Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GIC-102 (allogene natuurlijke killercellen) bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren, non-hodgkinlymfoom en multipel myeloom

4 juli 2024 bijgewerkt door: GI Cell, Inc.

Open-label, multicenter, dosis-escalatie fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamica van GIC-102 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren, R/R non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom

Dit is een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoreffecten van GIC-102 te onderzoeken bij patiënten met gevorderde solide tumoren, recidiverend/refractair non-hodgkin-lymfoom en multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human, open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie fase 1-studie om het veiligheidsprofiel te bepalen en de maximaal getolereerde dosis van GIC-102 te identificeren bij patiënten met gevorderde solide tumoren, recidiverende/refractaire niet- hodgkin-lymfoom en multipel myeloom.

GIC-102 is een "off-the-shelf" allogene natural killer-cel geïsoleerd uit niet-HLA-gerelateerde gezonde donor. Natural killer-cellen zijn aangeboren immuuncellen die een sterke cytolytische functie vertonen tegen fysiologisch gestreste cellen zoals tumorcellen en met virus geïnfecteerde cellen.

Patiënten krijgen ten minste 2 cycli GIC-102 (elke cyclus bestaat uit 3 behandelingen met een frequentie van eenmaal per week, en 28 dagen wordt gedefinieerd als één cyclus). Na de behandelingsperiode zullen patiënten gedurende maximaal 6 maanden om de 8 weken worden opgevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Telefoonnummer: +82 02-6072-5206
          • E-mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 19 jaar oud
  2. Gevorderde solide tumoren, recidiverend/refractair non-hodgkin-lymfoom en multipel myeloom
  3. Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  5. Een levensverwachting van 3 maanden of meer
  6. Aanvaardbare hematologische functie, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden
  2. Primaire kwaadaardige tumor anders dan de indicaties voor deze studie

  3. De volgende ziekten

    1. Ernstige infectie of andere ongecontroleerde actieve infectieziekte die toediening van systemische antibiotica of antivirale middelen binnen 4 weken vereist
    2. De New York Heart Association klasse III/IV
    3. Actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie
    4. Humaan immunodeficiëntievirus positief
    5. Klinisch significante symptomen of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  4. Eerder gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva nodig hebben binnen 2 weken of toediening van systemische immunosuppressiva vereisen tijdens het onderzoek
  5. Kreeg binnen 4 weken andere chemotherapie dan preconditionering
  6. Onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand of een kleine operatie binnen 2 weken
  7. Overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen
  8. Overgevoeligheid voor cyclofosfamide of fludarabine
  9. Binnen 6 maanden allogene celtherapie of binnen 4 weken autologe stamceltherapie hebben gekregen
  10. eerder een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie hebben ondergaan
  11. Binnen 4 weken een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben toegediend of een ander medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben aangebracht
  12. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  13. Mannelijke proefpersonen die niet akkoord gingen met het gebruik van anticonceptie of onthouding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiefase: GIC-102 monotherapie
  • Laag dosisniveau 1: 1 x 10^9 cellen
  • Middendosisniveau 2: 3 x 10^9 cellen
  • Hoog dosisniveau 3: 1 x 10^10 cellen
Geneesmiddel: GIC-102
GIC-102 wordt driemaal via IV-infusie toegediend met tussenpozen van 1 week, en 28 dagen wordt gedefinieerd als 1 cyclus
Experimenteel: Dosisexpansiefase: GIC-102 monotherapie
- Dosisniveau: RP2D
Geneesmiddel: GIC-102
GIC-102 wordt driemaal via IV-infusie toegediend met tussenpozen van 1 week, en 28 dagen wordt gedefinieerd als 1 cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteitsbeoordeling (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Om de maximaal getolereerde dosis allogene natuurlijke killercellen te bepalen
Tot 4 weken
Bijwerking/immuungerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de veiligheid van GIC-102 te bepalen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR) (dosisuitbreidingsfase)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de werkzaamheid van GIC-102 te evalueren volgens RECISTv1.1(solid tumor), Lugano 2014 (non-Hodgkin-lymfoom), IMWG 2016 (multipel myeloom)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de werkzaamheid van GIC-102 te evalueren volgens RECISTv1.1(solid tumor), Lugano 2014 (non-Hodgkin-lymfoom), IMWG 2016 (multipel myeloom)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek / 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden (solide tumor, dosisexpansiefase)
Duur vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot progressie van de ziekte of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot voltooiing van het onderzoek / 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden (solide tumor, dosisexpansiefase)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek / 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, algemeen tijdpunt (dosisuitbreidingsfase)
Duur vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden (ongeacht de oorzaak)
Tot voltooiing van het onderzoek / 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, algemeen tijdpunt (dosisuitbreidingsfase)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door studieafronding
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van het eerste document waarin ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gedocumenteerd
Door studieafronding
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten dat CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
PK-profiel (dosisexpansiefase) -Cmax
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
PK-profiel (dosisexpansiefase) - Tmax
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
PK-profiel (dosisexpansiefase) - AUC
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel (dosis-escalatiefase) -Cmax
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
PK-profiel (dosis-escalatiefase) - Tmax
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
PK-profiel (dosis-escalatiefase) - AUC
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Immuunprofiel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
  • Immuunresponsactiveringsfactor (immuunsubsetmarker, cytokine-expressie)
  • Immunofenotypering van mononucleaire cellen uit perifeer bloed zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Identificatie van alloantilichamen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
  • donor menselijk leukocytenantigeen (HLA) klasse I-specifiek antilichaam (positief/negatief)
  • donor HLA klasse II-specifiek antilichaam (positief/negatief)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Cell, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIC-102101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren