Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GIC-102 (Allogene Natural Killer Cells) hos pasienter med avanserte solide svulster, non-Hodgkin lymfom og multippelt myelom

4. juli 2024 oppdatert av: GI Cell, Inc.

Åpen, multisenter, doseeskalerende fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken/farmakodynamikken til GIC-102 hos pasienter med avanserte solide svulster, R/R non-Hodgkin lymfom og multippelt myelom

Dette er en første-i-menneske studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoreffekter av GIC-102 hos pasienter med avanserte solide svulster, residiverende/refraktær non-hodgkin lymfom og multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, åpen, ikke-randomisert, dose-eskalerende fase 1-studie for å bestemme sikkerhetsprofilen og identifisere maksimal tolerert dose av GIC-102 hos pasienter med avanserte solide svulster, residiverende/refraktære ikke- hodgkin lymfom og multippelt myelom.

GIC-102 er en "hyllevare" allogene naturlige drepeceller isolert fra ikke-HLA-relatert frisk donor. Naturlige drepeceller er medfødte immunceller som viser sterk cytolytisk funksjon mot fysiologisk stressede celler som tumorceller og virusinfiserte celler.

Pasienter vil motta minst 2 sykluser med GIC-102 (hver syklus er 3 behandlinger med en frekvens på én gang i uken, og 28 dager er definert som én syklus). Etter behandlingsperioden vil pasientene gjennomgå oppfølging for overlevelse hver 8. uke i opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Telefonnummer: +82 02-6072-5206
          • E-post: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 19 år
  2. Avanserte solide svulster, residiverende/refraktær non-hodgkin lymfom og multippelt myelom
  3. Minst én målbar eller evaluerbar lesjon
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  5. Forventet levetid på 3 måneder eller mer
  6. Akseptabel hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder
  2. Primær ondartet svulst annet enn indikasjonene for denne studien

  3. Følgende sykdommer

    1. Alvorlig infeksjon eller annen ukontrollert aktiv infeksjonssykdom som krever administrering av systemiske antibiotika eller antivirale midler innen 4 uker
    2. New York Heart Association klasse III/IV
    3. Aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
    4. Humant immunsviktvirus positivt
    5. Klinisk signifikante symptomer eller ukontrollert metastaser i sentralnervesystemet
  4. Tidligere diagnostisert med immunsvikt eller behov for systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva innen 2 uker eller krever administrering av systemiske immunsuppressiva under studien
  5. Fikk annen kjemoterapi enn prekondisjonering innen 4 uker
  6. Gjennomgikk større operasjon innen 4 uker før eller mindre operasjon innen 2 uker
  7. Overfølsomhetsreaksjoner på studiemedisinen eller hjelpestoffene
  8. Overfølsomhet overfor cyklofosfamid eller fludarabin
  9. Har fått allogen cellebehandling innen 6 måneder eller autolog stamcellebehandling innen 4 uker
  10. Har tidligere fått allogen vev/fast organtransplantasjon
  11. Har administrert annet undersøkelsesmiddel eller brukt annet undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 4 uker
  12. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  13. Mannlige forsøkspersoner som ikke gikk med på å bruke prevensjon eller å opprettholde avholdenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsfase: GIC-102 monoterapi
  • Lav dose nivå 1: 1 x 10^9 celler
  • Midtdosenivå 2: 3 x 10^9 celler
  • Høy dose nivå 3: 1 x 10^10 celler
Legemiddel: GIC-102
GIC-102 vil bli administrert via IV infusjon 3 ganger med intervaller på 1 uke, og 28 dager er definert som 1 syklus
Eksperimentell: Doseekspansjonsfase: GIC-102 monoterapi
- Dosenivå: RP2D
Legemiddel: GIC-102
GIC-102 vil bli administrert via IV infusjon 3 ganger med intervaller på 1 uke, og 28 dager er definert som 1 syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitetsvurdering (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: Inntil 4 uker
For å bestemme den maksimale tolererte dosen av allogene naturlige drepeceller
Inntil 4 uker
Bivirkning / Immunrelatert bivirkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å bestemme sikkerheten til GIC-102
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Objektiv responsrate (ORR) (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å evaluere effekten av GIC-102 i henhold til RECISTv1.1 (fast svulst), Lugano 2014 (non-Hodgkins lymfom), IMWG 2016 (multippelt myelom)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å evaluere effekten av GIC-102 i henhold til RECISTv1.1 (fast svulst), Lugano 2014 (non-Hodgkins lymfom), IMWG 2016 (multippelt myelom)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning / 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (solid svulst, doseekspansjonsfase)
Varighet fra start av studiebehandling til progresjonsdød eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som kommer først
Gjennom studieavslutning / 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (solid svulst, doseekspansjonsfase)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet / 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, samlet tidspunkt (doseutvidelsesfase)
Varighet fra start av studiebehandling til død (uansett årsak)
Gjennom fullføring av studiet / 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, samlet tidspunkt (doseutvidelsesfase)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for det første dokumentet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Gjennom studiegjennomføring
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel av pasienter som har oppnådd CR, PR og stabil sykdom (SD)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
PK-profil (doseutvidelsesfase) -Cmax
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
PK-profil (doseutvidelsesfase) - Tmaks
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
PK-profil (doseutvidelsesfase) - AUC
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil (doseeskaleringsfase) -Cmax
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
PK-profil (doseeskaleringsfase) - Tmaks
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
PK-profil (doseeskaleringsfase) - AUC
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Immunprofil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
  • Immunresponsaktiveringsfaktor (immun undergruppemarkør, cytokinekspresjon)
  • Immunfenotyping av mononukleære celler i perifert blod vil bli utført ved flowcytometri
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Identifikasjon av alloantistoff
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
  • donor humant leukocyttantigen (HLA) klasse I-spesifikt antistoff (positivt/negativt)
  • donor HLA klasse II-spesifikt antistoff (positivt/negativt)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Cell, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIC-102101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere