Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-TIL Plus Tislelizumab for PD1-antistoffresistent anNSCLC

21. mai 2024 oppdatert av: Quanli Gao

L-TIL Plus Tislelizumab som andrelinjebehandling for PD-1-hemmerresistente avanserte NSCLC-pasienter

Målet med denne observasjonsstudien er å teste i avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med negativt drivergen. For disse pasientene var PD1-antistoffbehandling kombinert med kjemoterapi det foretrukne regimet. Det er imidlertid ikke noe standardregime for pasienter som er refraktære fra førstelinjebehandling med PD1-hemmere.

Hovedspørsmålene de tar sikte på å svare på er: 1. Effekten av Liquid Tumor Infiltrating Lymfocytter (L-TIL) pluss Tislelizumab og Docetaxel for pasienter som svikter fra førstelinjekjemoterapi og PD1-hemmerbehandling. 2. Sikkerheten til L-TIL pluss Tislelizumab og Docetaxel som andrelinjebehandling.

Alle deltakere vil motta fire sykluser med Docetaxel-kjemoterapi, seks sykluser med L-TIL-celle-infusjon og ett års Tislelizumab-behandling, bortsett fra sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, informert samtykke fra tilbaketrekking, død og så videre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er én arm, enkeltsenter, fase II klinisk studie. Deltakerne ble diagnostisert med metastatisk ikke-småcellet lungekreft, men uten brukbare biomarkører (f.eks: EGFR, ALK, MET, ROS1). PD1-hemmer og kjemoterapi som førstelinjebehandling responderte ikke, eller utvikler tumorprogresjon etter respons. Fire sykluser med Docetaxel-kjemoterapi, seks sykluser med L-TIL-celleinfusjon og ett års Tislelizumab-regime Q3W ble brukt. Docetacxel ble dosert 75mg/m2 og Tislelizumab ble dosert 200mg på dag 1, L-TIL-celler ble dosert (3-10)x10*9/m2 på dag 14. Kvalifiserte pasienter var ikke mindre enn 18 og ikke mer enn 75 år gamle, med tilstrekkelig organfunksjon, men uten aktiv infeksjon og autoimmun sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • No.127 Dongming Road
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-småcellet lungekreftpasienter diagnostisert ved patologisk histologi. 2. Bildeundersøkelse viste stadium IV sykdom. 3. Ikke-plateepitelkreftpasienter skal være EGFR , ALK, ROS1, RET, MET negative. 5. Svikt fra PD-1 antistoffbehandling, inkludert behandling ineffektiv eller effektiv i en periode og deretter fremgang.

6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) scorer 0-1. 7. Minst én bildelesjon kan måles i henhold til standarden for evaluering av effektiviteten til solide svulster (RECIST 1.1).

8. Asymptomatiske eller stabile symptomer etter lokal behandling er tillatt. 9. Forsøkspersoner tillates å motta palliativ stråling. 10. Nok organ fungerer bra. 11. Pasientene har god overfladisk venøs blodsirkulasjon, som kan dekke behovet for intravenøs drypp.

12. Ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med disse studieregimene (f.eks. autoimmune sykdommer, immundefekter, organtransplantasjoner, kroniske infeksjoner).

1. 3. For kvinnelige forsøkspersoner med reproduktiv alder, bør graviditetstesten aksepteres innen 3 dager før det første studiemedikamentet administreres (dag 1 i syklus 1), og resultatene er negative.

14. I tilfelle risiko for befruktning, må alle forsøkspersoner (mann eller kvinne) ta i bruk prevensjon med en hastighet på mindre enn 1 % årlig i hele behandlingsperioden inntil 120 dager etter at den siste studien av legemidlet ble administrert (eller 180 dager) etter den siste studien av stoffet).

15. Pasienten selv samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen, signere brevet om informert samtykke, fullføre prosedyren, behandlingen og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet lungekreft (SCLC), inkludert blandingspatologi, kombinert med SCLC og NSCLC.
  2. Akseptert strålebehandling i spesialorgan før første legemiddel ble gitt, f.eks: mer enn 30 % benmarg innen 14 dager.
  3. Diagnostisert med andre ondartede sykdommer innen fem år.
  4. Deltar i andre kliniske studier.
  5. Behandling med andre legemidler, inkludert tymuspeptid, interferon, interleukin og så videre.
  6. Aktive autoimmune sykdommer krever systemisk behandling.
  7. Får glukokortikoidbehandling, unntatt lokale glukokortikoider i nesen, inhalasjon eller andre veier, eller annen form for immunsuppressiv terapi.
  8. Ukontrollert bryst- og magevæske.
  9. Pasienter har akseptert organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  10. Allergisk mot intervensjonsmedisiner, inkludert ingredienser og hjelpekomponenter. 11. Ufullstendig bedring fra uønskede hendelser.

12. Aktiv hepatitt B- eller HCV-infeksjon. 1. 3. Aksepterte aktive vaksiner innen 30 dager før første dose. 14. Kvinner som er gravide eller ammer. 15. Symptomatisk CNS-metastase. 16. Ukontrollerte aktive infeksjoner, f.eks. sepsis, mykemi, sopphematom. 17. Med alvorlige psykiske lidelser. 18. Andre forhold som forskerne tror har potensielle risikoer som ikke egner seg for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-TIL pluss Tislelizumab og Docetaxel
Tislelizumab, 200mg, ivgtt, d1, Q3W i ett år L-TIL-celler, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W i 4 eller 6 sykluser Docetacel, 75mg/m2, Qgtt for d1, 4 sykluser
Kombinasjonsprodukt: L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel
PD1 positive lymfocytter ble samlet, isolert og utvidet fra perifert blod, og deretter infundert tilbake i pasientens kropp. Utover dette ble Tislelizumab og Docetaxel brukt som kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Flytende tumorinfiltrerende lymfocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder
samlet svarprosent (inkludert fullstendig respons og delvis respons)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
sykdomsvarighet stabil eller bedre
6 måneder og 12 måneder
DCR
Tidsramme: 3 måneder
sykdomskontrollrate (inkludert pasienter som oppnådde fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom)
3 måneder
DOR
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
varighet av respons
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quanli Gao

Etterforskere

  • Studiestol: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH L-TIL aNSCLC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere