Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRC 54276:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja lymfooma.

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Glenmark Specialty S.A.

Vaihe 1, avoin otsikko ensin ihmistutkimuksessa, jossa tutkitaan HPK1-estäjän GRC 54276 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä anti-PD-1-monoklonaalisen pembrolitsumabin tai anti-PD-L1-subjektien kanssa atetsolitsumabin kanssa Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat.

Tämä on ensimmäinen ihmistutkimuksessa (FIH), jossa a) arvioidaan GRC54276:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, b) määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) ja c) GRC54276:n farmakokineettinen profiili yksinään ja yhdistelmä pembrolitsumabin tai atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110017
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital and Research Institute
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 5600027
        • Health Care Global Enterprises Ltd (HCG)
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560066
        • Vydehi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt Ltd.
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560092
        • Aster CMI Hospital
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Intia, 670103
        • Malabar Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
        • Krupamayi Hospitals
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400052
        • PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422009
        • Sankalp Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Intia, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • AIG Hospitals, (A unit of asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital Research Institute
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-1222
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edennyt, metastaattinen, ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain tai lymfooma, jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa tai joille hoito ei ole saatavilla, ei siedetty tai hylätty, on edennyt ≥1 systeemisen hoidon jälkeen uusiutuvan/metastaattisen taudin hoitoon ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HPK1:een kohdistuvaa hoitoa.
  2. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST:n 1.1 mukaisesti. Valittuja kohdeleesioita ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla tai valitut kohdevauriot, jotka kuuluvat aikaisemman paikallisen hoidon alueelle, ovat myöhemmin edenneet RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1 mitattuna 72 tunnin sisällä hoidosta.
  4. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  5. Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen asti: Hemoglobiini ≥9,0 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (<3 x ULN osallistujille, joilla on Gilbertin oireyhtymä), ASAT- ja ALAT-arvot ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN-arvot osallistujille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma tai maksametastaasseja).
  6. Riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min laskettuna Cokroft-Gault-menetelmällä.
  7. Riittävä sydämen toiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % määritettynä moniporttikuvauksella (MUGA) tai ultraäänellä/kaikukardiografialla (ECHO).
  8. Osan 2 osalta kasvaintyyppikohtaiset annoslaajennuskohorttien sisällyttämiskriteerit päivitetään osan 1 valmistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai hoitamattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus. Koehenkilöt, joilla on epäselviä löydöksiä tai joilla on vahvistettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat oireettomia ja radiologisesti stabiileja ilman kortikosteroidihoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen ihosyöpä virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ karsinooma)

  4. Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, seuraavin poikkeuksin:

    1. Lisämunuaisen korvaava steroidi (annos ≤10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa)
    2. Paikallinen, okulaarinen, nivelensisäinen, intranasaalinen tai inhaloitava kortikosteroidi, jonka systeeminen imeytyminen on minimaalista
    3. Lyhyt hoitojakso (≤7 päivää) kortikosteroidia, joka määrätään ennaltaehkäisevästi (esim. varjoaineallergiaan) tai ei-autoimmuunisairauden hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio)
  5. Raskaana oleva / raskaana olevaa suunnitteleva tai imettävä nainen.
  6. Mikä tahansa tärkeä lääketieteellinen sairaus tai epänormaali laboratoriolöydös, joka lisää riskiä osallistua tähän tutkimukseen (tutkijan arvion perusteella).
  7. Mikä tahansa tunnettu vakava allerginen reaktio pembrolitsumabille/atetsolitsumabille tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GRC 54276
Lääke: GRC 54276

Osa 1a: GRC 54276 QD annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 21 21 päivän hoitojaksossa.

Osa 2: GRC 54276 -monoterapiahoito aloitetaan sen jälkeen, kun MTD ja/tai RP2D on määritetty monoterapiahaaralle.
Kokeellinen: GRC 54276 pembrolitsumabin kanssa
Lääke: GRC 54276 + pembrolitsumabi

Osa 1b: GRC 54276 QD annetaan suun kautta yhdessä kiinteän pembrolitsumabin IV annoksen kanssa 21 päivän välein.

Osa 2: GRC 54276 yhdessä pembrolitsumabin kanssa aloitetaan sen jälkeen, kun MTD ja/tai RP2D on määritetty yhdistelmähoitoa varten.
Kokeellinen: GRC 54276 atetsolitsumabin kanssa
Lääke: GRC 54276 + atetsolitsumabi

Osa 1b: GRC 54276 QD annetaan suun kautta yhdessä kiinteän annoksen atetsolitsumabia IV 21 päivän välein.

Osa 2: GRC 54276 yhdessä atetsolitsumabin kanssa aloitetaan sen jälkeen, kun MTD ja/tai RP2D on määritetty yhdistelmähoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta, joka liittyy pelkkään GRC54276:een tai GRC54276:een yhdistettynä pembrolitsumabiin tai atetsolitsumabiin ensimmäisen syklin aikana. Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5.0.
18 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, kun heille annettiin GRC54276:ta yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin tai atetsolitsumabin kanssa.
jopa 120 päivää
Muutokset laboratorion turvallisuusarvoissa lähtötasosta turvallisuusseurannan loppuun
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat muutoksia laboratorioturvallisuusarvoissa, kun heille annettiin GRC54276:ta yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin tai atetsolitsumabin kanssa.
jopa 120 päivää
GRC54276:n farmakokineettinen profiili - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
Suurin mitattu plasmakonsentraatio kerta- tai toistuvan annoksen jälkeen taulukoitu annosryhmittäin ja annostelupäivinä.
jopa 22 päivää
GRC54276:n farmakokineettinen profiili - Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
Aika, joka kuluu Cmax-arvon saavuttamiseen kerta- tai toistuvan annoksen jälkeen, taulukoitu annosryhmittäin ja annostuspäivinä.
jopa 22 päivää
GRC54276:n farmakokineettinen profiili - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta 0 vähiten mitattavissa olevaan pitoisuuteen tai annosteluväliin, taulukoitu annosryhmittäin ja annostuspäivinä.
jopa 22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden vastaus on paras, täydellinen vastaus tai osittainen vastaus, paras RECIST 1.1.
jopa 9 kuukautta
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus ja etenevä sairaus, arvioituna RECIST 1.1:n mukaisesti.
jopa 9 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet vakaan sairauden tai täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1:n mukaisesti. koko tutkimuksen ajan.
jopa 9 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Aika ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vastauksen dokumentoinnista ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin.
jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Specialty S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Veena Gupta, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC 54276-101
  • CTRI/2022/05/042484 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry-India)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa