Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-TIL Plus tislelitsumabi PD1-vasta-aineresistentille aNSCLC:lle

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Quanli Gao

L-TIL Plus tislelitsumabi toisen linjan hoitona PD-1-estäjille vastustuskykyisille kehittyneille NSCLC-potilaille

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata kehittyneitä ei-pienisoluisia keuhkosyöpäpotilaita, joilla on negatiivinen kuljettajageeni. Näille potilaille PD1-vasta-ainehoito yhdistettynä kemoterapiaan oli suositeltava hoito-ohjelma. Ei kuitenkaan ole olemassa standardihoito-ohjelmaa potilaille, jotka eivät kestä ensilinjan PD1-estäjäpohjaista hoitoa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin he pyrkivät vastaamaan, ovat: 1. Nestemäiseen kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (L-TIL) sekä tislelitsumabin ja dosetakselin tehokkuus potilaiden hoidossa, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan kemoterapiassa ja PD1-estäjähoidossa. 2. L-TIL:n sekä tislelitsumabin ja dosetakselin turvallisuus toisen linjan hoitona.

Kaikki osallistujat saavat neljä Docetaxel-kemoterapiasykliä, kuusi sykliä L-TIL-solujen infuusiota ja yhden vuoden tislelitsumabihoitoa paitsi taudin etenemisen, sietämättömän toksisuuden, tietoisen suostumuksen peruuttamisen, kuoleman ja niin edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden haaran, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus. Osallistujilla diagnosoitiin metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mutta ilman toimivia biomarkkereita (esim.: EGFR, ALK, MET, ROS1). PD1-inhibiittori ja kemoterapia ensilinjan hoitona eivät vastanneet tai kehittyivät kasvaimen etenemiseen vasteen jälkeen. Käytettiin neljää Docetaxel-kemoterapiasykliä, kuutta L-TIL-solujen infuusiosykliä ja yhden vuoden tislelitsumabihoito-ohjelmaa Q3W. Doketakkselia annettiin 75 mg/m2 ja tislelitsumabia 200 mg päivänä 1, L-TIL-soluille annosteltiin (3-10) x 10*9/m2 päivänä 14. Tukikelpoiset potilaat olivat vähintään 18 ja enintään 75-vuotiaita, joilla oli riittävä elintoiminto, mutta ilman aktiivista infektiota ja autoimmuunisairautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Quanli NA Gao, PhD
  • Puhelinnumero: 86-0371-65587951
  • Sähköposti: zlyygql@zzu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • No.127 Dongming Road
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisen histologian perusteella diagnosoidut ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat. 2. Kuvaustutkimus osoitti vaiheen IV taudin. 3. Muiden kuin levyepiteelisyöpäpotilaiden tulee olla EGFR-, ALK-, ROS1-, RET- ja MET-negatiivisia. 5. Epäonnistuminen PD-1-vasta-ainehoidossa, mukaan lukien hoito, joka on tehoton tai tehokas jonkin aikaa ja sen jälkeen etenee.

6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) saa pisteet 0-1. 7. Ainakin yksi kuvantamisleesio voidaan mitata kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointistandardin (RECIST 1.1) mukaisesti.

8. Oireettomat tai vakaat oireet paikallisen hoidon jälkeen ovat sallittuja. 9. Tutkittavat saavat saada palliatiivista säteilyä. 10. Elin toimii tarpeeksi hyvin. 11. Potilailla on hyvä pintalaskimoverenkierto, joka voi täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeet.

12. Ei muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimusohjelman kanssa (esim. autoimmuunisairaudet, immuunipuutokset, elinsiirrot, krooniset infektiot).

13. Lisääntymisiässä olevien naisten raskaustesti tulee hyväksyä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (syklin 1 päivä 1), ja tulokset ovat negatiivisia.

14. Jos on olemassa riski tulla raskaaksi, kaikkien koehenkilöiden (miesten tai naisten) on käytettävä ehkäisyä alle 1 % vuodessa koko hoitojakson ajan 120 päivään lääkkeen viimeisen tutkimuksen jälkeen (tai 180 päivää). viimeisen lääketutkimuksen jälkeen).

15. Potilas itse sitoutuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuskirjeen, suorittamaan toimenpiteen, hoidon ja seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), mukaan lukien sekoituspatologia yhdistettynä SCLC:hen ja NSCLC:hen.
  2. Hyväksytty sädehoito erityiselimessä ennen ensimmäisen lääkkeen antamista, esim.: yli 30 % luuytimestä 14 päivän sisällä.
  3. Diagnosoitu toinen pahanlaatuinen sairaus viiden vuoden sisällä.
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  5. Hoito muilla lääkkeillä, mukaan lukien kateenkorvan peptidi, interferoni, interleukiini ja niin edelleen.
  6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet vaativat systeemistä hoitoa.
  7. Glukokortikoidihoidon saaminen, pois lukien paikalliset glukokortikoidit nenässä, inhalaatiossa tai muissa reiteissä, tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto.
  8. Hallitsematon rintakehän ja vatsan nesteet.
  9. Potilaat ovat hyväksyneet elinsiirron tai hematopoieettisen kantasolusiirron.
  10. Allerginen interventiolääkkeille, mukaan lukien ainesosat ja apukomponentit. 11. Epätäydellinen toipuminen haittatapahtumista.

12. Aktiivinen hepatiitti B- tai HCV-infektio. 13. Hyväksytyt aktiiviset rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 15. Oireellinen keskushermoston etäpesäke. 16. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot, esim. sepsis, mysemia, sienihematooma. 17. Vakavilla mielenterveyshäiriöillä. 18. Muut olosuhteet, joissa tutkijat uskovat olevan mahdollisia riskejä, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-TIL sekä tislelitsumabi ja dosetakseli
Tislelitsumabi, 200 mg, ivgtt, d1, Q3W yhden vuoden L-TIL solut, (3-10）x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W 4 tai 6 sykliä Docetacel, 75mg/m2, ivgt, Q3 4 sykliä
Yhdistelmätuote: L-TIL, tislelitsumabi, dosetakseli
PD1-positiiviset lymfosyytit kerättiin, eristettiin ja laajennettiin ääreisverestä ja infusoitiin sitten takaisin potilaan kehoon. Tämän lisäksi tislelitsumabia ja dosetakselia käytettiin yhdistelmähoitona.
Muut nimet:
  • Nestemäiseen kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
yleinen vasteprosentti (mukaan lukien täydellinen vaste ja osittainen vaste)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
taudin kesto vakaa tai parempi
6 kuukautta ja 12 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
taudinhallintaaste (mukaan lukien potilaat, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden)
3 kuukautta
DOR
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
vastauksen kesto
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanli Gao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanCH L-TIL aNSCLC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset L-TIL, tislelitsumabi, dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa