- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05878028
L-TIL más tislelizumab para CPNM resistente a anticuerpos PD1
L-TIL más tislelizumab como terapia de segunda línea para pacientes con NSCLC avanzado resistente al inhibidor de PD-1
El objetivo de este estudio observacional es realizar pruebas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con gen conductor negativo. Para estos pacientes, la terapia con anticuerpos PD1 combinada con quimioterapia fue el régimen preferido. Sin embargo, no existe un régimen estándar para los pacientes refractarios a la terapia de primera línea basada en inhibidores de PD1.
Las preguntas principales que pretenden responder son: 1. La eficacia de los linfocitos infiltrantes de tumores líquidos (L-TIL) más tislelizumab y docetaxel para los pacientes que fracasan con la quimioterapia de primera línea y la terapia con inhibidores de PD1. 2. La seguridad de L-TIL más Tislelizumab y Docetaxel como terapia de segunda línea.
Todos los participantes recibirán cuatro ciclos de quimioterapia con docetaxel, seis ciclos de infusión de células L-TIL y un año de tratamiento con Tislelizumab excepto por progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, muerte, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quanli NA Gao, PhD
- Número de teléfono: 86-0371-65587951
- Correo electrónico: zlyygql@zzu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaomin NA Fu, PhD
- Número de teléfono: 86-0371-65587483
- Correo electrónico: fuxiaomin0880@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- No.127 Dongming Road
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Contacto:
- Xiaomin NA Fu, PhD
- Número de teléfono: 86-0371-65587187
- Correo electrónico: fuxiaomin0880@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticados por histología patológica. 2. El examen por imágenes mostró enfermedad en estadio IV. 3. Los pacientes con cáncer no escamoso deberán ser EGFR, ALK, ROS1, RET, MET negativos. 5. Fracaso del tratamiento con anticuerpos PD-1, incluido el tratamiento ineficaz o eficaz durante un período que luego progresa.
6. El Grupo de Colaboración de Oncología del Este (ECOG) obtiene una puntuación de 0-1. 7. Se puede medir al menos una lesión por imagen, según el estándar para evaluar la efectividad de los tumores sólidos (RECIST 1.1).
8. Se permiten síntomas asintomáticos o estables después del tratamiento local. 9. Los sujetos pueden recibir radiación paliativa. 10 Suficiente órgano funciona bien. 11 Los pacientes tienen una buena circulación sanguínea venosa superficial, que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso.
12. Ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con los regímenes de este estudio (p. enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, trasplantes de órganos, infecciones crónicas).
13 Para mujeres en edad reproductiva, la prueba de embarazo debe aceptarse dentro de los 3 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio (día 1 del ciclo 1) y los resultados son negativos.
14 En caso de riesgo de concebir, todos los sujetos (hombres o mujeres) deben adoptar métodos anticonceptivos a una tasa de menos del 1% anual durante todo el período de tratamiento hasta 120 días después de que se administró el último estudio del medicamento (o 180 días después del último estudio de la droga).
15. El propio paciente acepta participar en este ensayo clínico, firmar la Carta de Consentimiento Informado, realizar el procedimiento, tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), incluida la patología mixta, combinada con SCLC y NSCLC.
- Tratamiento de radiación aceptado en un órgano especial antes de que se administrara el primer fármaco, por ejemplo: más del 30% de la médula ósea dentro de los 14 días.
- Diagnosticado con segundas enfermedades malignas dentro de los cinco años.
- Participar en otro ensayo clínico.
- Tratamiento con otros fármacos, incluidos el péptido del timo, el interferón, la interleucina, etc.
- Las enfermedades autoinmunes activas requieren tratamiento sistémico.
- Recibir terapia con glucocorticoides, excluyendo glucocorticoides locales en la nariz, inhalación u otras vías, o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
- Líquido torácico y abdominal descontrolado.
- Los pacientes han aceptado el trasplante de órganos o el trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Alérgico a los medicamentos de intervención, incluidos los ingredientes y componentes auxiliares. 11 Recuperación incompleta de los eventos adversos.
12. Hepatitis B activa o infección por VHC. 13 Vacunas activas aceptadas dentro de los 30 días antes de la primera dosis. 14 Mujeres que están embarazadas o amamantando. 15. Metástasis del SNC sintomática. dieciséis. Infecciones activas no controladas, p. sepsis, micemia, hematoma fúngico. 17 Con trastornos mentales graves. 18 Otras condiciones que los investigadores creen que tienen riesgos potenciales que no son adecuadas para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: L-TIL más Tislelizumab y Docetaxel
Tislelizumab, 200 mg, ivgtt, d1, Q3W durante un año Células L-TIL, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W durante 4 o 6 ciclos Docetacel, 75 mg/m2, ivgtt, d1, Q3W para 4 ciclos
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Los linfocitos positivos para PD1 se recolectaron, aislaron y expandieron de la sangre periférica y luego se infundieron nuevamente en el cuerpo del paciente.
Además de esto, Tislelizumab y Docetaxel se utilizaron como terapia combinada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa de respuesta general (incluida la respuesta completa y la respuesta parcial)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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duración de la enfermedad estable o mejor
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6 meses y 12 meses
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RDC
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa de control de la enfermedad (incluidos los pacientes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable)
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3 meses
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INSECTO
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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duración de la respuesta
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH L-TIL aNSCLC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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