- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880043
En undersøgelse af GIC-102 (Allogene Natural Killer Cells) hos patienter med avancerede solide tumorer, non-Hodgkin-lymfom og multipelt myelom
Open-label, multicenter, dosis-eskalering fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik af GIC-102 hos patienter med avancerede solide tumorer, R/R non-Hodgkin-lymfom og multipelt myelom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneske, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende fase 1-forsøg for at bestemme sikkerhedsprofilen og identificere den maksimalt tolererede dosis af GIC-102 hos patienter med fremskredne solide tumorer, recidiverende/refraktær ikke- hodgkin lymfom og myelomatose.
GIC-102 er en "off-the-shelf" allogene naturlige dræberceller isoleret fra ikke-HLA-relateret sund donor. Naturlige dræberceller er medfødte immunceller, der viser stærk cytolytisk funktion mod fysiologisk stressede celler såsom tumorceller og virusinficerede celler.
Patienterne vil modtage mindst 2 cyklusser af GIC-102 (hver cyklus er 3 behandlinger med en frekvens på én gang om ugen, og 28 dage er defineret som én cyklus). Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå opfølgning for overlevelse hver 8. uge i op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Shik Hong, M.D Ph.D
- Telefonnummer: +82 02-6072-5206
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soo-Hyeon Lee, M.D Ph.D
- Telefonnummer: +82 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul ASAN Medical Center
-
Kontakt:
- Dok-Hyun Yoon, M.D Ph.D
- Telefonnummer: +82 02-3010-5940
- E-mail: dhyoon@amc.seoul.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 19 år
- Avancerede solide tumorer, recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom og myelomatose
- Mindst én målbar eller evaluerbar læsion
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
- En forventet levetid på 3 måneder eller mere
- Acceptabel hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder
- Primær malign tumor ud over indikationerne for denne undersøgelse
Følgende sygdomme
- Alvorlig infektion eller anden ukontrolleret aktiv infektionssygdom, der kræver administration af systemiske antibiotika eller antivirale midler inden for 4 uger
- New York Heart Association klasse III/IV
- Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
- Human immundefekt virus positiv
- Klinisk signifikante symptomer eller ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet
- Tidligere diagnosticeret med immundefekt eller behov for systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva inden for 2 uger eller kræver administration af systemiske immunsuppressiva under undersøgelsen
- Modtog anden kemoterapi end prækonditionering inden for 4 uger
- Gennemgik større operation inden for 4 uger før eller mindre operation inden for 2 uger
- Overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne
- Overfølsomhed over for cyclophosphamid eller fludarabin
- Har modtaget allogen cellebehandling inden for 6 måneder eller autolog stamcellebehandling inden for 4 uger
- Har tidligere modtaget en allogen vævs-/fastorgantransplantation
- Har indgivet et andet forsøgslægemiddel eller anvendt andet forsøgsmedicinsk udstyr inden for 4 uger
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
- Mandlige forsøgspersoner, der ikke gik med til at bruge prævention eller at opretholde afholdenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GIC-102
På dag -5, -4 og -3 får patienterne cyclophosphamid 300 mg/m² og fludarabin 30 mg/m² hver anden cyklus På dag 0 modtager patienter GIC-102 3 gange med intervaller på 1 uge, og 28 dage er defineret som 1 cyklus |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitetsvurdering
Tidsramme: Op til 1 måned
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af allogene naturlige dræberceller
|
Op til 1 måned
|
Bivirkninger / Immunrelateret bivirkning
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
For at bestemme sikkerheden af GIC-102
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent og varighed af svar
Tidsramme: Op til 6 måneder fra sidste patient tilmeldt
|
For at evaluere effektiviteten af GIC-102 i henhold til RECISTv1.1 (fast stof
tumor), Lugano 2014 (non-Hodgkins lymfom), IMWG 2016 (multipelt myelom)
|
Op til 6 måneder fra sidste patient tilmeldt
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder fra sidste patient tilmeldt
|
Varighed fra start af studiebehandling til progressionsdød eller død (uanset årsag), alt efter hvad der kommer først
|
Op til 6 måneder fra sidste patient tilmeldt
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder fra sidste patient tilmeldt
|
Varighed fra start af studiebehandling til død (uanset årsag)
|
Op til 6 måneder fra sidste patient tilmeldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lymfom, Non-Hodgkin
Andre undersøgelses-id-numre
- GIC-102101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med GIC-102 (Allogene NK-celler)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut lymfatisk leukæmi | Sekundær akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMantelcellelymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin-lymfom hos voksne | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbagevendende indolent voksen non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | CD19 positivForenede Stater