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Um estudo de GIC-102 (células assassinas naturais alogênicas) em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não Hodgkin e mieloma múltiplo

4 de julho de 2024 atualizado por: GI Cell, Inc.

Estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica do GIC-102 em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não Hodgkin R/R e mieloma múltiplo

Este é o primeiro estudo em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos antitumorais do GIC-102 em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não hodgkin recidivado/refratário e mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de fase 1 de escalonamento de dose em humanos, aberto, não randomizado, para determinar o perfil de segurança e identificar a dose máxima tolerada de GIC-102 em pacientes com tumores sólidos avançados, recidivante/refratário não linfoma de Hodgkin e mieloma múltiplo.

O GIC-102 é uma célula assassina natural alogênica "pronta para uso" isolada de doadores saudáveis ​​não relacionados ao HLA. As células assassinas naturais são células imunes inatas que apresentam forte função citolítica contra células fisiologicamente estressadas, como células tumorais e células infectadas por vírus.

Os pacientes receberão pelo menos 2 ciclos de GIC-102 (cada ciclo é de 3 tratamentos com uma frequência de uma vez por semana e 28 dias é definido como um ciclo). Após o período de tratamento, os pacientes serão submetidos a acompanhamento para sobrevivência a cada 8 semanas por até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Número de telefone: +82 02-6072-5206
          • E-mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 19 anos de idade
  2. Tumores sólidos avançados, linfoma não hodgkin recidivado/refratário e mieloma múltiplo
  3. Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  5. Expectativa de vida de 3 meses ou mais
  6. Função hematológica, renal e hepática aceitáveis

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses
  2. Tumor maligno primário além das indicações para este estudo

  3. As seguintes doenças

    1. Infecção grave ou outra doença infecciosa ativa descontrolada que requer administração de antibióticos ou antivirais sistêmicos dentro de 4 semanas
    2. Classe III/IV da New York Heart Association
    3. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
    4. Vírus da imunodeficiência humana positivo
    5. Sintomas clinicamente significativos ou metástase descontrolada do sistema nervoso central
  4. Foi previamente diagnosticado com imunodeficiência ou precisa de corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas ou requer administração de imunossupressores sistêmicos durante o estudo
  5. Recebeu quimioterapia além do pré-condicionamento dentro de 4 semanas
  6. Foi submetido a cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ou cirurgia de pequeno porte nas 2 semanas anteriores
  7. Reações de hipersensibilidade ao medicamento ou excipientes do estudo
  8. Hipersensibilidade à ciclofosfamida ou fludarabina
  9. Ter recebido terapia com células alogênicas dentro de 6 meses ou terapia com células-tronco autólogas dentro de 4 semanas
  10. Ter recebido anteriormente um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  11. Ter administrado outro medicamento experimental ou aplicado outro dispositivo médico experimental dentro de 4 semanas
  12. Mulheres grávidas ou lactantes
  13. Indivíduos do sexo masculino que não concordaram em usar contracepção ou em manter a abstinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de aumento de dose: monoterapia com GIC-102
  • Nível de dose baixa 1: 1 x 10 ^ 9 células
  • Nível de dose média 2: 3 x 10 ^ 9 células
  • Nível de dose alta 3: 1 x 10 ^ 10 células
Medicamento: GIC-102
GIC-102 será administrado por infusão IV 3 vezes em intervalos de 1 semana, e 28 dias são definidos como 1 ciclo
Experimental: Fase de expansão da dose: monoterapia com GIC-102
- Nível de dose: RP2D
Medicamento: GIC-102
GIC-102 será administrado por infusão IV 3 vezes em intervalos de 1 semana, e 28 dias são definidos como 1 ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidade limitante da dose (fase de escalonamento da dose)
Prazo: Até 4 semanas
Para determinar a dose máxima tolerada de células assassinas naturais alogênicas
Até 4 semanas
Evento adverso/Evento adverso relacionado ao sistema imunológico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Para determinar a segurança do GIC-102
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR) (fase de expansão da dose)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Para avaliar a eficácia do GIC-102 de acordo com RECISTv1.1(solid tumor), Lugano 2014 (linfoma não-Hodgkin), IMWG 2016 (mieloma múltiplo)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Para avaliar a eficácia do GIC-102 de acordo com RECISTv1.1(solid tumor), Lugano 2014 (linfoma não-Hodgkin), IMWG 2016 (mieloma múltiplo)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo/6 meses, 12 meses, 18 meses (tumor sólido, fase de expansão da dose)
Duração desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte (independentemente da causa), o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo/6 meses, 12 meses, 18 meses (tumor sólido, fase de expansão da dose)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo/ponto de tempo geral de 6 meses, 12 meses, 18 meses (fase de expansão da dose)
Duração desde o início do tratamento do estudo até a morte (independentemente da causa)
Até a conclusão do estudo/ponto de tempo geral de 6 meses, 12 meses, 18 meses (fase de expansão da dose)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento do primeiro documento de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Através da conclusão do estudo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de pacientes que alcançaram RC, RP e doença estável (SD)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Perfil PK (fase de expansão da dose) -Cmax
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Perfil PK (fase de expansão da dose) - Tmax
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Perfil PK (fase de expansão da dose) - AUC
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil PK (fase de escalonamento de dose) -Cmax
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Perfil PK (fase de escalonamento de dose) - Tmax
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Perfil PK (fase de escalonamento de dose) - AUC
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Perfil imunológico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
  • Fator de ativação da resposta imune (marcador de subconjunto imunológico, expressão de citocinas)
  • A imunofenotipagem de células mononucleares do sangue periférico será realizada por citometria de fluxo
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Identificação de aloanticorpos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
  • anticorpo específico de classe I do antígeno leucocitário humano do doador (HLA) (positivo/negativo)
  • anticorpo específico para HLA classe II do doador (positivo/negativo)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GI Cell, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIC-102101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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