유효성을 평가하는 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 영상 병변을 측정할 수 있다.
8. 국소치료가 허용된 후 무증상이거나 안정적인 증상. 9. 피험자는 완화 방사선을 받을 수 있습니다. 10. 충분한 기관이 잘 기능합니다. 11. 환자는 정맥 드립의 필요를 충족시킬 수 있는 좋은 표재성 정맥 혈액 순환이 있습니다.
12. 이 연구 체제와 충돌하는 다른 심각한 질병 없음(예: 자가 면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식, 만성 감염).
13. 가임기 여성 피험자의 경우 첫 번째 연구 약물 투여 전 3일 이내에 임신 테스트를 수락해야 하며(주기 1의 1일) 결과는 음성이어야 합니다.
14. 임신 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남성 또는 여성)는 약물의 마지막 연구 후 최대 120일(또는 180일)까지 전체 치료 기간 동안 매년 1% 미만의 비율로 피임법을 채택해야 합니다. 약물의 마지막 연구 후).
15. 환자 본인은 본 임상시험에 참여하고 사전동의서에 서명하며 절차, 치료 및 후속 조치를 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- SCLC 및 NSCLC와 조합된 혼합 병리를 포함하는 소세포 폐암(SCLC).
- 첫 번째 약물을 투여하기 전에 특수 장기에서 허용된 방사선 치료, 예: 14일 이내에 30% 이상의 골수.
- 5년 이내에 2차 악성 질환 진단을 받았습니다.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 흉선 펩타이드, 인터페론, 인터류킨 등을 포함한 다른 약물로 치료합니다.
- 활성자가 면역 질환은 전신 치료가 필요합니다.
- 코, 흡입 또는 기타 경로의 국소 글루코코르티코이드를 제외한 글루코코르티코이드 요법을 받거나 다른 형태의 면역억제 요법을 받는 경우.
- 조절되지 않는 가슴과 복부의 액체.
- 환자는 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 수락했습니다.
- 성분 및 보조 성분을 포함한 개입 약물에 알레르기가 있습니다. 11. 불리한 사건으로부터 불완전한 회복.
12. 활동성 B형 간염 또는 HCV 감염. 13. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 허용된 활성 백신. 14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 15. 증상이 있는 CNS 전이. 16. 제어되지 않은 활동성 감염, 예. 패혈증, 균혈증, 진균성 혈종. 17. 심각한 정신 장애가 있습니다. 18. 연구원이 이 연구에 적합하지 않은 잠재적 위험이 있다고 믿는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-TIL + Tislelizumab 및 도세탁셀
Tislelizumab, 200mg, ivgtt, d1, Q3W for 1년 L-TIL 세포, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W for 4 또는 6 주기 Docetacel, 75mg/m2, ivgtt, d1, Q3W for 1년 4주기
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PD1 양성 림프구를 말초 혈액에서 수집, 분리 및 확장한 다음 환자의 몸에 다시 주입했습니다.
이 외에도 Tislelizumab과 Docetaxel이 병용 요법으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 3 개월
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전체 응답률(완전 응답 및 부분 응답 포함)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 6개월 12개월
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질병의 기간이 안정적이거나 더 좋습니다
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6개월 12개월
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DCR
기간: 3 개월
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질병 통제율(완전관해, 부분관해 및 안정병환을 달성한 환자 포함)
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3 개월
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DOR
기간: 6개월 12개월
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응답 기간
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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