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Une étude sur GIC-102 (cellules tueuses naturelles allogéniques) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple

15 juin 2023 mis à jour par: GI Cell, Inc.

Étude ouverte, multicentrique et à dose croissante de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/la pharmacodynamique du GIC-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome non hodgkinien R/R et de myélome multiple

Il s'agit d'un premier essai chez l'homme visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les effets antitumoraux du GIC-102 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire et de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un premier essai de phase 1 chez l'homme, ouvert, non randomisé, à dose progressive, visant à déterminer le profil d'innocuité et à identifier la dose maximale tolérée de GIC-102 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, en rechute/réfractaires non- lymphome hodgkinien et myélome multiple.

GIC-102 est une cellule tueuse naturelle allogénique "prête à l'emploi" isolée à partir d'un donneur sain non lié à HLA. Les cellules tueuses naturelles sont des cellules immunitaires innées qui présentent une forte fonction cytolytique contre les cellules physiologiquement stressées telles que les cellules tumorales et les cellules infectées par des virus.

Les patients recevront au moins 2 cycles de GIC-102 (chaque cycle est de 3 traitements à une fréquence d'une fois par semaine, et 28 jours est défini comme un cycle). Après la période de traitement, les patients feront l'objet d'un suivi de survie toutes les 8 semaines pendant 6 mois maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 19 ans
  2. Tumeurs solides avancées, lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire et myélome multiple
  3. Au moins une lésion mesurable ou évaluable
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  5. Une espérance de vie de 3 mois ou plus
  6. Fonction hématologique, rénale et hépatique acceptables

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois
  2. Tumeur maligne primitive autre que les indications de cette étude
  3. Les maladies suivantes

    1. Infection grave ou autre maladie infectieuse active non contrôlée nécessitant l'administration d'antibiotiques systémiques ou d'antiviraux dans les 4 semaines
    2. Classe III/IV de la New York Heart Association
    3. Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
    4. Virus de l'immunodéficience humaine positif
    5. Symptômes cliniquement significatifs ou métastases incontrôlées du système nerveux central
  4. A déjà reçu un diagnostic d'immunodéficience ou a besoin de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines ou nécessite l'administration d'immunosuppresseurs systémiques pendant l'étude
  5. A reçu une chimiothérapie autre que le préconditionnement dans les 4 semaines
  6. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant ou une intervention chirurgicale mineure dans les 2 semaines
  7. Réactions d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou aux excipients
  8. Hypersensibilité au cyclophosphamide ou à la fludarabine
  9. Avoir reçu une thérapie cellulaire allogénique dans les 6 mois ou une thérapie par cellules souches autologues dans les 4 semaines
  10. Avoir déjà reçu une allogreffe de tissu/organe solide
  11. Avoir administré un autre médicament expérimental ou appliqué un autre dispositif médical expérimental dans les 4 semaines
  12. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  13. Sujets masculins qui n'étaient pas d'accord pour utiliser une contraception ou pour maintenir l'abstinence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPG-102

Aux jours -5, -4 et -3, les patients reçoivent du cyclophosphamide 300 mg/m² et de la fludarabine 30mg/m² tous les 2 cycles

Au jour 0, les patients reçoivent GIC-102 3 fois à des intervalles d'une semaine, et 28 jours sont définis comme 1 cycle

  • Niveau de dose 1 : 1 x 10^9 cellules
  • Niveau de dose 2 : 3 x 10^9 cellules
  • Niveau de dose 3 : 1 x 10^10 cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 1 mois
Déterminer la dose maximale tolérée de cellules tueuses naturelles allogéniques
Jusqu'à 1 mois
Événement indésirable / Événement indésirable lié au système immunitaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Pour déterminer la sécurité du GIC-102
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective et durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
Pour évaluer l'efficacité de GIC-102 selon RECISTv1.1 (solide tumeur), Lugano 2014 (lymphome non hodgkinien), IMWG 2016 (myélome multiple)
Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
Durée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit
Durée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause)
Jusqu'à 6 mois à compter du dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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