- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05878028
L-TIL Plus Tislelizumab för PD1-antikroppsresistent anNSCLC
L-TIL Plus Tislelizumab som andrahandsterapi för PD-1-hämmareresistenta avancerade NSCLC-patienter
Målet med denna observationsstudie är att testa på avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter med negativ drivgen. För dessa patienter var PD1-antikroppsterapi kombinerad med kemoterapi den föredragna behandlingen. Det finns dock ingen standardregim för patienter som är refraktära från den första linjens PD1-hämmarebaserade behandlingen.
De huvudsakliga frågorna de strävar efter att besvara är: 1. Effekten av flytande tumörinfiltrerande lymfocyter (L-TIL) plus Tislelizumab och Docetaxel för patienters misslyckande från första linjens kemoterapi och behandling med PD1-hämmare. 2. Säkerheten för L-TIL plus Tislelizumab och Docetaxel som andrahandsbehandling.
Alla deltagare kommer att få fyra cykler av Docetaxel-kemoterapi, sex cykler av L-TIL-cellinfusion och ett års Tislelizumab-behandling förutom sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, tillbakadragande informerat samtycke, död och så vidare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Quanli NA Gao, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-65587951
- E-post: zlyygql@zzu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaomin NA Fu, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-65587483
- E-post: fuxiaomin0880@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- No.127 Dongming Road
-
Kontakt:
- Xiaomin NA Fu, PhD
- Telefonnummer: 86-0371-65587187
- E-post: fuxiaomin0880@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Icke-småcelliga lungcancerpatienter diagnostiserade med patologisk histologi. 2. Bildundersökning visade stadium IV sjukdom. 3. Patienter med icke skivepitelcancer ska vara EGFR , ALK, ROS1, RET, MET-negativa. 5. Misslyckande från behandling med PD-1-antikroppar, inklusive behandling ineffektiv eller effektiv under en period sedan fortskrider.
6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) gör 0-1. 7. Minst en avbildningsskada kan mätas enligt standarden för att utvärdera effektiviteten hos solida tumörer (RECIST 1.1).
8. Asymtomatiska eller stabila symtom efter lokal behandling är tillåtna. 9. Försökspersoner tillåts få palliativ strålning. 10. Tillräckligt med organ fungerar bra. 11. Patienterna har god ytlig venös blodcirkulation, vilket kan tillgodose behoven av intravenöst dropp.
12. Inga andra allvarliga sjukdomar som står i konflikt med dessa studieregimer (t.ex. autoimmuna sjukdomar, immunbrister, organtransplantationer, kroniska infektioner).
13. För kvinnliga försökspersoner med reproduktiv ålder bör graviditetstestet godkännas inom 3 dagar innan det första studieläkemedlet administreras (dag 1 i cykel 1) och resultaten är negativa.
14. I händelse av risk för befruktning måste alla försökspersoner (män eller kvinnor) använda preventivmedel i en takt på mindre än 1 % årligen under hela behandlingsperioden upp till 120 dagar efter att den senaste studien av läkemedlet administrerades (eller 180 dagar). efter den senaste studien av läkemedlet).
15. Patienten själv samtycker till att delta i denna kliniska prövning, underteckna brevet med informerat samtycke, slutföra proceduren, behandlingen och uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Småcellig lungcancer (SCLC), inklusive blandningspatologi, kombinerad med SCLC och NSCLC.
- Godkänd strålbehandling i specialorgan innan det första läkemedlet administrerades, t ex: mer än 30 % benmärg inom 14 dagar.
- Diagnostiserats med andra maligna sjukdomar inom fem år.
- Deltar i annan klinisk prövning.
- Behandling med andra läkemedel, inklusive tymuspeptid, interferon, interleukin och så vidare.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar kräver systemisk behandling.
- Får glukokortikoidbehandling, exklusive lokala glukokortikoider i näsan, inhalation eller andra vägar, eller någon annan form av immunsuppressiv terapi.
- Okontrollerad bröst- och bukvätska.
- Patienter har accepterat organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Allergisk mot interventionsläkemedel, inklusive ingredienser och hjälpkomponenter. 11. Ofullständig återhämtning från biverkningarna.
12. Aktiv hepatit B- eller HCV-infektion. 13. Accepterade aktiva vacciner inom 30 dagar före första dosen. 14. Kvinnor som är gravida eller ammar. 15. Symtomatisk CNS-metastasering. 16. Okontrollerade aktiva infektioner, t.ex. sepsis, mykemi, svamphematom. 17. Med allvarliga psykiska störningar. 18. Andra tillstånd som forskarna tror har potentiella risker som inte är lämpliga för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: L-TIL plus Tislelizumab och Docetaxel
Tislelizumab, 200mg, ivgtt, d1, Q3W för ett år L-TIL-celler, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W i 4 eller 6 cykler Docetacel, 75mg/m2, Qgtt, d1, 4 cykler
|
PD1-positiva lymfocyter samlades in, isolerades och expanderades från perifert blod och infunderades sedan tillbaka i patientens kropp.
Utöver detta användes Tislelizumab och Docetaxel som kombinationsbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: 3 månader
|
total svarsfrekvens (inklusive fullständigt svar och partiellt svar)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
sjukdomens varaktighet stabil eller bättre
|
6 månader och 12 månader
|
DCR
Tidsram: 3 månader
|
sjukdomskontrollfrekvens (inklusive patienter som uppnådde fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom)
|
3 månader
|
DOR
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
svarstiden
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Docetaxel
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- HenanCH L-TIL aNSCLC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel
-
Quanli GaoHar inte rekryterat ännu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytering
-
Fujian Cancer HospitalAnmälan via inbjudan
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer skivepitelKina
-
BeiGeneAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina, Australien
-
BeiGeneAvslutadIcke-småcellig lungcancerKina, Ryska Federationen, Nya Zeeland, Litauen, Kalkon, Brasilien, Bulgarien, Polen, Mexiko, Slovakien
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.AvslutadLokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB-IV)Förenta staterna
-
Pengyuan LiuZhejiang HospitalAvslutad
-
BeiGeneAvslutad