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L-TIL más tislelizumab para CPNM resistente a anticuerpos PD1

21 de mayo de 2024 actualizado por: Quanli Gao

L-TIL más tislelizumab como terapia de segunda línea para pacientes con NSCLC avanzado resistente al inhibidor de PD-1

El objetivo de este estudio observacional es realizar pruebas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con gen conductor negativo. Para estos pacientes, la terapia con anticuerpos PD1 combinada con quimioterapia fue el régimen preferido. Sin embargo, no existe un régimen estándar para los pacientes refractarios a la terapia de primera línea basada en inhibidores de PD1.

Las preguntas principales que pretenden responder son: 1. La eficacia de los linfocitos infiltrantes de tumores líquidos (L-TIL) más tislelizumab y docetaxel para los pacientes que fracasan con la quimioterapia de primera línea y la terapia con inhibidores de PD1. 2. La seguridad de L-TIL más Tislelizumab y Docetaxel como terapia de segunda línea.

Todos los participantes recibirán cuatro ciclos de quimioterapia con docetaxel, seis ciclos de infusión de células L-TIL y un año de tratamiento con Tislelizumab excepto por progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, muerte, etc.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo y un solo centro. Los participantes fueron diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico pero sin biomarcadores procesables (p. ej.: EGFR, ALK, MET, ROS1). El inhibidor de PD1 y la quimioterapia como terapia de primera línea no respondieron o desarrollaron progresión tumoral después de una respuesta. Se utilizaron cuatro ciclos de quimioterapia con docetaxel, seis ciclos de infusión de células L-TIL y un año de régimen de Tislelizumab Q3W. Docetacxel se dosificó a 75 mg/m2 y tislelizumab a 200 mg el día 1, las células L-TIL se administraron a (3-10)x10*9/m2 el día 14. Los pacientes elegibles tenían no menos de 18 años y no más de 75 años, con función orgánica adecuada pero sin infección activa ni enfermedad autoinmune.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Quanli NA Gao, PhD
  • Número de teléfono: 86-0371-65587951
  • Correo electrónico: zlyygql@zzu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaomin NA Fu, PhD
  • Número de teléfono: 86-0371-65587483
  • Correo electrónico: fuxiaomin0880@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • No.127 Dongming Road
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticados por histología patológica. 2. El examen por imágenes mostró enfermedad en estadio IV. 3. Los pacientes con cáncer no escamoso deberán ser EGFR, ALK, ROS1, RET, MET negativos. 5. Fracaso del tratamiento con anticuerpos PD-1, incluido el tratamiento ineficaz o eficaz durante un período que luego progresa.

6. El Grupo de Colaboración de Oncología del Este (ECOG) obtiene una puntuación de 0-1. 7. Se puede medir al menos una lesión por imagen, según el estándar para evaluar la efectividad de los tumores sólidos (RECIST 1.1).

8. Se permiten síntomas asintomáticos o estables después del tratamiento local. 9. Los sujetos pueden recibir radiación paliativa. 10 Suficiente órgano funciona bien. 11 Los pacientes tienen una buena circulación sanguínea venosa superficial, que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso.

12. Ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con los regímenes de este estudio (p. enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, trasplantes de órganos, infecciones crónicas).

13 Para mujeres en edad reproductiva, la prueba de embarazo debe aceptarse dentro de los 3 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio (día 1 del ciclo 1) y los resultados son negativos.

14 En caso de riesgo de concebir, todos los sujetos (hombres o mujeres) deben adoptar métodos anticonceptivos a una tasa de menos del 1% anual durante todo el período de tratamiento hasta 120 días después de que se administró el último estudio del medicamento (o 180 días después del último estudio de la droga).

15. El propio paciente acepta participar en este ensayo clínico, firmar la Carta de Consentimiento Informado, realizar el procedimiento, tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), incluida la patología mixta, combinada con SCLC y NSCLC.
  2. Tratamiento de radiación aceptado en un órgano especial antes de que se administrara el primer fármaco, por ejemplo: más del 30% de la médula ósea dentro de los 14 días.
  3. Diagnosticado con segundas enfermedades malignas dentro de los cinco años.
  4. Participar en otro ensayo clínico.
  5. Tratamiento con otros fármacos, incluidos el péptido del timo, el interferón, la interleucina, etc.
  6. Las enfermedades autoinmunes activas requieren tratamiento sistémico.
  7. Recibir terapia con glucocorticoides, excluyendo glucocorticoides locales en la nariz, inhalación u otras vías, o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
  8. Líquido torácico y abdominal descontrolado.
  9. Los pacientes han aceptado el trasplante de órganos o el trasplante de células madre hematopoyéticas.
  10. Alérgico a los medicamentos de intervención, incluidos los ingredientes y componentes auxiliares. 11 Recuperación incompleta de los eventos adversos.

12. Hepatitis B activa o infección por VHC. 13 Vacunas activas aceptadas dentro de los 30 días antes de la primera dosis. 14 Mujeres que están embarazadas o amamantando. 15. Metástasis del SNC sintomática. dieciséis. Infecciones activas no controladas, p. sepsis, micemia, hematoma fúngico. 17 Con trastornos mentales graves. 18 Otras condiciones que los investigadores creen que tienen riesgos potenciales que no son adecuadas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-TIL más Tislelizumab y Docetaxel
Tislelizumab, 200 mg, ivgtt, d1, Q3W durante un año Células L-TIL, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W durante 4 o 6 ciclos Docetacel, 75 mg/m2, ivgtt, d1, Q3W para 4 ciclos
Los linfocitos positivos para PD1 se recolectaron, aislaron y expandieron de la sangre periférica y luego se infundieron nuevamente en el cuerpo del paciente. Además de esto, Tislelizumab y Docetaxel se utilizaron como terapia combinada.
Otros nombres:
  • Linfocitos infiltrantes de tumores líquidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de respuesta general (incluida la respuesta completa y la respuesta parcial)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
duración de la enfermedad estable o mejor
6 meses y 12 meses
RDC
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de control de la enfermedad (incluidos los pacientes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable)
3 meses
INSECTO
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
duración de la respuesta
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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