- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880043
Um estudo de GIC-102 (células assassinas naturais alogênicas) em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não Hodgkin e mieloma múltiplo
Estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica do GIC-102 em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não Hodgkin R/R e mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo de fase 1 de escalonamento de dose em humanos, aberto, não randomizado, para determinar o perfil de segurança e identificar a dose máxima tolerada de GIC-102 em pacientes com tumores sólidos avançados, recidivante/refratário não linfoma de Hodgkin e mieloma múltiplo.
O GIC-102 é uma célula assassina natural alogênica "pronta para uso" isolada de doadores saudáveis não relacionados ao HLA. As células assassinas naturais são células imunes inatas que apresentam forte função citolítica contra células fisiologicamente estressadas, como células tumorais e células infectadas por vírus.
Os pacientes receberão pelo menos 2 ciclos de GIC-102 (cada ciclo é de 3 tratamentos com uma frequência de uma vez por semana e 28 dias é definido como um ciclo). Após o período de tratamento, os pacientes serão submetidos a acompanhamento para sobrevivência a cada 8 semanas por até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jun-Shik Hong, M.D Ph.D
- Número de telefone: +82 02-6072-5206
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Soo-Hyeon Lee, M.D Ph.D
- Número de telefone: +82 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul ASAN Medical Center
-
Contato:
- Dok-Hyun Yoon, M.D Ph.D
- Número de telefone: +82 02-3010-5940
- E-mail: dhyoon@amc.seoul.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 19 anos de idade
- Tumores sólidos avançados, linfoma não hodgkin recidivado/refratário e mieloma múltiplo
- Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais
- Função hematológica, renal e hepática aceitáveis
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses
- Tumor maligno primário além das indicações para este estudo
As seguintes doenças
- Infecção grave ou outra doença infecciosa ativa descontrolada que requer administração de antibióticos ou antivirais sistêmicos dentro de 4 semanas
- Classe III/IV da New York Heart Association
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Vírus da imunodeficiência humana positivo
- Sintomas clinicamente significativos ou metástase descontrolada do sistema nervoso central
- Foi previamente diagnosticado com imunodeficiência ou precisa de corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas ou requer administração de imunossupressores sistêmicos durante o estudo
- Recebeu quimioterapia além do pré-condicionamento dentro de 4 semanas
- Foi submetido a cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ou cirurgia de pequeno porte nas 2 semanas anteriores
- Reações de hipersensibilidade ao medicamento ou excipientes do estudo
- Hipersensibilidade à ciclofosfamida ou fludarabina
- Ter recebido terapia com células alogênicas dentro de 6 meses ou terapia com células-tronco autólogas dentro de 4 semanas
- Ter recebido anteriormente um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Ter administrado outro medicamento experimental ou aplicado outro dispositivo médico experimental dentro de 4 semanas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos do sexo masculino que não concordaram em usar contracepção ou em manter a abstinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GIC-102
Nos dias -5, -4 e -3, os pacientes recebem ciclofosfamida 300 mg/m² e fludarabina 30mg/m² a cada 2 ciclos No dia 0, os pacientes recebem GIC-102 3 vezes em intervalos de 1 semana, e 28 dias é definido como 1 ciclo |
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de toxicidade limitante de dose
Prazo: Até 1 mês
|
Para determinar a dose máxima tolerada de células assassinas naturais alogênicas
|
Até 1 mês
|
Evento adverso / Evento adverso relacionado à imunidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Para determinar a segurança do GIC-102
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva e duração da resposta
Prazo: Até 6 meses a partir do último paciente inscrito
|
Avaliar a eficácia do GIC-102 de acordo com RECISTv1.1 (sólido
tumor), Lugano 2014 (linfoma não-Hodgkin), IMWG 2016 (mieloma múltiplo)
|
Até 6 meses a partir do último paciente inscrito
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 6 meses a partir do último paciente inscrito
|
Duração desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte (independentemente da causa), o que ocorrer primeiro
|
Até 6 meses a partir do último paciente inscrito
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 meses a partir do último paciente inscrito
|
Duração desde o início do tratamento do estudo até a morte (independentemente da causa)
|
Até 6 meses a partir do último paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- GIC-102101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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