進行固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫患者におけるGIC-102（同種異系ナチュラルキラー細胞）の研究
2023年6月15日 更新者：GI Cell, Inc.
進行性固形腫瘍、R/R 非ホジキンリンパ腫、および多発性骨髄腫患者における GIC-102 の安全性、忍容性、薬物動態 / 薬力学を評価するための非盲検、多施設、用量漸増第 1 相試験
これは、進行性固形腫瘍、再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫、および多発性骨髄腫の患者を対象として、GIC-102の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍効果を調査するための初のヒト臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性プロファイルを決定し、進行性固形腫瘍、再発/難治性の非抗がん剤患者における GIC-102 の最大耐用量を特定するための、ヒト初の非盲検、非ランダム化、用量漸増第 1 相試験です。ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫などです。
GIC-102 は、HLA に関連していない健康なドナーから単離された「既製」の同種異系ナチュラルキラー細胞です。 ナチュラルキラー細胞は、腫瘍細胞やウイルス感染細胞などの生理的ストレスを受けた細胞に対して強い細胞溶解機能を示す自然免疫細胞です。
患者は少なくとも 2 サイクルの GIC-102 を受けます (各サイクルは週に 1 回の頻度で 3 回の治療であり、28 日が 1 サイクルとして定義されます)。 治療期間後、患者は最長6か月間、8週間ごとに生存状況の追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Jun-Shik Hong, M.D Ph.D
- 電話番号：+82 02-6072-5206
- メール：hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Soo-Hyeon Lee, M.D Ph.D
- 電話番号：+82 02-920-5690
- メール：soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul ASAN Medical Center
-
コンタクト：
- Dok-Hyun Yoon, M.D Ph.D
- 電話番号：+82 02-3010-5940
- メール：dhyoon@amc.seoul.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 進行性固形腫瘍、再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫
- 少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な病変
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 余命は3ヶ月以上
- 許容可能な血液機能、腎臓、肝機能
除外基準:
- 6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患
- 本研究の適応以外の原発性悪性腫瘍
以下の病気
- 4週間以内の抗生物質または抗ウイルス薬の全身投与を必要とする重度の感染症またはその他の制御不能な活動性感染症
- ニューヨーク心臓協会クラス III/IV
- 活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染
- ヒト免疫不全ウイルス陽性
- 臨床的に重大な症状または制御されていない中枢神経系転移
- 以前に免疫不全と診断されているか、2週間以内に全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制剤の投与が必要であるか、または研究中に全身性免疫抑制剤の投与が必要である
- 4週間以内にプレコンディショニング以外の化学療法を受けた
- 4週間以内に大きな手術を受けた、または2週間以内に小さな手術を受けた
- 研究薬または賦形剤に対する過敏症反応
- シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する過敏症
- 6か月以内に同種細胞療法、または4週間以内に自家幹細胞療法を受けている
- 以前に同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
- 4週間以内に他の治験薬を投与または他の治験医療機器を適用したことがある
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 避妊の使用または禁欲の維持に同意しなかった男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GIC-102
-5、-4、-3 日目に、患者は 2 サイクルごとにシクロホスファミド 300 mg/m² とフルダラビン 30 mg/m² を投与されます。 0日目に患者はGIC-102を1週間間隔で3回投与され、28日を1サイクルと定義されます |
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性評価
時間枠：最長1ヶ月
|
同種異系ナチュラルキラー細胞の最大許容量を決定するには
|
最長1ヶ月
|
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有害事象・免疫関連有害事象
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
|
GIC-102 の安全性を判断するには
|
学習完了まで約6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な応答率と応答期間
時間枠：最後に登録した患者から最長 6 か月
|
RECISTv1.1(固体)に従ってGIC-102の有効性を評価する
腫瘍)、Lugano 2014 (非ホジキンリンパ腫)、IMWG 2016 (多発性骨髄腫)
|
最後に登録した患者から最長 6 か月
|
|
無増悪生存期間
時間枠：最後に登録した患者から最長 6 か月
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研究治療の開始から進行死亡または死亡までの期間（原因を問わず）のいずれか早い方
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最後に登録した患者から最長 6 か月
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|
全生存
時間枠：最後に登録した患者から最長 6 か月
|
研究治療開始から死亡までの期間（原因は問わず）
|
最後に登録した患者から最長 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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