Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GIC-102 (alogenicznych komórek NK) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: GI Cell, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki GIC-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem nieziarniczym R/R i szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego GIC-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki GIC-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, nawracającymi/opornymi na leczenie nie- chłoniak Hodgkina i szpiczak mnogi.

GIC-102 to „gotowe” allogeniczne komórki NK wyizolowane od zdrowego dawcy niezwiązanego z HLA. Komórki NK to wrodzone komórki odpornościowe, które wykazują silną funkcję cytolityczną przeciwko komórkom poddanym stresowi fizjologicznemu, takim jak komórki nowotworowe i komórki zakażone wirusem.

Pacjenci otrzymają co najmniej 2 cykle GIC-102 (każdy cykl to 3 zabiegi z częstotliwością raz w tygodniu, a 28 dni to jeden cykl). Po okresie leczenia pacjenci będą poddawani kontroli przeżycia co 8 tygodni przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Numer telefonu: +82 02-6072-5206
          • E-mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 19 lat
  2. Zaawansowane guzy lite, nawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi
  3. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
  6. Dopuszczalna czynność hematologiczna, czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy
  2. Pierwotny nowotwór złośliwy inny niż wskazania do tego badania

  3. Następujące choroby

    1. Ciężkie zakażenie lub inna niekontrolowana aktywna choroba zakaźna wymagająca podania ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 4 tygodni
    2. Klasa III/IV według New York Heart Association
    3. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C
    4. Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności
    5. Klinicznie istotne objawy lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  4. Wcześniej zdiagnozowano niedobór odporności lub wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni lub wymagają podania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badania
  5. Otrzymał chemioterapię inną niż przygotowanie wstępne w ciągu 4 tygodni
  6. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed lub mniejszą operację w ciągu 2 tygodni
  7. Reakcje nadwrażliwości na badany lek lub substancje pomocnicze
  8. Nadwrażliwość na cyklofosfamid lub fludarabinę
  9. Otrzymał terapię komórkami allogenicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub terapię autologicznymi komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  10. Otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  11. Podałeś inny badany lek lub zastosowałeś inne badane urządzenie medyczne w ciągu 4 tygodni
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Mężczyźni, którzy nie wyrazili zgody na stosowanie antykoncepcji lub na zachowanie abstynencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: monoterapia GIC-102
  • Poziom niskiej dawki 1: 1 x 10^9 komórek
  • Poziom średniej dawki 2: 3 x 10^9 komórek
  • Wysoki poziom dawki 3: 1 x 10^10 komórek
Lek: GIC-102
GIC-102 będzie podawany w infuzji dożylnej 3 razy w odstępach 1 tygodnia, a 28 dni definiuje się jako 1 cykl
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: monoterapia GIC-102
- Poziom dawki: RP2D
Lek: GIC-102
GIC-102 będzie podawany w infuzji dożylnej 3 razy w odstępach 1 tygodnia, a 28 dni definiuje się jako 1 cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę allogenicznych komórek NK
Do 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane/zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby określić bezpieczeństwo GIC-102
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić skuteczność GIC-102 zgodnie z RECISTv1.1 (solid guz), Lugano 2014 (chłoniak nieziarniczy), IMWG 2016 (szpiczak mnogi)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić skuteczność GIC-102 zgodnie z RECISTv1.1 (solid guz), Lugano 2014 (chłoniak nieziarniczy), IMWG 2016 (szpiczak mnogi)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania / 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy (guz lity, faza zwiększania dawki)
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do zakończenia badania / 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy (guz lity, faza zwiększania dawki)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania / 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, ogólny punkt czasowy (faza zwiększania dawki)
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci (niezależnie od przyczyny)
Do zakończenia badania / 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, ogólny punkt czasowy (faza zwiększania dawki)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie studiów
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i stabilną chorobę (SD)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profil PK (faza zwiększania dawki) -Cmax
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Profil PK (faza zwiększania dawki) - Tmax
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Profil PK (faza zwiększania dawki) - AUC
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK (faza zwiększania dawki) -Cmax
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Profil PK (faza zwiększania dawki) - Tmax
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Profil PK (faza zwiększania dawki) - AUC
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Profil immunologiczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  • Czynnik aktywacji odpowiedzi immunologicznej (marker podzbioru odporności, ekspresja cytokin)
  • Immunofenotypowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Identyfikacja aloprzeciwciał
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
  • Przeciwciało swoiste dla ludzkiego antygenu leukocytowego dawcy (HLA) klasy I (dodatni/ujemny)
  • przeciwciało specyficzne dla HLA klasy II dawcy (dodatni/ujemny)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Cell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIC-102101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj