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Un estudio de GIC-102 (células asesinas naturales alogénicas) en pacientes con tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple

4 de julio de 2024 actualizado por: GI Cell, Inc.

Estudio de fase 1 abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinámica de GIC-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin R/R y mieloma múltiple

Este es el primer ensayo en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos antitumorales de GIC-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados, linfoma no hodgkin recidivante/refractario y mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer ensayo de fase 1 de escalada de dosis, no aleatorizado, abierto y en humanos para determinar el perfil de seguridad e identificar la dosis máxima tolerada de GIC-102 en pacientes con tumores sólidos avanzados, recidivantes/refractarios no linfoma de hodgkin y mieloma múltiple.

GIC-102 es una célula asesina natural alogénica "lista para usar" aislada de un donante sano no relacionado con HLA. Las células asesinas naturales son células inmunes innatas que muestran una fuerte función citolítica contra las células estresadas fisiológicamente, como las células tumorales y las células infectadas por virus.

Los pacientes recibirán al menos 2 ciclos de GIC-102 (cada ciclo son 3 tratamientos con una frecuencia de una vez por semana y 28 días se define como un ciclo). Después del período de tratamiento, los pacientes se someterán a un seguimiento de supervivencia cada 8 semanas durante un máximo de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Número de teléfono: +82 02-6072-5206
          • Correo electrónico: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contacto:
          • Jae-Lyun Lee, M.D Ph.D
          • Número de teléfono: +82-3010-5977
          • Correo electrónico: jaelyun@amc.seoul.kr
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contacto:
          • Dok-Hyun Yoon, M.D Ph.D
          • Número de teléfono: +82 02-3010-5940
          • Correo electrónico: dhyoon@amc.seoul.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 19 años de edad
  2. Tumores sólidos avanzados, linfoma no hodgkin en recaída/refractario y mieloma múltiple
  3. Al menos una lesión medible o evaluable
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  5. Una esperanza de vida de 3 meses o más.
  6. Función hematológica aceptable, función renal y hepática

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses
  2. Tumor maligno primario distinto de las indicaciones para este estudio

  3. Las siguientes enfermedades

    1. Infección grave u otra enfermedad infecciosa activa no controlada que requiere la administración de antibióticos sistémicos o antivirales dentro de las 4 semanas
    2. Clase III/IV de la New York Heart Association
    3. Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
    4. Virus de la inmunodeficiencia humana positivo
    5. Síntomas clínicamente significativos o metástasis del sistema nervioso central no controlada
  4. Haber sido diagnosticado previamente con inmunodeficiencia o necesitar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas o requerir la administración de inmunosupresores sistémicos durante el estudio
  5. Recibió quimioterapia distinta del preacondicionamiento dentro de las 4 semanas
  6. Se sometió a cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores o cirugía menor dentro de las 2 semanas
  7. Reacciones de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a los excipientes
  8. Hipersensibilidad a ciclofosfamida o fludarabina
  9. Haber recibido terapia con células alogénicas dentro de los 6 meses o terapia con células madre autólogas dentro de las 4 semanas
  10. Haber recibido previamente un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  11. Haber administrado otro fármaco en investigación o aplicado otro dispositivo médico en investigación dentro de las 4 semanas
  12. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
  13. Sujetos masculinos que no aceptaron usar anticonceptivos o mantener la abstinencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de aumento de dosis: monoterapia con GIC-102
  • Nivel de dosis baja 1: 1 x 10^9 células
  • Nivel de dosis media 2: 3 x 10^9 células
  • Nivel de dosis alta 3: 1 x 10^10 células
Droga: GIC-102
GIC-102 se administrará mediante infusión intravenosa 3 veces a intervalos de 1 semana, y 28 días se define como 1 ciclo.
Experimental: Fase de expansión de dosis: monoterapia con GIC-102
- Nivel de dosis: RP2D
Droga: GIC-102
GIC-102 se administrará mediante infusión intravenosa 3 veces a intervalos de 1 semana, y 28 días se define como 1 ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (fase de aumento de la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Determinar la dosis máxima tolerada de células asesinas naturales alogénicas.
Hasta 4 semanas
Evento adverso / Evento adverso relacionado con el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para determinar la seguridad de GIC-102
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la eficacia de GIC-102 según RECISTv1.1 (sólido tumor), Lugano 2014 (linfoma no Hodgkin), IMWG 2016 (mieloma múltiple)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) (fase de aumento de dosis)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la eficacia de GIC-102 según RECISTv1.1 (sólido tumor), Lugano 2014 (linfoma no Hodgkin), IMWG 2016 (mieloma múltiple)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio / 6 meses, 12 meses, 18 meses (tumor sólido, fase de expansión de dosis)
Duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (independientemente de la causa), lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio / 6 meses, 12 meses, 18 meses (tumor sólido, fase de expansión de dosis)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio/6 meses, 12 meses, 18 meses, momento general (fase de expansión de dosis)
Duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte (independientemente de la causa)
Hasta la finalización del estudio/6 meses, 12 meses, 18 meses, momento general (fase de expansión de dosis)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento en que se documenta por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
A través de la finalización del estudio
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Porcentaje de pacientes que han alcanzado RC, PR y enfermedad estable (SD)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Perfil PK (fase de expansión de dosis) -Cmax
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Perfil PK (fase de expansión de dosis) - Tmax
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Perfil farmacocinético (fase de expansión de dosis) - AUC
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PK (fase de aumento de dosis) -Cmax
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Perfil PK (fase de aumento de dosis) - Tmax
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Perfil farmacocinético (fase de aumento de dosis) - AUC
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Perfil inmunológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
  • Factor de activación de la respuesta inmunitaria (marcador de subconjunto inmunitario, expresión de citoquinas)
  • El inmunofenotipado de células mononucleares de sangre periférica se realizará mediante citometría de flujo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Identificación de aloanticuerpos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
  • Anticuerpo específico de clase I del antígeno leucocitario humano (HLA) del donante (positivo/negativo)
  • Anticuerpo específico HLA clase II del donante (positivo/negativo)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GI Cell, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIC-102101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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