Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GIC-102 (аллогенных естественных клеток-киллеров) у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, неходжкинской лимфомой и множественной миеломой

4 июля 2024 г. обновлено: GI Cell, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики GIC-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями, R/R неходжкинской лимфомой и множественной миеломой

Это первое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевого действия GIC-102 у пациентов с запущенными солидными опухолями, рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой и множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с повышением дозы на людях для определения профиля безопасности и определения максимально переносимой дозы GIC-102 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, рецидивирующими/рефрактерными не- лимфома Ходжкина и множественная миелома.

GIC-102 представляет собой готовые аллогенные естественные клетки-киллеры, выделенные от здорового донора, не связанного с HLA. Естественные клетки-киллеры представляют собой врожденные иммунные клетки, которые проявляют сильную цитолитическую функцию против клеток, подвергающихся физиологическому стрессу, таких как опухолевые клетки и инфицированные вирусом клетки.

Пациенты получат не менее 2 циклов GIC-102 (каждый цикл составляет 3 процедуры с частотой один раз в неделю, а 28 дней определяются как один цикл). После периода лечения пациенты будут проходить контроль выживаемости каждые 8 ​​недель на срок до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Номер телефона: +82 02-6072-5206
          • Электронная почта: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Soo-Hyeon Lee, M.D Ph.D
          • Номер телефона: +82 02-920-5690
          • Электронная почта: soohyeon_lee@korea.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Контакт:
          • Jae-Lyun Lee, M.D Ph.D
          • Номер телефона: +82-3010-5977
          • Электронная почта: jaelyun@amc.seoul.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Контакт:
          • Dok-Hyun Yoon, M.D Ph.D
          • Номер телефона: +82 02-3010-5940
          • Электронная почта: dhyoon@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 19 лет
  2. Запущенные солидные опухоли, рецидивирующая/рефрактерная неходжкинская лимфома и множественная миелома
  3. По крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  5. Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  6. Приемлемая гематологическая функция, функция почек и печени

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 мес.
  2. Первичная злокачественная опухоль, кроме показаний для данного исследования

  3. Следующие заболевания

    1. Тяжелая инфекция или другое неконтролируемое активное инфекционное заболевание, требующее назначения системных антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 4 недель.
    2. Класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    3. Активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С
    4. Вирус иммунодефицита человека положительный
    5. Клинически значимые симптомы или неконтролируемые метастазы в ЦНС
  4. Ранее был диагностирован иммунодефицит или требуется системные кортикостероиды или другие системные иммунодепрессанты в течение 2 недель или требуется введение системных иммунодепрессантов во время исследования
  5. Получал химиотерапию, кроме прекондиционирования в течение 4 недель
  6. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до или малую операцию в течение 2 недель.
  7. Реакции гиперчувствительности к исследуемому препарату или вспомогательным веществам
  8. Повышенная чувствительность к циклофосфамиду или флударабину.
  9. Получили аллогенную клеточную терапию в течение 6 месяцев или терапию аутологичными стволовыми клетками в течение 4 недель.
  10. Им ранее была проведена трансплантация аллогенных тканей/солидных органов.
  11. Вводили другой исследуемый препарат или применяли другое исследуемое медицинское устройство в течение 4 недель.
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Субъекты мужского пола, которые не соглашались использовать противозачаточные средства или поддерживать воздержание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза повышения дозы: монотерапия GIC-102.
  • Уровень низкой дозы 1: 1 x 10^9 клеток
  • Уровень средней дозы 2: 3 x 10^9 клеток
  • Уровень высокой дозы 3: 1 x 10^10 клеток
Лекарство: ГИК-102
GIC-102 будет вводиться внутривенно 3 раза с интервалом в 1 неделю, а 28 дней определяются как 1 цикл.
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы: монотерапия GIC-102.
- Уровень дозы: РП2Д
Лекарство: ГИК-102
GIC-102 будет вводиться внутривенно 3 раза с интервалом в 1 неделю, а 28 дней определяются как 1 цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дозолимитирующей токсичности (фаза повышения дозы)
Временное ограничение: До 4 недель
Определить максимально переносимую дозу аллогенных естественных клеток-киллеров.
До 4 недель
Нежелательное явление/нежелательное явление, связанное с иммунитетом
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Для определения безопасности GIC-102
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО) (фаза увеличения дозы)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Для оценки эффективности GIC-102 согласно RECISTv1.1(твердый опухоль), Лугано 2014 г. (неходжкинская лимфома), IMWG 2016 г. (множественная миелома)
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) (фаза повышения дозы)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Для оценки эффективности GIC-102 согласно RECISTv1.1(твердый опухоль), Лугано 2014 г. (неходжкинская лимфома), IMWG 2016 г. (множественная миелома)
после завершения обучения, в среднем 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До завершения исследования / 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев (солидная опухоль, фаза увеличения дозы)
Продолжительность от начала исследуемого лечения до прогрессирования смерти или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше
До завершения исследования / 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев (солидная опухоль, фаза увеличения дозы)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении исследования / 6-месячный, 12-месячный, 18-месячный общий период времени (фаза увеличения дозы)
Продолжительность от начала исследуемого лечения до смерти (независимо от причины)
По завершении исследования / 6-месячный, 12-месячный, 18-месячный общий период времени (фаза увеличения дозы)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По завершению обучения
Время от первого появления документированной объективной реакции до момента первого документального прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
По завершению обучения
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Процент пациентов, достигших полного выздоровления, полного выздоровления и стабильного заболевания (SD)
после завершения обучения, в среднем 1 год
ФК-профиль (фаза увеличения дозы) -Cmax
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
ФК-профиль (фаза увеличения дозы) – Tmax
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
ФК-профиль (фаза увеличения дозы) – AUC
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК-профиль (фаза повышения дозы) -Cmax
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
ФК-профиль (фаза повышения дозы) – Tmax
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
ФК-профиль (фаза повышения дозы) – AUC
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Иммунный профиль
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
  • Фактор активации иммунного ответа (маркер иммунного подмножества, экспрессия цитокинов)
  • Иммунофенотипирование мононуклеаров периферической крови будет проводиться методом проточной цитометрии.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Идентификация аллоантител
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
  • донорское специфическое антитело класса I к лейкоцитарному антигену человека (HLA) (положительное/отрицательное)
  • донорское антитело, специфичное к HLA класса II (положительный/отрицательный)
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI Cell, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIC-102101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться