- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878028
L-TIL Plus Tislelizumab til PD1-antistofresistent aNSCLC
L-TIL Plus Tislelizumab som andenlinjebehandling til PD-1-hæmmerresistente avancerede NSCLC-patienter
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med negativt drivergen. For disse patienter var PD1-antistofterapi kombineret med kemoterapi det foretrukne regime. Der er dog ikke noget standardregime for de patienter, som er modstandsdygtige over for den første-line PD1-hæmmerbaserede behandling.
De vigtigste spørgsmål, de sigter efter at besvare, er: 1. Effektiviteten af Liquid Tumor Infiltrating Lymphocytes (L-TIL) plus Tislelizumab og Docetaxel for patienters svigt fra førstelinje-kemoterapi og PD1-hæmmerbehandling. 2. Sikkerheden af L-TIL plus Tislelizumab og Docetaxel som andenlinjebehandling.
Alle deltagere vil modtage fire cyklusser af Docetaxel-kemoterapi, seks cyklusser af L-TIL-celle-infusion og et års Tislelizumab-behandling bortset fra sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning informeret samtykke, død og så videre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quanli NA Gao, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-65587951
- E-mail: zlyygql@zzu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaomin NA Fu, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-65587483
- E-mail: fuxiaomin0880@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- No.127 Dongming Road
-
Kontakt:
- Xiaomin NA Fu, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-65587187
- E-mail: fuxiaomin0880@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Ikke-småcellet lungekræftpatienter diagnosticeret ved patologisk histologi. 2. Billeddiagnostisk undersøgelse viste stadium IV sygdom. 3. Ikke-pladecellekræftpatienter skal være EGFR, ALK, ROS1, RET, MET negative. 5. Mislykket behandling med PD-1-antistoffer, herunder behandling ineffektiv eller effektiv i en periode, hvorefter fremskridt.
6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) scorer 0-1. 7. Mindst én billeddannende læsion kan måles i henhold til standarden for evaluering af effektiviteten af solide tumorer (RECIST 1.1).
8. Asymptomatiske eller stabile symptomer efter lokal behandling er tilladt. 9. Forsøgspersoner får lov til at modtage palliativ stråling. 10. Nok organ fungerer godt. 11. Patienterne har en god overfladisk venøs blodcirkulation, som kan opfylde behovet for intravenøst dryp.
12. Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med disse undersøgelsesregimer (f.eks. autoimmune sygdomme, immundefekter, organtransplantationer, kroniske infektioner).
13. For kvindelige forsøgspersoner med reproduktiv alder bør graviditetstesten accepteres inden for 3 dage før det første forsøgslægemiddel indgivet (dag 1 i cyklus 1), og resultaterne er negative.
14. I tilfælde af risiko for befrugtning skal alle forsøgspersoner (mænd eller kvinder) anvende prævention med en hastighed på mindre end 1 % årligt i hele behandlingsperioden op til 120 dage efter den sidste undersøgelse af lægemidlet blev administreret (eller 180 dage). efter den sidste undersøgelse af lægemidlet).
15. Patienten indvilliger selv i at deltage i dette kliniske forsøg, underskrive det informerede samtykkebrev, fuldføre proceduren, behandlingen og opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungecancer (SCLC), inklusive blandingspatologi, kombineret med SCLC og NSCLC.
- Accepteret strålebehandling i særligt organ før det første lægemiddel blev administreret, fx: mere end 30 % knoglemarv inden for 14 dage.
- Diagnosticeret med anden malign sygdom inden for fem år.
- Deltager i andre kliniske forsøg.
- Behandling med andre lægemidler, herunder thymuspeptid, interferon, interleukin og så videre.
- Aktive autoimmune sygdomme kræver systemisk behandling.
- Modtager glukokortikoidbehandling, med undtagelse af lokale glukokortikoider i næse, inhalation eller andre veje, eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
- Ukontrolleret bryst- og mavevæske.
- Patienter har accepteret organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Allergisk over for interventionsmedicin, inklusive ingredienser og hjælpekomponenter. 11. Ufuldstændig bedring fra de uønskede hændelser.
12. Aktiv hepatitis B- eller HCV-infektion. 13. Accepterede aktive vacciner inden for 30 dage før første dosis. 14. Kvinder, der er gravide eller ammer. 15. Symptomatisk CNS-metastase. 16. Ukontrollerede aktive infektioner, f.eks. sepsis, mykæmi, svampehæmatom. 17. Med alvorlige psykiske lidelser. 18. Andre forhold, som forskerne mener, har potentielle risici, som ikke er egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-TIL plus Tislelizumab og Docetaxel
Tislelizumab, 200mg, ivgtt, d1, Q3W i et år L-TIL-celler, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W i 4 eller 6 cyklusser Docetacel, 75mg/m2, Qgtt for d1, 4 cyklusser
|
PD1-positive lymfocytter blev opsamlet, isoleret og ekspanderet fra perifert blod og derefter infunderet tilbage i patientens krop.
Ud over dette blev Tislelizumab og Docetaxel brugt som kombinationsbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 3 måneder
|
samlet svarprocent (inklusive komplet svar og delvist svar)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
sygdomsvarighed stabil eller bedre
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 3 måneder
|
sygdomskontrolrate (inklusive patienter, der opnåede fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom)
|
3 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
svarets varighed
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH L-TIL aNSCLC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Quanli GaoAfsluttetMalignt melanomKina
-
XiangNing FuAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringNSCLC (ikke-småcellet lungekræft) | NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft)Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina
-
Fujian Cancer HospitalTilmelding efter invitation
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina