Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-TIL Plus Tislelizumab til PD1-antistofresistent aNSCLC

21. maj 2024 opdateret af: Quanli Gao

L-TIL Plus Tislelizumab som andenlinjebehandling til PD-1-hæmmerresistente avancerede NSCLC-patienter

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med negativt drivergen. For disse patienter var PD1-antistofterapi kombineret med kemoterapi det foretrukne regime. Der er dog ikke noget standardregime for de patienter, som er modstandsdygtige over for den første-line PD1-hæmmerbaserede behandling.

De vigtigste spørgsmål, de sigter efter at besvare, er: 1. Effektiviteten af ​​Liquid Tumor Infiltrating Lymphocytes (L-TIL) plus Tislelizumab og Docetaxel for patienters svigt fra førstelinje-kemoterapi og PD1-hæmmerbehandling. 2. Sikkerheden af ​​L-TIL plus Tislelizumab og Docetaxel som andenlinjebehandling.

Alle deltagere vil modtage fire cyklusser af Docetaxel-kemoterapi, seks cyklusser af L-TIL-celle-infusion og et års Tislelizumab-behandling bortset fra sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning informeret samtykke, død og så videre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en-arm, enkelt center, fase II klinisk forsøg. Deltagerne blev diagnosticeret med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, men uden brugbare biomarkører (fx: EGFR, ALK, MET, ROS1). PD1-hæmmer og kemoterapi som førstelinjebehandling reagerede ikke, eller udviklede tumorprogression efter et respons. Fire cyklusser med Docetaxel-kemoterapi, seks cyklusser med L-TIL-celleinfusion og et års Tislelizumab-regime Q3W blev brugt. Docetacxel blev doseret 75mg/m2 og Tislelizumab blev doseret 200mg på dag 1, L-TIL celler blev doseret (3-10)x10*9/m2 på dag 14. Berettigede patienter var ikke mindre end 18 og ikke mere end 75 år gamle, med tilstrækkelig organfunktion, men uden aktiv infektion og autoimmun sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • No.127 Dongming Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Ikke-småcellet lungekræftpatienter diagnosticeret ved patologisk histologi. 2. Billeddiagnostisk undersøgelse viste stadium IV sygdom. 3. Ikke-pladecellekræftpatienter skal være EGFR, ALK, ROS1, RET, MET negative. 5. Mislykket behandling med PD-1-antistoffer, herunder behandling ineffektiv eller effektiv i en periode, hvorefter fremskridt.

6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) scorer 0-1. 7. Mindst én billeddannende læsion kan måles i henhold til standarden for evaluering af effektiviteten af ​​solide tumorer (RECIST 1.1).

8. Asymptomatiske eller stabile symptomer efter lokal behandling er tilladt. 9. Forsøgspersoner får lov til at modtage palliativ stråling. 10. Nok organ fungerer godt. 11. Patienterne har en god overfladisk venøs blodcirkulation, som kan opfylde behovet for intravenøst ​​dryp.

12. Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med disse undersøgelsesregimer (f.eks. autoimmune sygdomme, immundefekter, organtransplantationer, kroniske infektioner).

13. For kvindelige forsøgspersoner med reproduktiv alder bør graviditetstesten accepteres inden for 3 dage før det første forsøgslægemiddel indgivet (dag 1 i cyklus 1), og resultaterne er negative.

14. I tilfælde af risiko for befrugtning skal alle forsøgspersoner (mænd eller kvinder) anvende prævention med en hastighed på mindre end 1 % årligt i hele behandlingsperioden op til 120 dage efter den sidste undersøgelse af lægemidlet blev administreret (eller 180 dage). efter den sidste undersøgelse af lægemidlet).

15. Patienten indvilliger selv i at deltage i dette kliniske forsøg, underskrive det informerede samtykkebrev, fuldføre proceduren, behandlingen og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet lungecancer (SCLC), inklusive blandingspatologi, kombineret med SCLC og NSCLC.
  2. Accepteret strålebehandling i særligt organ før det første lægemiddel blev administreret, fx: mere end 30 % knoglemarv inden for 14 dage.
  3. Diagnosticeret med anden malign sygdom inden for fem år.
  4. Deltager i andre kliniske forsøg.
  5. Behandling med andre lægemidler, herunder thymuspeptid, interferon, interleukin og så videre.
  6. Aktive autoimmune sygdomme kræver systemisk behandling.
  7. Modtager glukokortikoidbehandling, med undtagelse af lokale glukokortikoider i næse, inhalation eller andre veje, eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
  8. Ukontrolleret bryst- og mavevæske.
  9. Patienter har accepteret organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  10. Allergisk over for interventionsmedicin, inklusive ingredienser og hjælpekomponenter. 11. Ufuldstændig bedring fra de uønskede hændelser.

12. Aktiv hepatitis B- eller HCV-infektion. 13. Accepterede aktive vacciner inden for 30 dage før første dosis. 14. Kvinder, der er gravide eller ammer. 15. Symptomatisk CNS-metastase. 16. Ukontrollerede aktive infektioner, f.eks. sepsis, mykæmi, svampehæmatom. 17. Med alvorlige psykiske lidelser. 18. Andre forhold, som forskerne mener, har potentielle risici, som ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-TIL plus Tislelizumab og Docetaxel
Tislelizumab, 200mg, ivgtt, d1, Q3W i et år L-TIL-celler, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W i 4 eller 6 cyklusser Docetacel, 75mg/m2, Qgtt for d1, 4 cyklusser
PD1-positive lymfocytter blev opsamlet, isoleret og ekspanderet fra perifert blod og derefter infunderet tilbage i patientens krop. Ud over dette blev Tislelizumab og Docetaxel brugt som kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Flydende tumorinfiltrerende lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder
samlet svarprocent (inklusive komplet svar og delvist svar)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
sygdomsvarighed stabil eller bedre
6 måneder og 12 måneder
DCR
Tidsramme: 3 måneder
sygdomskontrolrate (inklusive patienter, der opnåede fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom)
3 måneder
DOR
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
svarets varighed
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel

Abonner