Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GIC-102 (alogenní přirozené zabíječe) u pacientů s pokročilými solidními nádory, nehodgkinským lymfomem a mnohočetným myelomem

4. července 2024 aktualizováno: GI Cell, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky GIC-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory, R/R non-Hodgkinovým lymfomem a mnohočetným myelomem

Toto je první studie u lidí, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorové účinky GIC-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory, relabujícím/refrakterním nehodgkinským lymfomem a mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první otevřenou, nerandomizovanou studii fáze 1 u člověka s eskalací dávky za účelem stanovení bezpečnostního profilu a identifikaci maximální tolerované dávky GIC-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory, relabujícími/refrakterními Hodgkinův lymfom a mnohočetný myelom.

GIC-102 je "off-the-shelf" alogenní přírodní zabíječské buňky izolované od zdravých dárců, kteří nemají vztah k HLA. Přirozené zabíječské buňky jsou vrozené imunitní buňky, které vykazují silnou cytolytickou funkci proti fyziologicky stresovaným buňkám, jako jsou nádorové buňky a buňky infikované virem.

Pacienti dostanou alespoň 2 cykly GIC-102 (každý cyklus jsou 3 ošetření s frekvencí jednou týdně a 28 dní je definováno jako jeden cyklus). Po období léčby budou pacienti podstupovat sledování pro přežití každých 8 týdnů po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Youngil Koh, M.D Ph.D
          • Telefonní číslo: +82 02-6072-5206
          • E-mail: go01@snu.ac.kr
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 19 let
  2. Pokročilé solidní nádory, relabující/refrakterní nehodgkinský lymfom a mnohočetný myelom
  3. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  5. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  6. Přijatelná hematologická funkce, funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců
  2. Primární maligní nádor jiné než indikace pro tuto studii

  3. Následující nemoci

    1. Závažná infekce nebo jiné nekontrolované aktivní infekční onemocnění vyžadující podání systémových antibiotik nebo antivirotik do 4 týdnů
    2. New York Heart Association třída III/IV
    3. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
    4. Pozitivní virus lidské imunodeficience
    5. Klinicky významné příznaky nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  4. V minulosti u nich byla diagnostikována imunodeficience nebo potřebují systémové kortikosteroidy nebo jiná systémová imunosupresiva do 2 týdnů nebo vyžadují podávání systémových imunosupresiv během studie
  5. Během 4 týdnů podstoupil jinou chemoterapii než předkondicionování
  6. Podstoupil větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před nebo menší chirurgický zákrok do 2 týdnů
  7. Hypersenzitivní reakce na studované léčivo nebo pomocné látky
  8. Hypersenzitivita na cyklofosfamid nebo fludarabin
  9. Absolvovali alogenní buněčnou terapii do 6 měsíců nebo autologní léčbu kmenovými buňkami do 4 týdnů
  10. Již dříve podstoupili alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  11. Během 4 týdnů podejte jiný hodnocený lék nebo aplikujte jiný hodnocený zdravotnický prostředek
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Muži, kteří nesouhlasili s užíváním antikoncepce nebo s udržením abstinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky: monoterapie GIC-102
  • Úroveň nízké dávky 1: 1 x 10^9 buněk
  • Úroveň střední dávky 2: 3 x 10^9 buněk
  • Úroveň vysoké dávky 3: 1 x 10^10 buněk
Lék: GIC-102
GIC-102 bude podáván intravenózní infuzí 3krát v intervalech 1 týdne a 28 dní je definováno jako 1 cyklus
Experimentální: Fáze rozšiřování dávky: monoterapie GIC-102
- Úroveň dávky: RP2D
Lék: GIC-102
GIC-102 bude podáván intravenózní infuzí 3krát v intervalech 1 týdne a 28 dní je definováno jako 1 cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení toxicity limitující dávku (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Až 4 týdny
Stanovit maximální tolerovanou dávku alogenních přirozených zabíječských buněk
Až 4 týdny
Nežádoucí příhoda / Nežádoucí příhoda související s imunitou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
K určení bezpečnosti GIC-102
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze expanze dávky)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti GIC-102 podle RECISTv1.1 (pevné nádor), Lugano 2014 (non-Hodgkinův lymfom), IMWG 2016 (mnohočetný myelom)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti GIC-102 podle RECISTv1.1 (pevné nádor), Lugano 2014 (non-Hodgkinův lymfom), IMWG 2016 (mnohočetný myelom)
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studie / 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců (solidní nádor, fáze rozšiřování dávky)
Doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve
Po dokončení studie / 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců (solidní nádor, fáze rozšiřování dávky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studie / 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, celkový časový bod (fáze rozšíření dávky)
Doba od zahájení studijní léčby do smrti (bez ohledu na příčinu)
Po dokončení studie / 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, celkový časový bod (fáze rozšíření dávky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce do doby prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Prostřednictvím dokončení studia
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR a stabilního onemocnění (SD)
ukončením studia v průměru 1 rok
PK profil (fáze expanze dávky) -Cmax
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
PK profil (fáze expanze dávky) - Tmax
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
PK profil (fáze expanze dávky) - AUC
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil (fáze eskalace dávky) -Cmax
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
PK profil (fáze eskalace dávky) - Tmax
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
PK profil (fáze eskalace dávky) - AUC
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Imunitní profil
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
  • Faktor aktivace imunitní odpovědi (marker imunitní podskupiny, exprese cytokinů)
  • Imunofenotypizace mononukleárních buněk periferní krve bude provedena průtokovou cytometrií
ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikace aloprotilátky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
  • donorový lidský leukocytární antigen (HLA) specifická protilátka I. třídy (pozitivní/negativní)
  • dárce specifická protilátka HLA třídy II (pozitivní/negativní)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Cell, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIC-102101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit