Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-TIL Plus Tislelizumab för PD1-antikroppsresistent anNSCLC

17 maj 2023 uppdaterad av: Quanli Gao

L-TIL Plus Tislelizumab som andrahandsterapi för PD-1-hämmareresistenta avancerade NSCLC-patienter

Målet med denna observationsstudie är att testa på avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter med negativ drivgen. För dessa patienter var PD1-antikroppsterapi kombinerad med kemoterapi den föredragna behandlingen. Det finns dock ingen standardregim för patienter som är refraktära från den första linjens PD1-hämmarebaserade behandlingen.

De huvudsakliga frågorna de strävar efter att besvara är: 1. Effekten av flytande tumörinfiltrerande lymfocyter (L-TIL) plus Tislelizumab och Docetaxel för patienters misslyckande från första linjens kemoterapi och behandling med PD1-hämmare. 2. Säkerheten för L-TIL plus Tislelizumab och Docetaxel som andrahandsbehandling.

Alla deltagare kommer att få fyra cykler av Docetaxel-kemoterapi, sex cykler av L-TIL-cellinfusion och ett års Tislelizumab-behandling förutom sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, tillbakadragande informerat samtycke, död och så vidare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en arm, singelcenter, fas II klinisk prövning. Deltagarna diagnostiserades med metastaserande icke-småcellig lungcancer men utan aktiva biomarkörer (t.ex.: EGFR, ALK, MET, ROS1). PD1-hämmare och kemoterapi som förstahandsbehandling svarade inte, eller utvecklade tumörprogression efter ett svar. Fyra cykler med Docetaxel-kemoterapi, sex cykler med L-TIL-cellinfusion och ett års Tislelizumab-kur Q3W användes. Docetacxel doserades 75 mg/m2 och Tislelizumab doserades 200 mg på dag 1, L-TIL-celler doserades (3-10)x10*9/m2 på dag 14. Berättigade patienter var inte mindre än 18 och högst 75 år gamla, med adekvat organfunktion men utan aktiv infektion och autoimmun sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • No.127 Dongming Road
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Icke-småcelliga lungcancerpatienter diagnostiserade med patologisk histologi. 2. Bildundersökning visade stadium IV sjukdom. 3. Patienter med icke skivepitelcancer ska vara EGFR , ALK, ROS1, RET, MET-negativa. 5. Misslyckande från behandling med PD-1-antikroppar, inklusive behandling ineffektiv eller effektiv under en period sedan fortskrider.

6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) gör 0-1. 7. Minst en avbildningsskada kan mätas enligt standarden för att utvärdera effektiviteten hos solida tumörer (RECIST 1.1).

8. Asymtomatiska eller stabila symtom efter lokal behandling är tillåtna. 9. Försökspersoner tillåts få palliativ strålning. 10. Tillräckligt med organ fungerar bra. 11. Patienterna har god ytlig venös blodcirkulation, vilket kan tillgodose behoven av intravenöst dropp.

12. Inga andra allvarliga sjukdomar som står i konflikt med dessa studieregimer (t.ex. autoimmuna sjukdomar, immunbrister, organtransplantationer, kroniska infektioner).

13. För kvinnliga försökspersoner med reproduktiv ålder bör graviditetstestet godkännas inom 3 dagar innan det första studieläkemedlet administreras (dag 1 i cykel 1) och resultaten är negativa.

14. I händelse av risk för befruktning måste alla försökspersoner (män eller kvinnor) använda preventivmedel i en takt på mindre än 1 % årligen under hela behandlingsperioden upp till 120 dagar efter att den senaste studien av läkemedlet administrerades (eller 180 dagar). efter den senaste studien av läkemedlet).

15. Patienten själv samtycker till att delta i denna kliniska prövning, underteckna brevet med informerat samtycke, slutföra proceduren, behandlingen och uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Småcellig lungcancer (SCLC), inklusive blandningspatologi, kombinerad med SCLC och NSCLC.
  2. Godkänd strålbehandling i specialorgan innan det första läkemedlet administrerades, t ex: mer än 30 % benmärg inom 14 dagar.
  3. Diagnostiserats med andra maligna sjukdomar inom fem år.
  4. Deltar i annan klinisk prövning.
  5. Behandling med andra läkemedel, inklusive tymuspeptid, interferon, interleukin och så vidare.
  6. Aktiva autoimmuna sjukdomar kräver systemisk behandling.
  7. Får glukokortikoidbehandling, exklusive lokala glukokortikoider i näsan, inhalation eller andra vägar, eller någon annan form av immunsuppressiv terapi.
  8. Okontrollerad bröst- och bukvätska.
  9. Patienter har accepterat organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
  10. Allergisk mot interventionsläkemedel, inklusive ingredienser och hjälpkomponenter. 11. Ofullständig återhämtning från biverkningarna.

12. Aktiv hepatit B- eller HCV-infektion. 13. Accepterade aktiva vacciner inom 30 dagar före första dosen. 14. Kvinnor som är gravida eller ammar. 15. Symtomatisk CNS-metastasering. 16. Okontrollerade aktiva infektioner, t.ex. sepsis, mykemi, svamphematom. 17. Med allvarliga psykiska störningar. 18. Andra tillstånd som forskarna tror har potentiella risker som inte är lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-TIL plus Tislelizumab och Docetaxel
Tislelizumab, 200mg, ivgtt, d1, Q3W för ett år L-TIL-celler, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W i 4 eller 6 cykler Docetacel, 75mg/m2, Qgtt, d1, 4 cykler
PD1-positiva lymfocyter samlades in, isolerades och expanderades från perifert blod och infunderades sedan tillbaka i patientens kropp. Utöver detta användes Tislelizumab och Docetaxel som kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Flytande tumörinfiltrerande lymfocyter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 3 månader
total svarsfrekvens (inklusive fullständigt svar och partiellt svar)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6 månader och 12 månader
sjukdomens varaktighet stabil eller bättre
6 månader och 12 månader
DCR
Tidsram: 3 månader
sjukdomskontrollfrekvens (inklusive patienter som uppnådde fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom)
3 månader
DOR
Tidsram: 6 månader och 12 månader
svarstiden
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel

3
Prenumerera