육종 환자의 XmAb23104 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
• 서면 동의/동의를 제공할 수 있고, 의향이 있으며, 제공할 수 있어야 합니다.
• 가능한 경우 기준선 및 치료 중 필수 생검을 포함하여 임상 시험 지침 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 환자는 적어도 하나의 이전 표준 전신 요법으로 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.

• 환자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 육종을 가지고 있어야 하며

  • i) 탈분화 지방육종(DDLPS)
  • ii) 평활근육종(LMS)
  • iii) 탈분화 연골육종
  • iv) 폐포 연조직 육종(ASPS)
  • v) 경화성 상피모양 섬유육종(SEF)
  • vi) 페코마.
• 적절한 수행 상태: ECOG 0 또는 1/KPS 100-70%
• 예상 수명 > 3개월

• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재.

  o 대상 병변은 등록 전에 해당 병변에서 방사선학적으로 및/또는 병리학적으로 문서화된 종양 진행이 없는 한 이전에 조사된 조사야에서 선택되어서는 안 됩니다.

• 치료 시작 10일 이내에 결정된 적절한 장기 기능

  • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 수치 > 8.0g/dL
  • 절대 호중구 수 > 1.0 x 10^9/L
  • 종양에 의한 알려진 간 침범이 없는 피험자의 경우 스크리닝 시 AST < 3 x ULN; 또는 종양에 의한 간 침범이 알려진 피험자의 경우 < 5 x ULN
  • 종양에 의한 알려진 간 침범이 없는 피험자에 대한 스크리닝 시 ALT < 3 x ULN; 또는 종양에 의한 간 침범이 알려진 피험자의 경우 < 5 x ULN
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(진행 중인 용혈 또는 길버트 증후군에 대한 사전 진단 및 기록이 없는 경우)
  • Cockcroft-Gault에 의해 계산된 예상 크레아티닌 청소율(CL) > 30 mL/min 또는 신장 질환 공식의 식이 수정
• 가임 여성 피험자는 연구 완료 중 및 완료 후 8주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 60세 이상이거나 1년 동안 월경이 없고 ​​FSH에 의해 확인된 폐경 후 병력이 있거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술의 병력이 있거나 또는 양측 난관 결찰. 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피, 이식형 또는 자궁내 장치[IUD]), IUD(비호르몬), 정관 절제술(남성 파트너의 경우), 캡, 다이어프램 또는 스폰지가 있는 남성용 콘돔 및 살정제).

제외 기준:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 이전 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심혈관 질환의 병력:

  • 불안정 협심증 또는 심근 경색
  • CVA/뇌졸중
  • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV
  • 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 암종성 수막염이 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새로운 징후가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 연구 스크리닝 동안 수행된 영상에서 확대된 뇌 전이 및 시험 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않음

• 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
  • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

• 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거:

  • 중증 복합 면역 결핍증과 같은 원발성 면역 결핍 상태
  • 동시 기회 감염
  • 등록 전 2개월 이내에 경구 스테로이드 용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 포함하는 전신 면역억제 요법(> 2주)을 받은 자
• 증상이 있는 자가면역 질환(예: 폐렴, 사구체신염, 혈관염 또는 기타)의 병력 또는 증거 또는 전신 치료(즉, 자가면역 질환 치료에 사용되는 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제의 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 등록 전 2년 이내. 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 자가면역 질환에 대한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 이전 면역요법과 관련된 생명을 위협하는(4등급) 면역 관련 부작용.
• 호르몬 대체 요법으로 관리되고 안정적인 탈모증 또는 내분비병증을 제외하고, 이전 항암 요법으로부터 등급 ≤ 1로 면역 관련 이상 반응으로부터 회복되지 못한 경우.
• 이전 화학 요법과 관련된 탈모 및 말초 신경병증을 제외하고 이전 항암 치료와 관련된 다른 독성(면역 관련 독성 제외)에서 등급 2 이하로 회복되지 않음

• 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 질병의 알려진 이력이 있는 HIV 양성 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 최소 4주 동안 확립된 ART 및 등록 전 HIV 바이러스 양이 400 copies/mL 미만인 경우
  • CD4+ T 세포(CD4+) 카운트 ≥ 350 세포/uL
  • 지난 12개월 동안 기회 감염 없음

• 활동성 B형 간염(검출 가능한 HBV DNA에 반응하는 HBsAg) 또는 C형 간염(HCV RNA(질적)이 검출됨) 양성인 것으로 알려진 환자

  • 만성 B형 간염 환자(양성 HBsAg 및/또는 HBcAb 및 PCR에 의한 음성 HBV DNA)는 억제 항바이러스 요법을 받고 있고 위장병 전문의가 안전하다고 판단하는 경우 이 연구에 적합합니다.
  • HCV Ab 양성이지만 이전 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV RNA 음성인 환자가 적격한 것으로 간주됩니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 환자
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 단클론항체(NCI CTCAE v5 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 심각한 과민 반응을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증
• 연구용 항-ICOS 요법으로 사전 치료
• 연구 요법 시작 8주 이내에 PD-1 또는 PD-L1 항체를 사용한 치료.
• 연구 약물 시작 3주 이내에 임의의 다른 항암 요법(즉, 다른 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법 등)을 사용한 치료.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제 치료
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 수령했습니다(생 바이러스를 포함하지 않는 백신은 허용됨).
• 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 요법을 필요로 하는 다른 활동성 악성 종양의 존재.