진행성 고형암, 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종 환자의 GIC-102(동종 자연살해세포) 연구
2024년 7월 4일 업데이트: GI Cell, Inc.
진행성 고형 종양, R/R 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종 환자에서 GIC-102의 안전성, 내약성, 약동학/약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 1상 연구
이것은 진행성 고형 종양, 재발성/불응성 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종 환자를 대상으로 GIC-102의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 효과를 조사하기 위한 최초의 인간 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 고형암, 재발성/불응성 비임상암 환자를 대상으로 안전성 프로파일을 결정하고 GIC-102의 최대 허용 용량을 확인하기 위한 최초의 공개 라벨 비무작위 용량 증량 1상 시험입니다. 호지킨 림프종 및 다발성 골수종.
GIC-102는 비 HLA 관련 건강한 기증자로부터 분리된 "기성품" 동종이계 자연 살해 세포입니다. 자연살해세포는 종양세포, 바이러스 감염세포 등 생리학적 스트레스를 받은 세포에 대해 강력한 세포용해 기능을 보이는 선천면역세포다.
환자는 최소 2주기의 GIC-102를 받게 됩니다(각 주기는 주 1회 빈도로 3회 치료이며, 28일은 1주기로 정의됨). 치료 기간 이후 환자는 최대 6개월 동안 8주마다 생존을 위한 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Youngil Koh, M.D Ph.D
- 전화번호: +82 02-6072-5206
- 이메일: go01@snu.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Soo-Hyeon Lee, M.D Ph.D
- 전화번호: +82 02-920-5690
- 이메일: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul ASAN Medical Center
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연락하다:
- Jae-Lyun Lee, M.D Ph.D
- 전화번호: +82-3010-5977
- 이메일: jaelyun@amc.seoul.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul ASAN Medical Center
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연락하다:
- Dok-Hyun Yoon, M.D Ph.D
- 전화번호: +82 02-3010-5940
- 이메일: dhyoon@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 진행성 고형 종양, 재발성/불응성 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종
- 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명이 3개월 이상
- 허용되는 혈액학적 기능, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 본 연구의 적응증 이외의 원발성 악성 종양
다음 질병
- 4주 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스제 투여를 요하는 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 활동성 감염성 질환
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV
- 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 인체면역결핍바이러스 양성
- 임상적으로 유의한 증상 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 이전에 면역결핍 진단을 받았거나 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제가 필요하거나 연구 동안 전신 면역억제제의 투여가 필요함
- 4주 이내에 사전 컨디셔닝 이외의 화학 요법을 받은 경우
- 4주 이내에 대수술을 받았거나 2주 이내에 경미한 수술을 받은 경우
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민 반응
- 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 대한 과민증
- 6개월 이내에 동종 세포 치료를 받았거나 4주 이내에 자가 줄기 세포 치료를 받은 자
- 이전에 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여했거나 다른 임상시험용 의료기기를 적용한 경우
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 피임법 사용 또는 금욕 유지에 동의하지 않은 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계: GIC-102 단독요법
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GIC-102는 1주 간격으로 3회 IV 주입하며, 28일이 1주기로 정의된다.
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실험적: 용량 확장 단계: GIC-102 단독요법
- 투여량 수준: RP2D
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GIC-102는 1주 간격으로 3회 IV 주입하며, 28일이 1주기로 정의된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 평가(용량 증량 단계)
기간: 최대 4주
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동종 자연살해세포의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
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최대 4주
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이상사례/면역관련 이상사례
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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GIC-102의 안전성을 확인하기 위해
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연구 완료를 통해 평균 1년
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객관적 반응률(ORR)(용량 확장 단계)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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RECISTv1.1(solid)에 따라 GIC-102의 효능을 평가합니다.
종양), Lugano 2014(비호지킨 림프종), IMWG 2016(다발성 골수종)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)(용량 증량 단계)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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RECISTv1.1(solid)에 따라 GIC-102의 효능을 평가합니다.
종양), Lugano 2014(비호지킨 림프종), IMWG 2016(다발성 골수종)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료를 통해 / 6개월, 12개월, 18개월 (고형 종양, 용량 확장 단계)
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연구 치료 시작부터 사망 진행 또는 사망(원인과 상관없이) 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간
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연구 종료를 통해 / 6개월, 12개월, 18개월 (고형 종양, 용량 확장 단계)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료를 통해 / 6개월, 12개월, 18개월, 전체 시점(용량 확장 단계)
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연구 치료 시작부터 사망까지의 기간(원인과 무관)
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연구 종료를 통해 / 6개월, 12개월, 18개월, 전체 시점(용량 확장 단계)
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응답 기간(DOR)
기간: 학습완료를 통해
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문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 문서화된 시점까지의 시간
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학습완료를 통해
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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PK 프로필(용량 확장 단계) -Cmax
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PK 프로필(용량 확장 단계) - Tmax
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PK 프로필(용량 확장 단계) - AUC
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 프로필(용량 증량 단계) -Cmax
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PK 프로필(용량 증량 단계) - Tmax
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PK 프로필(용량 증량 단계) - AUC
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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면역 프로필
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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동종항체 식별
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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