- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05880043
Une étude sur GIC-102 (cellules tueuses naturelles allogéniques) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple
Étude ouverte, multicentrique et à dose croissante de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/la pharmacodynamique du GIC-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome non hodgkinien R/R et de myélome multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un premier essai de phase 1 chez l'homme, ouvert, non randomisé, à dose progressive, visant à déterminer le profil d'innocuité et à identifier la dose maximale tolérée de GIC-102 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, en rechute/réfractaires non- lymphome hodgkinien et myélome multiple.
GIC-102 est une cellule tueuse naturelle allogénique "prête à l'emploi" isolée à partir d'un donneur sain non lié à HLA. Les cellules tueuses naturelles sont des cellules immunitaires innées qui présentent une forte fonction cytolytique contre les cellules physiologiquement stressées telles que les cellules tumorales et les cellules infectées par des virus.
Les patients recevront au moins 2 cycles de GIC-102 (chaque cycle est de 3 traitements à une fréquence d'une fois par semaine, et 28 jours est défini comme un cycle). Après la période de traitement, les patients feront l'objet d'un suivi de survie toutes les 8 semaines pendant 6 mois maximum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jun-Shik Hong, M.D Ph.D
- Numéro de téléphone: +82 02-6072-5206
- E-mail: hongjblood@snu.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Soo-Hyeon Lee, M.D Ph.D
- Numéro de téléphone: +82 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul ASAN Medical Center
-
Contact:
- Dok-Hyun Yoon, M.D Ph.D
- Numéro de téléphone: +82 02-3010-5940
- E-mail: dhyoon@amc.seoul.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 19 ans
- Tumeurs solides avancées, lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire et myélome multiple
- Au moins une lésion mesurable ou évaluable
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Une espérance de vie de 3 mois ou plus
- Fonction hématologique, rénale et hépatique acceptables
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois
- Tumeur maligne primitive autre que les indications de cette étude
Les maladies suivantes
- Infection grave ou autre maladie infectieuse active non contrôlée nécessitant l'administration d'antibiotiques systémiques ou d'antiviraux dans les 4 semaines
- Classe III/IV de la New York Heart Association
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Virus de l'immunodéficience humaine positif
- Symptômes cliniquement significatifs ou métastases incontrôlées du système nerveux central
- A déjà reçu un diagnostic d'immunodéficience ou a besoin de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines ou nécessite l'administration d'immunosuppresseurs systémiques pendant l'étude
- A reçu une chimiothérapie autre que le préconditionnement dans les 4 semaines
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant ou une intervention chirurgicale mineure dans les 2 semaines
- Réactions d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou aux excipients
- Hypersensibilité au cyclophosphamide ou à la fludarabine
- Avoir reçu une thérapie cellulaire allogénique dans les 6 mois ou une thérapie par cellules souches autologues dans les 4 semaines
- Avoir déjà reçu une allogreffe de tissu/organe solide
- Avoir administré un autre médicament expérimental ou appliqué un autre dispositif médical expérimental dans les 4 semaines
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Sujets masculins qui n'étaient pas d'accord pour utiliser une contraception ou pour maintenir l'abstinence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CPG-102
Aux jours -5, -4 et -3, les patients reçoivent du cyclophosphamide 300 mg/m² et de la fludarabine 30mg/m² tous les 2 cycles Au jour 0, les patients reçoivent GIC-102 3 fois à des intervalles d'une semaine, et 28 jours sont définis comme 1 cycle |
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Déterminer la dose maximale tolérée de cellules tueuses naturelles allogéniques
|
Jusqu'à 1 mois
|
Événement indésirable / Événement indésirable lié au système immunitaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
|
Pour déterminer la sécurité du GIC-102
|
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective et durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
|
Pour évaluer l'efficacité de GIC-102 selon RECISTv1.1 (solide
tumeur), Lugano 2014 (lymphome non hodgkinien), IMWG 2016 (myélome multiple)
|
Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
|
Durée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
|
Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
|
Durée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause)
|
Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Lymphome non hodgkinien
Autres numéros d'identification d'étude
- GIC-102101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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