Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GIC-102 (Allogeneic Natural Killer Cells) hos patienter med avancerade solida tumörer, non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom

15 juni 2023 uppdaterad av: GI Cell, Inc.

Open-label, multicenter, dosökning fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik hos GIC-102 hos patienter med avancerade solida tumörer, R/R non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom

Detta är en första studie i människa för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöreffekter av GIC-102 hos patienter med avancerade solida tumörer, återfall/refraktärt non-hodgkin lymfom och multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en först i människa, öppen, icke-randomiserad, dosökning fas 1-studie för att fastställa säkerhetsprofilen och identifiera den maximalt tolererade dosen av GIC-102 hos patienter med avancerade solida tumörer, återfall/refraktär icke- hodgkin lymfom och multipelt myelom.

GIC-102 är en "off-the-shelf" allogena naturliga mördarceller isolerade från icke-HLA-relaterad frisk donator. Naturliga mördarceller är medfödda immunceller som visar stark cytolytisk funktion mot fysiologiskt stressade celler som tumörceller och virusinfekterade celler.

Patienterna kommer att få minst 2 cykler av GIC-102 (varje cykel är 3 behandlingar med en frekvens av en gång i veckan och 28 dagar definieras som en cykel). Efter behandlingsperioden kommer patienterna att genomgå uppföljning för överlevnad var 8:e vecka i upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 19 år
  2. Avancerade solida tumörer, återfall/refraktärt non-hodgkin lymfom och multipelt myelom
  3. Minst en mätbar eller utvärderbar lesion
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  5. En förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  6. Acceptabel hematologisk funktion, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader
  2. Primär malign tumör annan än indikationerna för denna studie

  3. Följande sjukdomar

    1. Allvarlig infektion eller annan okontrollerad aktiv infektionssjukdom som kräver administrering av systemiska antibiotika eller antivirala medel inom 4 veckor
    2. New York Heart Association klass III/IV
    3. Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion
    4. Humant immunbristvirus positivt
    5. Kliniskt signifikanta symtom eller okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet
  4. Har tidigare diagnostiserats med immunbrist eller behöver systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor eller kräver administrering av systemiska immunsuppressiva medel under studien
  5. Fick annan kemoterapi än förkonditionering inom 4 veckor
  6. Genomgick en större operation inom 4 veckor före eller mindre operation inom 2 veckor
  7. Överkänslighetsreaktioner mot studieläkemedlet eller hjälpämnena
  8. Överkänslighet mot cyklofosfamid eller fludarabin
  9. Har fått allogen cellterapi inom 6 månader eller autolog stamcellsbehandling inom 4 veckor
  10. Har tidigare fått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  11. Ha administrerat annat prövningsläkemedel eller applicerat annan prövningsmedicinsk utrustning inom 4 veckor
  12. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  13. Manliga försökspersoner som inte gick med på att använda preventivmedel eller att upprätthålla abstinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GIC-102

På dag -5, -4 och -3 får patienterna cyklofosfamid 300 mg/m² och fludarabin 30 mg/m² varannan cykel

På dag 0 får patienterna GIC-102 3 gånger med 1 veckas intervall och 28 dagar definieras som 1 cykel
Biologisk: GIC-102 (Allogena NK-celler)
  • Dosnivå 1: 1 x 10^9 celler
  • Dosnivå 2: 3 x 10^9 celler
  • Dosnivå 3: 1 x 10^10 celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitetsbedömning
Tidsram: Upp till 1 månad
För att bestämma den maximala tolererade dosen av allogena naturliga mördarceller
Upp till 1 månad
Biverkning / Immunrelaterad biverkning
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
För att fastställa säkerheten för GIC-102
Genom avslutad studie, cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens och svarslängd
Tidsram: Upp till 6 månader från den senast inskrivna patienten
För att utvärdera effektiviteten av GIC-102 enligt RECISTv1.1(fast tumör), Lugano 2014 (icke-Hodgkins lymfom), IMWG 2016 (multipelt myelom)
Upp till 6 månader från den senast inskrivna patienten
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader från den senast inskrivna patienten
Varaktighet från start av studiebehandling till progressionsdöd eller död (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffar först
Upp till 6 månader från den senast inskrivna patienten
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader från den senast inskrivna patienten
Varaktighet från studiestart till dödsfall (oavsett orsak)
Upp till 6 månader från den senast inskrivna patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Cell, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIC-102101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på GIC-102 (Allogena NK-celler)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera