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L-TIL Plus Tislelizumab pour le NSCLC anti-PD1 résistant aux anticorps

17 mai 2023 mis à jour par: Quanli Gao

L-TIL plus tislelizumab comme traitement de deuxième intention pour les patients atteints d'un CPNPC avancé résistant aux inhibiteurs PD-1

Le but de cette étude observationnelle est de tester chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec un gène conducteur négatif. Pour ces patients, la thérapie par anticorps PD1 associée à la chimiothérapie était le schéma thérapeutique préféré. Cependant, il n'existe pas de schéma thérapeutique standard pour les patients réfractaires au traitement de première ligne à base d'inhibiteurs de PD1.

Les principales questions auxquelles ils visent à répondre sont : 1. L'efficacité des lymphocytes infiltrant les tumeurs liquides (L-TIL) plus le tislelizumab et le docétaxel pour les patients en échec de la chimiothérapie de première ligne et du traitement par inhibiteur de PD1. 2. L'innocuité de L-TIL plus Tislelizumab et Docétaxel comme traitement de deuxième ligne.

Tous les participants recevront quatre cycles de chimiothérapie au docétaxel, six cycles de perfusion de cellules L-TIL et un an de traitement au tislelizumab, à l'exception de la progression de la maladie, de la toxicité intolérable, du retrait du consentement éclairé, du décès, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase II, monocentrique et à un bras. Les participants ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules métastatique mais sans biomarqueurs exploitables (par exemple : EGFR, ALK, MET, ROS1). L'inhibiteur de PD1 et la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne n'ont pas répondu ou ont développé une progression tumorale après une réponse. Quatre cycles de chimiothérapie au docétaxel, six cycles de perfusion de cellules L-TIL et un an de régime de tislelizumab Q3W ont été utilisés. Le docétacxel a été dosé à 75 mg/m2 et le tislelizumab a été dosé à 200 mg le jour 1, les cellules L-TIL ont été dosées (3-10)x10*9/m2 le jour 14. Les patients éligibles étaient âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 75 ans, avec une fonction organique adéquate mais sans infection active ni maladie auto-immune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quanli NA Gao, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-0371-65587951
  • E-mail: zlyygql@zzu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • No.127 Dongming Road
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqués par histologie pathologique. 2. L'examen d'imagerie a montré une maladie de stade IV. 3. Les patients atteints d'un cancer non épidermoïde doivent être EGFR, ALK, ROS1, RET, MET négatifs. 5. Échec du traitement par les anticorps PD-1, y compris traitement inefficace ou efficace pendant une période puis progression.

6. Le Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) obtient un score de 0-1. 7. Au moins une lésion d'imagerie peut être mesurée, selon la norme d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1).

8. Symptômes asymptomatiques ou stables après qu'un traitement local soit autorisé. 9. Les sujets sont autorisés à recevoir des radiations palliatives. dix. Assez d'organe fonctionne bien. 11. Les patients ont une bonne circulation sanguine veineuse superficielle, ce qui peut répondre aux besoins des gouttes intraveineuses.

12. Aucune autre maladie grave qui entre en conflit avec les régimes de cette étude (par ex. maladies auto-immunes, déficits immunitaires, greffes d'organes, infections chroniques).

13. Pour les sujets féminins en âge de procréer, le test de grossesse doit être accepté dans les 3 jours précédant le premier médicament à l'étude administré (jour 1 du cycle 1) et les résultats sont négatifs.

14. En cas de risque de conception, tous les sujets (hommes ou femmes) doivent adopter une contraception à un taux inférieur à 1 % par an pendant toute la durée du traitement jusqu'à 120 jours après la dernière étude du médicament (ou 180 jours après la dernière étude du médicament).

15. Le patient lui-même s'engage à participer à cet essai clinique, à signer la lettre de consentement éclairé, à terminer la procédure, le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du poumon à petites cellules (SCLC), y compris la pathologie mixte, combiné avec SCLC et NSCLC.
  2. Radiothérapie acceptée dans un organe spécial avant l'administration du premier médicament, par exemple : plus de 30 % de moelle osseuse dans les 14 jours.
  3. Diagnostiqué avec une deuxième maladie maligne dans les cinq ans.
  4. Participer à d'autres essais cliniques.
  5. Traitement avec d'autres médicaments, y compris le peptide thymus, l'interféron, l'interleukine, etc.
  6. Les maladies auto-immunes actives nécessitent un traitement systémique.
  7. Recevoir une thérapie aux glucocorticoïdes, à l'exclusion des glucocorticoïdes locaux dans le nez, l'inhalation ou d'autres voies, ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive.
  8. Liquide thoracique et abdominal incontrôlé.
  9. Les patients ont accepté une greffe d'organe ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  10. Allergique aux médicaments d'intervention, y compris les ingrédients et les composants auxiliaires. 11. Récupération incomplète des événements indésirables.

12. Hépatite B active ou infection par le VHC. 13. Vaccins actifs acceptés dans les 30 jours précédant la première dose. 14. Les femmes enceintes ou qui allaitent. 15. Métastases symptomatiques du SNC. 16. Infections actives non contrôlées, par ex. septicémie, mycémie, hématome fongique. 17. Avec des troubles mentaux graves. 18. D'autres conditions que les chercheurs croient avoir des risques potentiels qui ne conviennent pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-TIL plus Tislelizumab et Docétaxel
Tislelizumab, 200 mg, ivgtt, j1, Q3W pendant un an Cellules L-TIL, （3-10）x10^9/m2, ivgtt, j14, Q3W pendant 4 ou 6 cycles Docetacel, 75 mg/m2, ivgtt, j1, Q3W pendant 4 cycles
Produit combiné: L-TIL, Tislelizumab, Docétaxel
Les lymphocytes PD1 positifs ont été collectés, isolés et expansés à partir du sang périphérique, puis réinjectés dans le corps du patient. En outre, le tislelizumab et le docétaxel ont été utilisés en association.
Autres noms:
  • Lymphocytes infiltrant les tumeurs liquides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 3 mois
taux de réponse global (y compris réponse complète et réponse partielle)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 6 mois et 12 mois
durée de la maladie stable ou mieux
6 mois et 12 mois
RDC
Délai: 3 mois
taux de contrôle de la maladie (y compris les patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable)
3 mois
DOR
Délai: 6 mois et 12 mois
durée de la réponse
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanli Gao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: YanYan NA Liu, phD, Henan cancer hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH L-TIL aNSCLC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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