進行性固形腫瘍およびリンパ腫の参加者における GRC 54276 の研究。
2024年1月30日 更新者：Glenmark Specialty S.A.
ヒトにおける第 1 相非盲検初の研究では、HPK1 阻害剤 GRC 54276 の単独および抗 PD-1 モノクローナル抗体ペムブロリズマブまたは抗 PD-L1 アテゾリズマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、予備抗腫瘍活性を調査しています。進行性固形腫瘍およびリンパ腫。
これは、a) GRC54276 の安全性と忍容性プロファイルを評価する、b) 最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定する、c) GRC54276 単独および進行固形腫瘍およびリンパ腫の参加者にはペムブロリズマブまたはアテゾリズマブとの併用療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jatin Kadam
- 電話番号：02250451200
- メール：clinicaltrialsdisclosuredesk@glenmarkpharma.com
研究場所
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina BioOncology Institute
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コンタクト：
- John D. Powderly II, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-1222
- 募集
- Froedtert & Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
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Delhi、インド、110017
- まだ募集していません
- Max Superspeciality Hospital
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Andhra Pradesh
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- 募集
- HCG City Cancer Centre
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530017
- 募集
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital and Research Institute
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122001
- 募集
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、5600027
- 募集
- Health Care Global Enterprises Ltd (HCG)
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Bangalore、Karnataka、インド、560066
- 募集
- Vydehi Hospital
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Bengaluru、Karnataka、インド、560064
- 募集
- Cytecare Hospitals Pvt Ltd.
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Bengaluru、Karnataka、インド、560092
- 募集
- Aster CMI Hospital
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Kerala
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Kannur、Kerala、インド、670103
- 募集
- Malabar Cancer Centre
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
- 募集
- Krupamayi Hospitals
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Mumbai、Maharashtra、インド、400052
- 募集
- PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik、Maharashtra、インド、422002
- 募集
- HCG Manavata Cancer Centre
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Nashik、Maharashtra、インド、422009
- 募集
- Sankalp Hospital
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Thāne、Maharashtra、インド、401107
- 積極的、募集していない
- Bhaktivedanta Hospital and research institute
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- 募集
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital Research Institute
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Hyderabad、Telangana、インド、500032
- 募集
- AIG Hospitals, (A unit of asian Institute of Gastroenterology)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍またはリンパ腫を有し、以前に標準的な全身療法を受けたことがある、または治療が受けられない、許容されない、または拒否された患者で、1回以上の全身療法後に進行した対象者（18歳以上）再発/転移性疾患で、HPK1を標的とした以前の治療を受けていない患者。
- RECIST 1.1 に従って定義された測定可能な病変が少なくとも 1 つある。 選択された標的病変は局所療法で以前に治療されていない、または以前の局所療法の範囲内で選択された標的病変はその後RECIST 1.1で定義されているように進行しています。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤1 が治療後 72 時間以内に測定された。
- 予測余命は3か月以上。
- 治験薬の初回投与までの以下の検査値によって示される適切な臓器機能：ヘモグロビン≧9.0 g/dL、絶対好中球数≧1.5×109/L、血清総ビリルビン≦1.5×ULN（以下の症状がある参加者については<3×ULN）ギルバート症候群）、AST および ALT ≤2.5 x ULN（肝細胞癌または肝転移のある参加者の場合は ≤ 5 x ULN）。
- Cokroft-Gault 法を使用して計算された 60mL/ 分以上のクレアチニン クリアランスによって示される適切な腎機能。
- 適切な心機能、マルチゲート収集（MUGA）または超音波/心エコー検査（ECHO）によって評価された左心室駆出率（LVEF）が50％以上。
- パート 2 では、腫瘍タイプに固有の用量拡大コホートの包含基準がパート 1 の完了後に更新されます。
除外基準:
- 治験責任医師の意見において、治験薬の評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。
- 制御されていない、または未治療の脳転移または軟髄膜疾患を患っている被験者。 曖昧な所見がある被験者または脳転移が確認された被験者は、治験薬の初回投与前の少なくとも4週間コルチコステロイド治療の必要がなく、無症状で放射線学的に安定していることを条件として適格となります。
- -本試験で調査中の特定のがんおよび治癒目的で治療された局所再発がんを除く、治験薬の初回投与前2年以内の活動性悪性腫瘍（例：切除された基底細胞または扁平上皮細胞がん、表在性皮膚がん）膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん）
-治験薬の最初の投与の14日前以内に、コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品を1日あたり10 mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要としたすべての状態。ただし、以下の例外があります。
- 副腎置換ステロイド（プレドニゾンまたは同等品の用量 1 日あたり 10 mg 以下）
- 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド
- 予防的（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫疾患（例：接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏反応）の治療のために処方されるコルチコステロイドの短期コース（7日以内）
- 妊娠中/妊娠予定、または授乳中の女性。
- この研究に参加するリスクを高める可能性のある重要な医学的疾患または検査所見の異常（研究者の判断に基づく）。
- ペムブロリズマブ/アテゾリズマブまたはその賦形剤に対する既知の重度のアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRC 54276
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パート 1a: GRC 54276 QD は、21 日の治療サイクルで 1 日目から 21 日目まで経口投与されます。 パート 2: GRC 54276 の単剤療法は、単剤療法群の MTD および/または RP2D の確立後に開始されます。 |
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実験的：GRC 54276 ペムブロリズマブ併用
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パート 1b: GRC 54276 QD は、21 日ごとに固定用量のペムブロリズマブ IV と組み合わせて経口投与されます。 パート 2: GRC 54276 とペムブロリズマブの併用は、併用療法群の MTD および/または RP2D の確立後に開始されます。 |
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実験的：GRC 54276 アテゾリズマブ併用
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パート 1b: GRC 54276 QD は、21 日ごとに固定用量のアテゾリズマブ IV と組み合わせて経口投与されます。 パート 2: GRC 54276 とアテゾリズマブの併用は、併用療法群の MTD および/または RP2D の確立後に開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を確立するための用量制限毒性
時間枠：18週間
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最初のサイクル中に GRC54276 単独、または GRC54276 とペムブロリズマブまたはアテゾリズマブの併用に関連する用量制限毒性を示した参加者の割合。
毒性は、NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されます。
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18週間
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：120日まで
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GRC54276を単剤として投与した場合、およびペムブロリズマブまたはアテゾリズマブと併用した場合に、治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の割合。
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120日まで
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ベースラインから安全性追跡終了までの検査室の安全値の変化
時間枠：120日まで
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GRC54276を単剤として投与した場合、およびペムブロリズマブまたはアテゾリズマブと併用した場合に、臨床検査安全性値の変化を経験した参加者の割合。
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120日まで
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GRC54276 の薬物動態プロファイル - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日まで
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用量グループおよび投与日ごとに表にした、単回または複数回の投与後に測定された最大血漿濃度。
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22日まで
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GRC54276 の薬物動態プロファイル - Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：22日まで
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単回または複数回投与後に Cmax に達するまでの時間を、用量グループおよび投与日ごとに表にしました。
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22日まで
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GRC54276 の薬物動態プロファイル - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：22日まで
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時間0から測定可能な最小濃度または投与間隔までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。用量グループおよび投与日ごとに表にします。
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22日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：9ヶ月まで
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RECIST 1.1 で完全奏効または部分奏効の最良の反応を示した参加者の割合。
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9ヶ月まで
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最高の全体的な応答率
時間枠：9ヶ月まで
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完全奏効、部分奏効、安定した疾患、および進行性の疾患。RECIST 1.1 に従って評価されます。
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9ヶ月まで
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疾病制御率
時間枠：9ヶ月まで
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RECIST 1.1に従って、安定した疾患、または完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合。
研究期間全体にわたって。
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9ヶ月まで
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反応期間
時間枠：9ヶ月まで
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完全応答または部分応答の最初の記録から進行の最初の記録までの時間。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Harsha Doddihal, MD、Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
- スタディディレクター：Adam Y-Beltran, MD、Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GRC 54276の臨床試験
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.引きこもった
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.完了