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Eine Studie zu GIC-102 (Allogene natürliche Killerzellen) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom

4. Juli 2024 aktualisiert von: GI Cell, Inc.

Offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GIC-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, R/R-Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumorwirkung von GIC-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erste offene, nicht randomisierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie am Menschen, um das Sicherheitsprofil zu bestimmen und die maximal tolerierte Dosis von GIC-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, rezidivierten/refraktären nicht-refraktären Tumoren zu ermitteln. Hodgkin-Lymphom und Multiples Myelom.

GIC-102 ist eine „handelsübliche“ allogene natürliche Killerzelle, die aus nicht HLA-verwandten gesunden Spendern isoliert wird. Natürliche Killerzellen sind angeborene Immunzellen, die eine starke zytolytische Funktion gegen physiologisch gestresste Zellen wie Tumorzellen und virusinfizierte Zellen zeigen.

Die Patienten erhalten mindestens 2 Zyklen GIC-102 (jeder Zyklus besteht aus 3 Behandlungen mit einer Häufigkeit von einmal pro Woche, wobei 28 Tage als ein Zyklus definiert sind). Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 6 Monate lang alle 8 Wochen einer Überlebenskontrolle unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Telefonnummer: +82 02-6072-5206
          • E-Mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 19 Jahre alt
  2. Fortgeschrittene solide Tumoren, rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom
  3. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  5. Eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  6. Akzeptable hämatologische Funktion, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
  2. Primärer bösartiger Tumor außerhalb der Indikationen für diese Studie

  3. Die folgenden Krankheiten

    1. Schwere Infektion oder andere unkontrollierte aktive Infektionskrankheit, die die Verabreichung systemischer Antibiotika oder Virostatika innerhalb von 4 Wochen erfordert
    2. Klasse III/IV der New York Heart Association
    3. Aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
    4. Humanes Immundefizienzvirus positiv
    5. Klinisch signifikante Symptome oder unkontrollierte Metastasierung im Zentralnervensystem
  4. Bei Ihnen wurde zuvor eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie benötigen systemische Kortikosteroide oder andere systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen oder benötigen während der Studie die Verabreichung systemischer Immunsuppressiva
  5. Erhielt innerhalb von 4 Wochen eine andere Chemotherapie als die Vorkonditionierung
  6. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor einer größeren Operation oder innerhalb von 2 Wochen vor einer kleineren Operation unterzogen
  7. Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Studienmedikament oder Hilfsstoffe
  8. Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid oder Fludarabin
  9. Sie haben innerhalb von 6 Monaten eine allogene Zelltherapie oder innerhalb von 4 Wochen eine autologe Stammzelltherapie erhalten
  10. Sie haben zuvor eine allogene Gewebe-/Organtransplantation erhalten
  11. Sie haben innerhalb von 4 Wochen ein anderes Prüfpräparat verabreicht oder ein anderes Prüfpräparat angewendet
  12. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  13. Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden waren, Verhütungsmittel anzuwenden oder Abstinenz aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase: GIC-102-Monotherapie
  • Niedrige Dosis Stufe 1: 1 x 10^9 Zellen
  • Mittlere Dosis Stufe 2: 3 x 10^9 Zellen
  • Hohe Dosis Stufe 3: 1 x 10^10 Zellen
Arzneimittel: GIC-102
GIC-102 wird dreimal im Abstand von einer Woche per IV-Infusion verabreicht, wobei 28 Tage als 1 Zyklus definiert sind
Experimental: Dosiserweiterungsphase: GIC-102-Monotherapie
- Dosisstufe: RP2D
Arzneimittel: GIC-102
GIC-102 wird dreimal im Abstand von einer Woche per IV-Infusion verabreicht, wobei 28 Tage als 1 Zyklus definiert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis allogener natürlicher Killerzellen
Bis zu 4 Wochen
Unerwünschtes Ereignis/Immunbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheit von GIC-102 zu bestimmen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) (Dosiserweiterungsphase)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bewertung der Wirksamkeit von GIC-102 gemäß RECISTv1.1(solid Tumor), Lugano 2014 (Non-Hodgkin-Lymphom), IMWG 2016 (Multiples Myelom)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bewertung der Wirksamkeit von GIC-102 gemäß RECISTv1.1(solid Tumor), Lugano 2014 (Non-Hodgkin-Lymphom), IMWG 2016 (Multiples Myelom)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie / 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate (solider Tumor, Dosiserweiterungsphase)
Dauer vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Krankheitsverlauf oder Tod (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Abschluss der Studie / 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate (solider Tumor, Dosiserweiterungsphase)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie / 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, Gesamtzeitpunkt (Dosiserweiterungsphase)
Dauer vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod (unabhängig von der Ursache)
Bis zum Abschluss der Studie / 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, Gesamtzeitpunkt (Dosiserweiterungsphase)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
Durch Studienabschluss
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die CR, PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PK-Profil (Dosiserweiterungsphase) -Cmax
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
PK-Profil (Dosiserweiterungsphase) – Tmax
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
PK-Profil (Dosiserweiterungsphase) – AUC
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil (Dosissteigerungsphase) -Cmax
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
PK-Profil (Dosissteigerungsphase) – Tmax
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
PK-Profil (Dosissteigerungsphase) – AUC
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Immunprofil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
  • Aktivierungsfaktor der Immunantwort (Marker der Immununtergruppe, Zytokinexpression)
  • Die Immunphänotypisierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung von Alloantikörpern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
  • Spender humanes Leukozytenantigen (HLA), Klasse-I-spezifischer Antikörper (positiv/negativ)
  • Spender-HLA-Klasse-II-spezifischer Antikörper (positiv/negativ)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Cell, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIC-102101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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