Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GIC-102:sta (allogeeniset luonnolliset tappajasolut) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, non-Hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: GI Cell, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, 1. vaiheen annoskorotustutkimus GIC-102:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, R/R non-Hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa tutkitaan GIC-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, uusiutunut/refraktiivinen non-hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, avoin, ei-satunnaistettu, annosta nostava vaihe 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuusprofiili ja määrittää suurin siedetty GIC-102-annos potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, uusiutuneita/refraktorisia ei- hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma.

GIC-102 on "valmis" allogeeninen luonnollinen tappajasolu, joka on eristetty ei-HLA-liittymättömästä terveestä luovuttajasta. Luonnolliset tappajasolut ovat synnynnäisiä immuunisoluja, jotka osoittavat vahvaa sytolyyttistä toimintaa fysiologisesti stressaantuneita soluja, kuten kasvainsoluja ja virustartunnan saaneita soluja, vastaan.

Potilaat saavat vähintään 2 sykliä GIC-102:ta (kukin sykli on 3 hoitoa kerran viikossa, ja 28 päivää määritellään yhdeksi sykliksi). Hoitojakson jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi 8 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Puhelinnumero: +82 02-6072-5206
          • Sähköposti: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19-vuotias
  2. Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, uusiutunut/refraktaarinen non-hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma
  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
  5. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  6. Hyväksyttävä hematologinen toiminta, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä
  2. Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, muut kuin tämän tutkimuksen käyttöaiheet

  3. Seuraavat sairaudet

    1. Vaikea infektio tai muu hallitsematon aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemisten antibioottien tai viruslääkkeiden antamista 4 viikon sisällä
    2. New York Heart Associationin luokka III/IV
    3. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio
    4. Ihmisen immuunikatovirus positiivinen
    5. Kliinisesti merkittävät oireet tai hallitsematon keskushermoston etäpesäke
  4. Sinulla on aiemmin diagnosoitu immuunivajavuus tai hän tarvitsee systeemisiä kortikosteroideja tai muita systeemisiä immunosuppressantteja 2 viikon sisällä tai olet vaatinut systeemisten immunosuppressanttien antamista tutkimuksen aikana
  5. Sai muuta kemoterapiaa kuin esihoitoa 4 viikon sisällä
  6. Tehtiin suuri leikkaus 4 viikkoa ennen tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä
  7. Yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeelle tai apuaineille
  8. Yliherkkyys syklofosfamidille tai fludarabiinille
  9. olet saanut allogeenistä soluhoitoa 6 kuukauden sisällä tai autologista kantasoluhoitoa 4 viikon sisällä
  10. Olet aiemmin saanut allogeenisen kudoksen/elinsiirron
  11. on antanut muuta tutkimuslääkettä tai käyttänyt muuta tutkittavaa lääketieteellistä laitetta 4 viikon sisällä
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Mieshenkilöt, jotka eivät suostuneet käyttämään ehkäisyä tai säilyttämään raittiutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe: GIC-102-monoterapia
  • Pieni annostaso 1: 1 x 10^9 solua
  • Keskiannostaso 2: 3 x 10^9 solua
  • Suuri annostaso 3: 1 x 10^10 solua
Lääke: GIC-102
GIC-102 annetaan IV-infuusiona 3 kertaa 1 viikon välein, ja 28 päivää määritellään yhdeksi sykliksi
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: GIC-102-monoterapia
- Annostaso: RP2D
Lääke: GIC-102
GIC-102 annetaan IV-infuusiona 3 kertaa 1 viikon välein, ja 28 päivää määritellään yhdeksi sykliksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuuden arviointi (annoksen korotusvaihe)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Määrittää allogeenisten luonnollisten tappajasolujen suurimman siedetyn annoksen
Jopa 4 viikkoa
Haittatapahtuma / Immuuniin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
GIC-102:n turvallisuuden määrittämiseksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Objective Response Rate (ORR) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
GIC-102:n tehokkuuden arvioimiseksi RECISTv1.1:n mukaisesti (kiinteä kasvain), Lugano 2014 (non-Hodgkinin lymfooma), IMWG 2016 (multippeli myelooma)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (annoksen korotusvaihe)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
GIC-102:n tehokkuuden arvioimiseksi RECISTv1.1:n mukaisesti (kiinteä kasvain), Lugano 2014 (non-Hodgkinin lymfooma), IMWG 2016 (multippeli myelooma)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä / 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta (kiinteä kasvain, annoksen laajennusvaihe)
Kesto tutkimushoidon aloittamisesta sairauden tai kuoleman etenemiseen (syystä riippumatta), kumpi tulee ensin
Tutkimuksen päätyttyä / 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta (kiinteä kasvain, annoksen laajennusvaihe)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta / 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, kokonaisaikapiste (annoksen laajennusvaihe)
Kesto tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (syystä riippumatta)
Tutkimuksen valmistumisen kautta / 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, kokonaisaikapiste (annoksen laajennusvaihe)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä siihen hetkeen, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoidaan taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Opintojen suorittamisen kautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saavuttaneet CR-, PR- ja vakaan sairauden (SD)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PK-profiili (annoksen laajennusvaihe) -Cmax
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
PK-profiili (annoksen laajennusvaihe) - Tmax
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
PK-profiili (annoksen laajennusvaihe) - AUC
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-profiili (annoksen nostovaihe) -Cmax
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
PK-profiili (annoksen nostovaihe) - Tmax
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
PK-profiili (annoksen nostovaihe) - AUC
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Immuuniprofiili
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
  • Immuunivasteen aktivointitekijä (immuunialajoukon markkeri, sytokiinien ilmentyminen)
  • Perifeerisen veren mononukleaarisolujen immunofenotyypitys suoritetaan virtaussytometrian avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Allovasta-aineiden tunnistus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
  • luovuttajan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I spesifinen vasta-aine (positiivinen/negatiivinen)
  • luovuttajan HLA-luokan II spesifinen vasta-aine (positiivinen/negatiivinen)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Cell, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIC-102101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa