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Uno studio su GIC-102 (cellule natural killer allogeniche) in pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo

15 giugno 2023 aggiornato da: GI Cell, Inc.

Studio di fase 1 in aperto, multicentrico, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica del GIC-102 in pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non-Hodgkin R/R e mieloma multiplo

Questo è un primo studio sull'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti antitumorali del GIC-102 in pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario e mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 first-in-human, in aperto, non randomizzato, di aumento della dose per determinare il profilo di sicurezza e identificare la dose massima tollerata di GIC-102 in pazienti con tumori solidi avanzati, recidivanti/refrattari non- linfoma di Hodgkin e mieloma multiplo.

GIC-102 è una cellula natural killer allogenica "off-the-shelf" isolata da donatore sano non HLA-correlato. Le cellule natural killer sono cellule immunitarie innate che mostrano una forte funzione citolitica contro cellule fisiologicamente stressate come cellule tumorali e cellule infette da virus.

I pazienti riceveranno almeno 2 cicli di GIC-102 (ogni ciclo è di 3 trattamenti con una frequenza di una volta alla settimana e 28 giorni sono definiti come un ciclo). Dopo il periodo di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a follow-up per la sopravvivenza ogni 8 settimane per un massimo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 19 anni di età
  2. Tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario e mieloma multiplo
  3. Almeno una lesione misurabile o valutabile
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  5. Un'aspettativa di vita di 3 mesi o più
  6. Funzione ematologica, renale ed epatica accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi
  2. Tumore maligno primario diverso dalle indicazioni per questo studio

  3. Le seguenti malattie

    1. Infezione grave o altra malattia infettiva attiva incontrollata che richieda la somministrazione di antibiotici sistemici o antivirali entro 4 settimane
    2. Classe III/IV della New York Heart Association
    3. Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C
    4. Virus dell'immunodeficienza umana positivo
    5. Sintomi clinicamente significativi o metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale
  4. È stato precedentemente diagnosticato con immunodeficienza o necessita di corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori sistemici entro 2 settimane o richiede la somministrazione di immunosoppressori sistemici durante lo studio
  5. Chemioterapia ricevuta diversa dal pre-condizionamento entro 4 settimane
  6. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane
  7. Reazioni di ipersensibilità al farmaco in studio o agli eccipienti
  8. Ipersensibilità alla ciclofosfamide o alla fludarabina
  9. - Hanno ricevuto una terapia con cellule allogeniche entro 6 mesi o una terapia con cellule staminali autologhe entro 4 settimane
  10. Hanno precedentemente ricevuto un trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  11. - Aver somministrato un altro farmaco sperimentale o applicato un altro dispositivo medico sperimentale entro 4 settimane
  12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  13. Soggetti maschi che non hanno accettato di usare la contraccezione o di mantenere l'astinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIC-102

Nei giorni -5, -4 e -3, i pazienti ricevono ciclofosfamide 300 mg/m² e fludarabina 30 mg/m² ogni 2 cicli

Il giorno 0, i pazienti ricevono GIC-102 3 volte a intervalli di 1 settimana e 28 giorni sono definiti come 1 ciclo
Biologico: GIC-102 (cellule NK allogeniche)
  • Livello di dose 1: 1 x 10^9 cellule
  • Livello di dose 2: 3 x 10^9 cellule
  • Livello di dose 3: 1 x 10^10 cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Determinare la dose massima tollerata di cellule natural killer allogeniche
Fino a 1 mese
Evento avverso / Evento avverso correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Per determinare la sicurezza di GIC-102
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva e durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultimo paziente arruolato
Per valutare l'efficacia di GIC-102 secondo RECISTv1.1 (solid tumore), Lugano 2014 (linfoma non Hodgkin), IMWG 2016 (mieloma multiplo)
Fino a 6 mesi dall'ultimo paziente arruolato
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultimo paziente arruolato
Durata dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia o al decesso (indipendentemente dalla causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 6 mesi dall'ultimo paziente arruolato
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultimo paziente arruolato
Durata dall'inizio del trattamento in studio al decesso (indipendentemente dalla causa)
Fino a 6 mesi dall'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Cell, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIC-102101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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