Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GIC-102 (Allogene Natural Killer Cells) hos patienter med avancerede solide tumorer, non-Hodgkin-lymfom og multipelt myelom

4. juli 2024 opdateret af: GI Cell, Inc.

Open-label, multicenter, dosis-eskalering fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik af GIC-102 hos patienter med avancerede solide tumorer, R/R non-Hodgkin-lymfom og multipelt myelom

Dette er et første-i-menneskeligt forsøg til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoreffekter af GIC-102 hos patienter med fremskredne solide tumorer, recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom og myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende fase 1-forsøg for at bestemme sikkerhedsprofilen og identificere den maksimalt tolererede dosis af GIC-102 hos patienter med fremskredne solide tumorer, recidiverende/refraktær ikke- hodgkin lymfom og myelomatose.

GIC-102 er en "off-the-shelf" allogene naturlige dræberceller isoleret fra ikke-HLA-relateret sund donor. Naturlige dræberceller er medfødte immunceller, der viser stærk cytolytisk funktion mod fysiologisk stressede celler såsom tumorceller og virusinficerede celler.

Patienterne vil modtage mindst 2 cyklusser af GIC-102 (hver cyklus er 3 behandlinger med en frekvens på én gang om ugen, og 28 dage er defineret som én cyklus). Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå opfølgning for overlevelse hver 8. uge i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Telefonnummer: +82 02-6072-5206
          • E-mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 19 år
  2. Avancerede solide tumorer, recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom og myelomatose
  3. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  5. En forventet levetid på 3 måneder eller mere
  6. Acceptabel hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder
  2. Primær malign tumor ud over indikationerne for denne undersøgelse

  3. Følgende sygdomme

    1. Alvorlig infektion eller anden ukontrolleret aktiv infektionssygdom, der kræver administration af systemiske antibiotika eller antivirale midler inden for 4 uger
    2. New York Heart Association klasse III/IV
    3. Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
    4. Human immundefekt virus positiv
    5. Klinisk signifikante symptomer eller ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet
  4. Tidligere diagnosticeret med immundefekt eller behov for systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva inden for 2 uger eller kræver administration af systemiske immunsuppressiva under undersøgelsen
  5. Modtog anden kemoterapi end prækonditionering inden for 4 uger
  6. Gennemgik større operation inden for 4 uger før eller mindre operation inden for 2 uger
  7. Overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne
  8. Overfølsomhed over for cyclophosphamid eller fludarabin
  9. Har modtaget allogen cellebehandling inden for 6 måneder eller autolog stamcellebehandling inden for 4 uger
  10. Har tidligere modtaget en allogen vævs-/fastorgantransplantation
  11. Har indgivet et andet forsøgslægemiddel eller anvendt andet forsøgsmedicinsk udstyr inden for 4 uger
  12. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  13. Mandlige forsøgspersoner, der ikke gik med til at bruge prævention eller at opretholde afholdenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase: GIC-102 monoterapi
  • Lav dosis niveau 1: 1 x 10^9 celler
  • Midt dosis niveau 2: 3 x 10^9 celler
  • Højdosis niveau 3: 1 x 10^10 celler
Medicin: GIC-102
GIC-102 vil blive administreret via IV infusion 3 gange med intervaller på 1 uge, og 28 dage er defineret som 1 cyklus
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase: GIC-102 monoterapi
- Dosisniveau: RP2D
Medicin: GIC-102
GIC-102 vil blive administreret via IV infusion 3 gange med intervaller på 1 uge, og 28 dage er defineret som 1 cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitetsvurdering (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Op til 4 uger
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af allogene naturlige dræberceller
Op til 4 uger
Bivirkninger / Immunrelateret bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at bestemme sikkerheden af ​​GIC-102
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate (ORR) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​GIC-102 i henhold til RECISTv1.1 (fast stof tumor), Lugano 2014 (non-Hodgkins lymfom), IMWG 2016 (multipelt myelom)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​GIC-102 i henhold til RECISTv1.1 (fast stof tumor), Lugano 2014 (non-Hodgkins lymfom), IMWG 2016 (multipelt myelom)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet / 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (solid tumor, dosisudvidelsesfase)
Varighed fra start af studiebehandling til progressionsdød eller død (uanset årsag), alt efter hvad der kommer først
Gennem afslutning af studiet / 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (solid tumor, dosisudvidelsesfase)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet / 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, samlet tidspunkt (dosisudvidelsesfase)
Varighed fra start af studiebehandling til død (uanset årsag)
Gennem afslutning af studiet / 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, samlet tidspunkt (dosisudvidelsesfase)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for det første dokument sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Gennem studieafslutning
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter, der har opnået CR, PR og stabil sygdom (SD)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PK-profil (dosisudvidelsesfase) -Cmax
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
PK-profil (dosisudvidelsesfase) - Tmax
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
PK-profil (dosisudvidelsesfase) - AUC
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil (dosiseskaleringsfase) -Cmax
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
PK-profil (dosiseskaleringsfase) - Tmax
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
PK-profil (dosiseskaleringsfase) - AUC
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Immun profil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
  • Immunresponsaktiveringsfaktor (immunundergruppemarkør, cytokinekspression)
  • Immunfænotypning af mononukleære celler i perifert blod vil blive udført ved flowcytometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af alloantistof
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
  • donor humant leukocytantigen (HLA) klasse I-specifikt antistof (positivt/negativt)
  • donor HLA klasse II-specifikt antistof (positivt/negativt)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Cell, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIC-102101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner