Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su GIC-102 (cellule natural killer allogeniche) in pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo

4 luglio 2024 aggiornato da: GI Cell, Inc.

Studio di fase 1 in aperto, multicentrico, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica del GIC-102 in pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non-Hodgkin R/R e mieloma multiplo

Questo è un primo studio sull'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti antitumorali del GIC-102 in pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario e mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 first-in-human, in aperto, non randomizzato, di aumento della dose per determinare il profilo di sicurezza e identificare la dose massima tollerata di GIC-102 in pazienti con tumori solidi avanzati, recidivanti/refrattari non- linfoma di Hodgkin e mieloma multiplo.

GIC-102 è una cellula natural killer allogenica "off-the-shelf" isolata da donatore sano non HLA-correlato. Le cellule natural killer sono cellule immunitarie innate che mostrano una forte funzione citolitica contro cellule fisiologicamente stressate come cellule tumorali e cellule infette da virus.

I pazienti riceveranno almeno 2 cicli di GIC-102 (ogni ciclo è di 3 trattamenti con una frequenza di una volta alla settimana e 28 giorni sono definiti come un ciclo). Dopo il periodo di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a follow-up per la sopravvivenza ogni 8 settimane per un massimo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Numero di telefono: +82 02-6072-5206
          • Email: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 19 anni di età
  2. Tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario e mieloma multiplo
  3. Almeno una lesione misurabile o valutabile
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  5. Un'aspettativa di vita di 3 mesi o più
  6. Funzione ematologica, renale ed epatica accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi
  2. Tumore maligno primario diverso dalle indicazioni per questo studio

  3. Le seguenti malattie

    1. Infezione grave o altra malattia infettiva attiva incontrollata che richieda la somministrazione di antibiotici sistemici o antivirali entro 4 settimane
    2. Classe III/IV della New York Heart Association
    3. Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C
    4. Virus dell'immunodeficienza umana positivo
    5. Sintomi clinicamente significativi o metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale
  4. È stato precedentemente diagnosticato con immunodeficienza o necessita di corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori sistemici entro 2 settimane o richiede la somministrazione di immunosoppressori sistemici durante lo studio
  5. Chemioterapia ricevuta diversa dal pre-condizionamento entro 4 settimane
  6. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane
  7. Reazioni di ipersensibilità al farmaco in studio o agli eccipienti
  8. Ipersensibilità alla ciclofosfamide o alla fludarabina
  9. - Hanno ricevuto una terapia con cellule allogeniche entro 6 mesi o una terapia con cellule staminali autologhe entro 4 settimane
  10. Hanno precedentemente ricevuto un trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  11. - Aver somministrato un altro farmaco sperimentale o applicato un altro dispositivo medico sperimentale entro 4 settimane
  12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  13. Soggetti maschi che non hanno accettato di usare la contraccezione o di mantenere l'astinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose: monoterapia con GIC-102
  • Livello di dose basso 1: 1 x 10^9 cellule
  • Livello di dose media 2: 3 x 10^9 cellule
  • Livello di dose elevata 3: 1 x 10^10 cellule
Droga: GIC-102
GIC-102 verrà somministrato tramite infusione endovenosa 3 volte a intervalli di 1 settimana e 28 giorni sono definiti come 1 ciclo
Sperimentale: Fase di espansione della dose: monoterapia con GIC-102
- Livello di dose: RP2D
Droga: GIC-102
GIC-102 verrà somministrato tramite infusione endovenosa 3 volte a intervalli di 1 settimana e 28 giorni sono definiti come 1 ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità dose-limitante (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Determinare la dose massima tollerata di cellule killer naturali allogeniche
Fino a 4 settimane
Evento avverso/Evento avverso correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per determinare la sicurezza del GIC-102
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per valutare l'efficacia di GIC-102 secondo RECISTv1.1(solid tumore), Lugano 2014 (linfoma non Hodgkin), IMWG 2016 (mieloma multiplo)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per valutare l'efficacia di GIC-102 secondo RECISTv1.1(solid tumore), Lugano 2014 (linfoma non Hodgkin), IMWG 2016 (mieloma multiplo)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio/6 mesi, 12 mesi, 18 mesi (tumore solido, fase di espansione della dose)
Durata dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia o del decesso (indipendentemente dalla causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al completamento dello studio/6 mesi, 12 mesi, 18 mesi (tumore solido, fase di espansione della dose)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio/6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, punto temporale complessivo (fase di espansione della dose)
Durata dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso (indipendentemente dalla causa)
Fino al completamento dello studio/6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, punto temporale complessivo (fase di espansione della dose)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Tempo dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile (SD)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Profilo PK (fase di espansione della dose) -Cmax
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Profilo PK (fase di espansione della dose) - Tmax
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Profilo PK (fase di espansione della dose) - AUC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (fase di aumento della dose) -Cmax
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Profilo PK (fase di aumento della dose) - Tmax
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Profilo PK (fase di incremento della dose) – AUC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Profilo immunitario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  • Fattore di attivazione della risposta immunitaria (marcatore del sottoinsieme immunitario, espressione di citochine)
  • L'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleate del sangue periferico sarà effettuata mediante citometria a flusso
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Identificazione degli alloanticorpi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  • anticorpo specifico per l'antigene leucocitario umano (HLA) di classe I del donatore (positivo/negativo)
  • anticorpo specifico HLA di classe II del donatore (positivo/negativo)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Cell, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIC-102101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi