- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880043
Tutkimus GIC-102:sta (allogeeniset luonnolliset tappajasolut) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, non-Hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma
Avoin, monikeskustutkimus, 1. vaiheen annoskorotustutkimus GIC-102:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, R/R non-Hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä, avoin, ei-satunnaistettu, annosta nostava vaihe 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuusprofiili ja määrittää suurin siedetty GIC-102-annos potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, uusiutuneita/refraktorisia ei- hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma.
GIC-102 on "valmis" allogeeninen luonnollinen tappajasolu, joka on eristetty ei-HLA-liittymättömästä terveestä luovuttajasta. Luonnolliset tappajasolut ovat synnynnäisiä immuunisoluja, jotka osoittavat vahvaa sytolyyttistä toimintaa fysiologisesti stressaantuneita soluja, kuten kasvainsoluja ja virustartunnan saaneita soluja, vastaan.
Potilaat saavat vähintään 2 sykliä GIC-102:ta (kukin sykli on 3 hoitoa kerran viikossa, ja 28 päivää määritellään yhdeksi sykliksi). Hoitojakson jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi 8 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Shik Hong, M.D Ph.D
- Puhelinnumero: +82 02-6072-5206
- Sähköposti: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo-Hyeon Lee, M.D Ph.D
- Puhelinnumero: +82 02-920-5690
- Sähköposti: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul ASAN Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dok-Hyun Yoon, M.D Ph.D
- Puhelinnumero: +82 02-3010-5940
- Sähköposti: dhyoon@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotias
- Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, uusiutunut/refraktaarinen non-hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma
- Ainakin yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
- Hyväksyttävä hematologinen toiminta, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä
- Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, muut kuin tämän tutkimuksen käyttöaiheet
Seuraavat sairaudet
- Vaikea infektio tai muu hallitsematon aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemisten antibioottien tai viruslääkkeiden antamista 4 viikon sisällä
- New York Heart Associationin luokka III/IV
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- Ihmisen immuunikatovirus positiivinen
- Kliinisesti merkittävät oireet tai hallitsematon keskushermoston etäpesäke
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu immuunivajavuus tai hän tarvitsee systeemisiä kortikosteroideja tai muita systeemisiä immunosuppressantteja 2 viikon sisällä tai olet vaatinut systeemisten immunosuppressanttien antamista tutkimuksen aikana
- Sai muuta kemoterapiaa kuin esihoitoa 4 viikon sisällä
- Tehtiin suuri leikkaus 4 viikkoa ennen tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä
- Yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeelle tai apuaineille
- Yliherkkyys syklofosfamidille tai fludarabiinille
- olet saanut allogeenistä soluhoitoa 6 kuukauden sisällä tai autologista kantasoluhoitoa 4 viikon sisällä
- Olet aiemmin saanut allogeenisen kudoksen/elinsiirron
- on antanut muuta tutkimuslääkettä tai käyttänyt muuta tutkittavaa lääketieteellistä laitetta 4 viikon sisällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mieshenkilöt, jotka eivät suostuneet käyttämään ehkäisyä tai säilyttämään raittiutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GIC-102
Päivinä -5, -4 ja -3 potilaat saavat syklofosfamidia 300 mg/m² ja fludarabiinia 30 mg/m² joka toinen sykli Päivänä 0 potilaat saavat GIC-102:ta 3 kertaa 1 viikon välein, ja 28 päivää määritellään yhdeksi sykliksi |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Määrittää allogeenisten luonnollisten tappajasolujen suurimman siedetyn annoksen
|
Jopa 1 kuukausi
|
Haittatapahtuma / Immuuniin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
GIC-102:n turvallisuuden määrittämiseksi
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti ja vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
GIC-102:n tehokkuuden arvioimiseksi RECISTv1.1:n mukaisesti (kiinteä
kasvain), Lugano 2014 (non-Hodgkinin lymfooma), IMWG 2016 (multippeli myelooma)
|
Enintään 6 kuukautta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Kesto tutkimushoidon aloittamisesta sairauden tai kuoleman etenemiseen (syystä riippumatta), kumpi tulee ensin
|
Enintään 6 kuukautta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Kesto tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (syystä riippumatta)
|
Enintään 6 kuukautta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIC-102101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset GIC-102 (allogeeniset NK-solut)
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Dana-Farber Cancer InstituteRekrytointi
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Kecheng intelligent health technology Co., LTDRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Aikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva akuutti myelooinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaippasolulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Refractory indolentti aikuisten non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Toistuva laiska aikuisten non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuVaippasolulymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | CD19 positiivinenYhdysvallat