L-TIL 加替雷利珠单抗治疗 PD1 抗体耐药 aNSCLC
L-TIL 加替雷利珠单抗作为 PD-1 抑制剂耐药晚期 NSCLC 患者的二线治疗
这项观察性研究的目的是在驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者中进行测试。 对于这些患者,PD1抗体治疗联合化疗是首选方案。 然而,对于一线 PD1 抑制剂治疗无效的患者,尚无标准方案。
他们旨在回答的主要问题是: 1.液体肿瘤浸润淋巴细胞 (L-TIL) 联合替雷利珠单抗和多西紫杉醇对一线化疗和 PD1 抑制剂治疗失败的患者的疗效。 2. L-TIL 联合替雷利珠单抗和多西紫杉醇作为二线治疗的安全性。
除疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、死亡等外,所有参与者将接受四个周期的多西他赛化疗、六个周期的L-TIL细胞输注和一年的Tislelizumab治疗。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Quanli NA Gao, PhD
- 电话号码:86-0371-65587951
- 邮箱:zlyygql@zzu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Xiaomin NA Fu, PhD
- 电话号码:86-0371-65587483
- 邮箱:fuxiaomin0880@126.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- No.127 Dongming Road
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接触:
- Xiaomin NA Fu, PhD
- 电话号码:86-0371-65587187
- 邮箱:fuxiaomin0880@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1.经病理组织学诊断的非小细胞肺癌患者。 2.影像学检查显示为Ⅳ期病变。 3、非鳞癌患者EGFR、ALK、ROS1、RET、MET阴性。 5. PD-1抗体治疗失败,包括治疗无效或有效一段时间后进展。
6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 得分为 0-1。 7. 根据实体瘤有效性评价标准(RECIST 1.1),至少可以测量一个影像学病变。
8.允许局部治疗后无症状或症状稳定。 9. 允许受试者接受姑息性放疗。 10. 足够的器官功能良好。 11. 患者表静脉血液循环良好,可满足静脉滴注的需要。
12.没有其他与本研究制度相冲突的严重疾病(例如 自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植、慢性感染)。
13. 对于育龄女性受试者,应在第一次研究药物给药前 3 天内(第 1 周期的第 1 天)接受妊娠试验,结果为阴性。
14. 如果有怀孕的风险,所有受试者(男性或女性)必须在整个治疗期间采用每年低于 1% 的避孕率,直至最后一次药物研究后 120 天(或 180 天)在最后一次研究药物之后)。
15. 患者本人同意参加本次临床试验,签署知情同意书,完成手术、治疗及随访。
排除标准:
- 小细胞肺癌 (SCLC),包括混合病理、合并 SCLC 和 NSCLC。
- 首次给药前接受特殊器官放射治疗,如:14天内骨髓超过30%。
- 五年内被诊断出患有第二恶性疾病。
- 参加其他临床试验。
- 治疗用其他药物,包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素等。
- 活动性自身免疫性疾病需要全身治疗。
- 接受糖皮质激素治疗,排除经鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素,或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 不受控制的胸腔和腹腔积液。
- 患者已接受器官移植或造血干细胞移植。
- 对干预药物过敏,包括成分和辅助成分。 11. 从不良事件中恢复不完全。
12.活动性乙肝或丙肝感染。 13. 在第一次接种前 30 天内接受过活性疫苗。 14. 怀孕或哺乳的妇女。 15. 有症状的 CNS 转移。 16. 不受控制的活动性感染,例如。 败血症、菌血症、真菌性血肿。 17. 有严重的精神障碍。 18. 其他研究者认为具有潜在风险的不适合本研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:L-TIL 加替雷利珠单抗和多西紫杉醇
Tislelizumab,200mg,ivgtt,d1,Q3W 一年 L-TIL 细胞,(3-10)x10^9/m2,ivgtt,d14,Q3W 4 或 6 个周期 Docetacel,75mg/m2,ivgtt,d1,Q3W 用于4个周期
|
从外周血中收集、分离、扩增 PD1 阳性淋巴细胞,然后回输到患者体内。
除此之外,替雷利珠单抗和多西紫杉醇被用作联合疗法。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反应率
大体时间:3个月
|
总缓解率(包括完全缓解和部分缓解)
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:6个月和12个月
|
病程稳定或好转
|
6个月和12个月
|
直流电阻率
大体时间:3个月
|
疾病控制率(包括达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者)
|
3个月
|
多尔
大体时间:6个月和12个月
|
反应持续时间
|
6个月和12个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:YanYan NA Liu, phD、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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