진행성 고형 종양 및 림프종 환자의 GRC 54276에 대한 연구.
2024년 7월 19일 업데이트: Glenmark Specialty S.A.
HPK1 억제제 GRC 54276 단독 및 항-PD-1 단클론 항체 펨브롤리주맙 또는 항-PD-L1 아테졸리주맙과의 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 임상 1상 공개 라벨 고급 고형 종양 및 림프종.
이것은 인간(FIH) 연구에서 처음으로 a) GRC54276의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하고, b) 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고, c) GRC54276 단독 및 진행성 고형 종양 및 림프종이 있는 참가자에서 pembrolizumab 또는 atezolizumab과의 병용.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-1222
- Froedtert & Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
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Delhi, 인도, 110017
- Max Superspeciality Hospital
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- HCG City Cancer Centre
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital and Research Institute
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 5600027
- Health Care Global Enterprises Ltd (HCG)
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560066
- Vydehi Hospital
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560064
- Cytecare Hospitals Pvt Ltd.
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560092
- Aster CMI Hospital
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Kerala
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Kannur, Kerala, 인도, 670103
- Malabar Cancer Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Krupamayi Hospitals
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400052
- PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422009
- Sankalp Hospital
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Thāne, Maharashtra, 인도, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- AIG Hospitals, (A unit of asian Institute of Gastroenterology)
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성, 절제 불가능한 고형 종양 또는 림프종이 있고 이전에 표준 전신 요법을 받았거나 치료를 받을 수 없거나 치료가 허용되지 않거나 거부되거나 1회 이상의 전신 요법 후에 진행된 피험자(18세 이상) 재발성/전이성 질환 및 이전에 HPK1을 표적으로 하는 치료를 받지 않은 자.
- RECIST 1.1에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변. 선택된 표적 병변(들)은 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았거나 이전 국소 요법 범위 내에 있는 선택된 표적 병변(들)은 이후에 RECIST 1.1에 정의된 대로 진행되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1 치료 72시간 이내에 측정됨.
- 예상 수명 ≥3개월.
- 연구 약물의 첫 번째 용량까지 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능: 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(다음 환자의 경우 <3 x ULN 길버트 증후군), AST 및 ALT ≤2.5 x ULN(간세포 암종 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 ULN ≤5).
- Cokroft-Gault 방법을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min으로 표시되는 적절한 신장 기능.
- 다중 관문 획득(MUGA) 또는 초음파/심초음파(ECHO)로 평가했을 때 적절한 심장 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- 파트 2의 경우, 종양 유형에 특정한 용량 확장 코호트 포함 기준은 파트 1 완료 후 업데이트됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.
- 제어되지 않거나 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 피험자. 모호한 결과가 있거나 뇌 전이가 확인된 피험자는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요 없이 무증상이고 방사선학적으로 안정적이라면 자격이 있습니다.
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종)
연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 14일 이하 동안 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물의 >10 mg 매일) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태, 다음 예외:
- 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 ≤10mg)
- 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드
- 예방 목적으로(예: 조영제 알레르기의 경우) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드의 단기간(≤7일)
- 임신/임신 예정이거나 모유 수유 중인 여성.
- 본 연구에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견(시험자의 판단에 따라).
- 펨브롤리주맙/아테졸리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GRC 54276
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파트 1a: GRC 54276 QD는 21일 치료 주기로 1일차부터 21일차까지 경구 투여됩니다. 파트 2: GRC 54276 단일 요법 요법은 단일 요법 부문에 대한 MTD 및/또는 RP2D 설정 후 시작됩니다. |
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실험적: 펨브롤리주맙을 사용한 GRC 54276
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파트 1b: GRC 54276 QD는 21일마다 고정 용량의 펨브롤리주맙 IV와 함께 경구 투여됩니다. 파트 2: 펨브롤리주맙과 병용하는 GRC 54276은 병용 치료 부문에 대한 MTD 및/또는 RP2D 설정 후 시작됩니다. |
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실험적: 아테졸리주맙을 사용한 GRC 54276
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파트 1b: GRC 54276 QD는 21일마다 고정 용량의 아테졸리주맙 IV와 함께 경구 투여됩니다. 2부: GRC 54276과 아테졸리주맙의 병용 요법은 병용 요법 부문에 대한 MTD 및/또는 RP2D가 확립된 후 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 설정을 위한 용량 제한 독성
기간: 18주
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첫 번째 주기 동안 GRC54276 단독 또는 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙과 병용한 GRC54276과 관련된 용량 제한 독성이 있는 참가자의 백분율.
독성은 NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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18주
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 120일
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GRC54276을 단일 제제로 투여하고 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙과 병용했을 때 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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최대 120일
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기준선에서 안전 추적 종료까지 실험실 안전 값의 변화
기간: 최대 120일
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GRC54276을 단일 제제로 투여하고 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙과 병용했을 때 실험실 안전 값의 변화를 경험한 참가자의 비율.
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최대 120일
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GRC54276의 약동학적 프로파일 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 22일
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단일 또는 다중 투여 후 측정된 최대 혈장 농도는 투여 그룹 및 투여 일자별로 표로 작성됩니다.
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최대 22일
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GRC54276의 약동학적 프로파일 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 22일
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단일 또는 다중 투여 후 Cmax에 도달하는 시간, 투여 그룹 및 투여 일자별로 표로 작성.
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최대 22일
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GRC54276의 약동학 프로파일 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 22일
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시간 0부터 최소 측정 가능 농도 또는 투여 간격까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 투여 그룹 및 투여 일자별로 표로 작성.
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최대 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 9개월
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RECIST 1.1에서 가장 좋은 완전 반응 또는 부분 반응의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율.
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최대 9개월
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최고의 전체 응답률
기간: 최대 9개월
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RECIST 1.1에 따라 평가된 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환.
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최대 9개월
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방역률
기간: 최대 9개월
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RECIST 1.1에 따라 안정적인 질병 또는 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율.
전체 연구 기간 동안.
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최대 9개월
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응답 기간
기간: 최대 9개월
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완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화부터 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Veena Gupta, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRC 54276-101
- CTRI/2022/05/042484 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry-India)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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