Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-TIL Plus Tislelizumab voor PD1-antilichaamresistente aNSCLC

21 mei 2024 bijgewerkt door: Quanli Gao

L-TIL Plus Tislelizumab als tweedelijnstherapie voor PD-1-remmerresistente geavanceerde NSCLC-patiënten

Het doel van deze observationele studie is om te testen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een negatief driver-gen. Voor deze patiënten was therapie met PD1-antilichamen in combinatie met chemotherapie het voorkeursregime. Er is echter geen standaardregime voor patiënten die ongevoelig zijn voor de eerstelijnstherapie op basis van PD1-remmers.

De belangrijkste vragen die ze willen beantwoorden zijn: 1.De werkzaamheid van Liquid Tumor Infiltrating Lymphocytes (L-TIL) plus Tislelizumab en Docetaxel voor patiënten die falen van eerstelijns chemotherapie en PD1-remmertherapie. 2. De veiligheid van L-TIL plus Tislelizumab en Docetaxel als tweedelijnstherapie.

Alle deelnemers krijgen vier cycli docetaxel-chemotherapie, zes cycli L-TIL-celinfusie en één jaar behandeling met Tislelizumab, met uitzondering van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, overlijden enzovoort.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische fase II-studie met één arm, één centrum. De deelnemers werden gediagnosticeerd met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker maar zonder bruikbare biomarkers (bijv.: EGFR, ALK, MET, ROS1). PD1-remmer en chemotherapie als eerstelijnstherapie reageerden niet, of ontwikkelden tumorprogressie na een respons. Vier cycli docetaxel-chemotherapie, zes cycli L-TIL-celinfusie en één jaar Tislelizumab-regime Q3W werden gebruikt. Docetacxel kreeg een dosis van 75 mg/m2 en Tislelizumab kreeg een dosis van 200 mg op dag 1, L-TIL-cellen kregen een dosis (3-10)x10*9/m2 op dag 14. Geschikte patiënten waren niet jonger dan 18 en niet ouder dan 75 jaar, met een adequate orgaanfunctie maar zonder actieve infectie en auto-immuunziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • No.127 Dongming Road
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Niet-kleincellige longkankerpatiënten gediagnosticeerd door pathologische histologie. 2. Beeldvormingsonderzoek toonde ziekte in stadium IV. 3. Niet-plaveiselcelkankerpatiënten zijn EGFR, ALK, ROS1, RET, MET-negatief. 5. Falen van behandeling met PD-1-antilichamen, inclusief behandeling die gedurende een periode niet effectief of effectief is, en daarna vooruitgang boekt.

6. De Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) scoort 0-1. 7. Er kan ten minste één beeldlaesie worden gemeten, volgens de standaard voor het evalueren van de effectiviteit van solide tumoren (RECIST 1.1).

8. Asymptomatische of stabiele symptomen na lokale behandeling zijn toegestaan. 9. Proefpersonen mogen palliatieve bestraling ondergaan. 10. Genoeg orgaan functioneert goed. 11. Patiënten hebben een goede oppervlakkige veneuze bloedcirculatie, die kan voldoen aan de behoeften van intraveneus druppelen.

12. Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met deze studieregimes (bijv. auto-immuunziekten, immuundeficiënties, orgaantransplantaties, chronische infecties).

13. Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet de zwangerschapstest worden geaccepteerd binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 van cyclus 1) en de resultaten zijn negatief.

14. In het geval van een risico op zwangerschap, moeten alle proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) anticonceptie gebruiken met een percentage van minder dan 1% per jaar gedurende de gehele behandelingsperiode tot 120 dagen nadat de laatste studie van het medicijn was toegediend (of 180 dagen na de laatste studie van het medicijn).

15. De patiënt stemt er zelf mee in om deel te nemen aan deze klinische studie, de Informed Consent Letter te ondertekenen, de procedure, behandeling en follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kleincellige longkanker (SCLC), inclusief mengpathologie, gecombineerd met SCLC en NSCLC.
  2. Geaccepteerde bestraling van een speciaal orgaan voordat het eerste medicijn werd toegediend, bijvoorbeeld: meer dan 30% beenmerg binnen 14 dagen.
  3. Gediagnosticeerd met tweede kwaadaardige ziekten binnen vijf jaar.
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  5. Behandeling met andere geneesmiddelen, waaronder thymuspeptide, interferon, interleukine, enzovoort.
  6. Actieve auto-immuunziekten vereisen systemische behandeling.
  7. Behandeling met glucocorticoïden ondergaan, met uitzondering van lokale glucocorticoïden in de neus, inademing of andere wegen, of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie.
  8. Ongecontroleerd borst- en buikvocht.
  9. Patiënten hebben een orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie geaccepteerd.
  10. Allergisch voor interventiegeneesmiddelen, inclusief ingrediënten en hulpcomponenten. 11. Onvolledig herstel van de bijwerkingen.

12. Actieve hepatitis B- of HCV-infectie. 13. Geaccepteerde actieve vaccins binnen 30 dagen vóór de eerste dosis. 14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 15. Symptomatische CZS-metastase. 16. Ongecontroleerde actieve infecties, bijv. sepsis, mycemie, schimmelhematoom. 17. Met ernstige psychische stoornissen. 18. Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze potentiële risico's met zich meebrengen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-TIL plus Tislelizumab en Docetaxel
Tislelizumab, 200 mg, ivgtt, d1, Q3W voor één jaar L-TIL-cellen, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W voor 4 of 6 cycli Docetacel, 75 mg/m2, ivgtt, d1, Q3W voor 4 cycli
PD1-positieve lymfocyten werden verzameld, geïsoleerd en geëxpandeerd uit perifeer bloed en vervolgens via een infuus terug in het lichaam van de patiënt gebracht. Daarnaast werden Tislelizumab en Docetaxel gebruikt als combinatietherapie.
Andere namen:
  • Vloeibare tumor die lymfocyten infiltreert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden
totaal responspercentage (inclusief volledige respons en gedeeltelijke respons)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
ziekteduur stabiel of beter
6 maanden en 12 maanden
DKR
Tijdsspanne: 3 maanden
ziektebestrijdingspercentage (inclusief patiënten die volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte bereikten)
3 maanden
DOR
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
duur van de reactie
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren