- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878028
L-TIL Plus Tislelizumab voor PD1-antilichaamresistente aNSCLC
L-TIL Plus Tislelizumab als tweedelijnstherapie voor PD-1-remmerresistente geavanceerde NSCLC-patiënten
Het doel van deze observationele studie is om te testen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een negatief driver-gen. Voor deze patiënten was therapie met PD1-antilichamen in combinatie met chemotherapie het voorkeursregime. Er is echter geen standaardregime voor patiënten die ongevoelig zijn voor de eerstelijnstherapie op basis van PD1-remmers.
De belangrijkste vragen die ze willen beantwoorden zijn: 1.De werkzaamheid van Liquid Tumor Infiltrating Lymphocytes (L-TIL) plus Tislelizumab en Docetaxel voor patiënten die falen van eerstelijns chemotherapie en PD1-remmertherapie. 2. De veiligheid van L-TIL plus Tislelizumab en Docetaxel als tweedelijnstherapie.
Alle deelnemers krijgen vier cycli docetaxel-chemotherapie, zes cycli L-TIL-celinfusie en één jaar behandeling met Tislelizumab, met uitzondering van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, overlijden enzovoort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quanli NA Gao, PhD
- Telefoonnummer: 86-0371-65587951
- E-mail: zlyygql@zzu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaomin NA Fu, PhD
- Telefoonnummer: 86-0371-65587483
- E-mail: fuxiaomin0880@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- No.127 Dongming Road
-
Contact:
- Xiaomin NA Fu, PhD
- Telefoonnummer: 86-0371-65587187
- E-mail: fuxiaomin0880@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Niet-kleincellige longkankerpatiënten gediagnosticeerd door pathologische histologie. 2. Beeldvormingsonderzoek toonde ziekte in stadium IV. 3. Niet-plaveiselcelkankerpatiënten zijn EGFR, ALK, ROS1, RET, MET-negatief. 5. Falen van behandeling met PD-1-antilichamen, inclusief behandeling die gedurende een periode niet effectief of effectief is, en daarna vooruitgang boekt.
6. De Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) scoort 0-1. 7. Er kan ten minste één beeldlaesie worden gemeten, volgens de standaard voor het evalueren van de effectiviteit van solide tumoren (RECIST 1.1).
8. Asymptomatische of stabiele symptomen na lokale behandeling zijn toegestaan. 9. Proefpersonen mogen palliatieve bestraling ondergaan. 10. Genoeg orgaan functioneert goed. 11. Patiënten hebben een goede oppervlakkige veneuze bloedcirculatie, die kan voldoen aan de behoeften van intraveneus druppelen.
12. Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met deze studieregimes (bijv. auto-immuunziekten, immuundeficiënties, orgaantransplantaties, chronische infecties).
13. Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet de zwangerschapstest worden geaccepteerd binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 van cyclus 1) en de resultaten zijn negatief.
14. In het geval van een risico op zwangerschap, moeten alle proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) anticonceptie gebruiken met een percentage van minder dan 1% per jaar gedurende de gehele behandelingsperiode tot 120 dagen nadat de laatste studie van het medicijn was toegediend (of 180 dagen na de laatste studie van het medicijn).
15. De patiënt stemt er zelf mee in om deel te nemen aan deze klinische studie, de Informed Consent Letter te ondertekenen, de procedure, behandeling en follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker (SCLC), inclusief mengpathologie, gecombineerd met SCLC en NSCLC.
- Geaccepteerde bestraling van een speciaal orgaan voordat het eerste medicijn werd toegediend, bijvoorbeeld: meer dan 30% beenmerg binnen 14 dagen.
- Gediagnosticeerd met tweede kwaadaardige ziekten binnen vijf jaar.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Behandeling met andere geneesmiddelen, waaronder thymuspeptide, interferon, interleukine, enzovoort.
- Actieve auto-immuunziekten vereisen systemische behandeling.
- Behandeling met glucocorticoïden ondergaan, met uitzondering van lokale glucocorticoïden in de neus, inademing of andere wegen, of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie.
- Ongecontroleerd borst- en buikvocht.
- Patiënten hebben een orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie geaccepteerd.
- Allergisch voor interventiegeneesmiddelen, inclusief ingrediënten en hulpcomponenten. 11. Onvolledig herstel van de bijwerkingen.
12. Actieve hepatitis B- of HCV-infectie. 13. Geaccepteerde actieve vaccins binnen 30 dagen vóór de eerste dosis. 14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 15. Symptomatische CZS-metastase. 16. Ongecontroleerde actieve infecties, bijv. sepsis, mycemie, schimmelhematoom. 17. Met ernstige psychische stoornissen. 18. Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze potentiële risico's met zich meebrengen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-TIL plus Tislelizumab en Docetaxel
Tislelizumab, 200 mg, ivgtt, d1, Q3W voor één jaar L-TIL-cellen, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W voor 4 of 6 cycli Docetacel, 75 mg/m2, ivgtt, d1, Q3W voor 4 cycli
|
PD1-positieve lymfocyten werden verzameld, geïsoleerd en geëxpandeerd uit perifeer bloed en vervolgens via een infuus terug in het lichaam van de patiënt gebracht.
Daarnaast werden Tislelizumab en Docetaxel gebruikt als combinatietherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
totaal responspercentage (inclusief volledige respons en gedeeltelijke respons)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
ziekteduur stabiel of beter
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ziektebestrijdingspercentage (inclusief patiënten die volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte bereikten)
|
3 maanden
|
|
DOR
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
duur van de reactie
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Docetaxel
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- HenanCH L-TIL aNSCLC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .